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Vergleichende Wirksamkeit einer Zahnpasta, die Plaque und Gingivitis reduziert

8. August 2013 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistung von zwei Zahnpasten bei der Bekämpfung von bestehender Gingivitis und Zahnbelag bei Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien
        • Dr. Fernando Autran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügbarkeit für die sechsmonatige Studiendauer.
  • Gute allgemeine Gesundheit.
  • Mindestens 20 ungekronte bleibende natürliche Zähne (ausgenommen dritte Molaren).
  • Anfänglicher Gingivitis-Index von mindestens 1,0, bestimmt durch die Verwendung des Loe and Silness Gingival Index.
  • Anfänglicher Plaque-Index von mindestens 1,5, bestimmt durch die Verwendung des Plaque-Index von Quigley und Hein (Turesky-Modifikation).
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von kieferorthopädischen Bändern.
  • Vorhandensein von herausnehmbaren Teilprothesen.
  • Tumor(en) der Weich- oder Hartgewebe der Mundhöhle.
  • Fortgeschrittene Parodontitis (eitriges Exsudat, Zahnbeweglichkeit und/oder umfassender Zahnverlust).
  • Parodontalansatz oder Alveolarknochen).
  • Fünf oder mehr kariöse Läsionen, die eine sofortige restaurative Behandlung erfordern.
  • Verwendung von Antibiotika jederzeit während des einen Monats vor Eintritt in die Studie.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einem anderen Testpanel innerhalb eines Monats vor dem Eintritt
  • ins Studium.
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die stillen.
  • Erhalten Sie in den letzten zwei Wochen vor den Basisuntersuchungen eine zahnärztliche Prophylaxe.
  • Vorgeschichte von Allergien gegen Körperpflege-/Verbraucherprodukte oder deren Inhaltsstoffe.
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten. Das könnte das Studienergebnis beeinträchtigen.
  • Personen mit einer bestehenden Erkrankung, die es ihnen verbietet, für einen Zeitraum von bis zu 4 Stunden nichts zu essen oder zu trinken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A - Experimentelle Zahnpasta
Triclosan/Copolymer/Fluorid-Zahnpasta
Sechsmonatige Studie, zweimal täglich putzen
Andere Namen:
  • Colgate Total Advanced Freshening Zahnpasta
PLACEBO_COMPARATOR: B - Kontrollzahnpasta
Zahnpasta nur mit Natriumfluorid (Placebo)
zweimal täglicher Gebrauch
Andere Namen:
  • Crest Cavity Protection Zahnpasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingivitis-Index
Zeitfenster: 6 Monate

Einheiten auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine Entzündung,

1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und geringe Veränderung der Textur 2 = mäßige Entzündung – mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und Hypertrophie. Blutungsneigung beim Sondieren.

3 = Schwere entzündungsmarkierte Rötung und Hypertrophie. Neigung zu Spontanblutungen)

6 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Einheiten auf einer Skala von 0 bis 5 (0 = keine Plaque, 1 = separate Plaqueflecken auf dem Zahn, 2 = ein dünnes durchgehendes Plaqueband, 3 = ein Plaqueband bis zu einem Drittel des Zahns, 4 = Plaque bis zu zwei Drittel der Zahnkrone bedeckend, 5 = Plaque, die zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedeckend)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Augusto E Boneta, DDS, Dental Research Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gingivitis

Klinische Studien zur Triclosan, Fluorid

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