- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00926328
Vergleichende Wirksamkeit einer Zahnpasta, die Plaque und Gingivitis reduziert
8. August 2013 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistung von zwei Zahnpasten bei der Bekämpfung von bestehender Gingivitis und Zahnbelag bei Erwachsenen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Dr. Fernando Autran
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verfügbarkeit für die sechsmonatige Studiendauer.
- Gute allgemeine Gesundheit.
- Mindestens 20 ungekronte bleibende natürliche Zähne (ausgenommen dritte Molaren).
- Anfänglicher Gingivitis-Index von mindestens 1,0, bestimmt durch die Verwendung des Loe and Silness Gingival Index.
- Anfänglicher Plaque-Index von mindestens 1,5, bestimmt durch die Verwendung des Plaque-Index von Quigley und Hein (Turesky-Modifikation).
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von kieferorthopädischen Bändern.
- Vorhandensein von herausnehmbaren Teilprothesen.
- Tumor(en) der Weich- oder Hartgewebe der Mundhöhle.
- Fortgeschrittene Parodontitis (eitriges Exsudat, Zahnbeweglichkeit und/oder umfassender Zahnverlust).
- Parodontalansatz oder Alveolarknochen).
- Fünf oder mehr kariöse Läsionen, die eine sofortige restaurative Behandlung erfordern.
- Verwendung von Antibiotika jederzeit während des einen Monats vor Eintritt in die Studie.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einem anderen Testpanel innerhalb eines Monats vor dem Eintritt
- ins Studium.
- Schwangere Frauen oder Frauen, die stillen.
- Erhalten Sie in den letzten zwei Wochen vor den Basisuntersuchungen eine zahnärztliche Prophylaxe.
- Vorgeschichte von Allergien gegen Körperpflege-/Verbraucherprodukte oder deren Inhaltsstoffe.
- Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten. Das könnte das Studienergebnis beeinträchtigen.
- Personen mit einer bestehenden Erkrankung, die es ihnen verbietet, für einen Zeitraum von bis zu 4 Stunden nichts zu essen oder zu trinken.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: A - Experimentelle Zahnpasta
Triclosan/Copolymer/Fluorid-Zahnpasta
|
Sechsmonatige Studie, zweimal täglich putzen
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: B - Kontrollzahnpasta
Zahnpasta nur mit Natriumfluorid (Placebo)
|
zweimal täglicher Gebrauch
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gingivitis-Index
Zeitfenster: 6 Monate
|
Einheiten auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine Entzündung, 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und geringe Veränderung der Textur 2 = mäßige Entzündung – mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und Hypertrophie. Blutungsneigung beim Sondieren. 3 = Schwere entzündungsmarkierte Rötung und Hypertrophie. Neigung zu Spontanblutungen) |
6 Monate
|
Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate
|
Einheiten auf einer Skala von 0 bis 5 (0 = keine Plaque, 1 = separate Plaqueflecken auf dem Zahn, 2 = ein dünnes durchgehendes Plaqueband, 3 = ein Plaqueband bis zu einem Drittel des Zahns, 4 = Plaque bis zu zwei Drittel der Zahnkrone bedeckend, 5 = Plaque, die zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedeckend)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Augusto E Boneta, DDS, Dental Research Associates
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Zahnfleischerkrankungen
- Gingivitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Antimetaboliten
- Schutzmittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Kariostatische Mittel
- Inhibitoren der Fettsäuresynthese
- Fluoride
- Triclosan
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO-0507-PL-SP-CT-BS
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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