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Eficacia comparativa de un dentífrico que reduce la placa y la gingivitis

8 de agosto de 2013 actualizado por: Colgate Palmolive
El objetivo de este estudio es evaluar el desempeño de dos dentífricos en el control de la gingivitis establecida y la placa dental en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España
        • Dr. Fernando Autran

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disponibilidad para los seis meses de duración del estudio.
  • Buena salud general.
  • Mínimo de 20 dientes naturales permanentes sin corona (excluyendo terceros molares).
  • Índice de gingivitis inicial de al menos 1,0 según lo determinado por el uso del índice gingival de Loe y Silness.
  • Índice de placa inicial de al menos 1,5 según lo determinado por el uso del Índice de placa de Quigley y Hein (Modificación de Turesky).
  • Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de bandas de ortodoncia.
  • Presencia de prótesis parciales removibles.
  • Tumor(es) de los tejidos blandos o duros de la cavidad oral.
  • Enfermedad periodontal avanzada (exudado purulento, movilidad dental y/o pérdida extensa de
  • inserción periodontal o hueso alveolar).
  • Cinco o más lesiones cariosas que requieren tratamiento restaurador inmediato.
  • Uso de antibióticos en cualquier momento durante el mes anterior al ingreso al estudio.
  • Participación en cualquier otro estudio clínico o panel de prueba dentro del mes anterior a la entrada
  • en el estudio.
  • Mujeres embarazadas o mujeres que están amamantando.
  • Recibir una profilaxis dental en las últimas dos semanas antes de los exámenes de referencia.
  • Antecedentes de alergia a productos de consumo/cuidado personal o sus ingredientes.
  • Tomar cualquier medicamento recetado. Eso podría interferir con el resultado del estudio.
  • Individuos con una condición médica existente que les prohíba no comer ni beber por períodos de hasta 4 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: A -Pasta de dientes experimental
pasta de dientes con triclosán/copolímero/fluoruro
Estudio de seis meses, cepíllate dos veces al día
Otros nombres:
  • Pasta dental Colgate Total Advanced Freshening
PLACEBO_COMPARADOR: B - pasta de dientes de control
pasta de dientes con fluoruro de sodio solo (placebo)
uso dos veces al día
Otros nombres:
  • Pasta de dientes Crest Cavity Protection

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gingivitis
Periodo de tiempo: 6 meses

Unidades en una escala de 0 a 3 (0 = sin inflamación,

1 = Inflamación leve-cambio leve de color y poco cambio en la textura 2 = Inflamación moderada-vidriado moderado, enrojecimiento, edema e hipertrofia. Tendencia a sangrar al sondaje.

3 = Enrojecimiento e hipertrofia marcados por inflamación severa. Tendencia al sangrado espontáneo)

6 meses
Índice de placa
Periodo de tiempo: 6 meses
Unidades en una escala de 0 a 5 (0 = sin placa, 1 = manchas separadas de placa en el diente, 2 = una delgada banda continua de placa, 3 = una banda de placa hasta un tercio del diente, 4 = placa cubriendo hasta dos tercios del diente, 5 = placa que cubre dos tercios o más de la corona del diente)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Augusto E Boneta, DDS, Dental Research Associates

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gingivitis

Ensayos clínicos sobre Triclosan, fluoruro

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