- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00926328
Eficacia comparativa de un dentífrico que reduce la placa y la gingivitis
8 de agosto de 2013 actualizado por: Colgate Palmolive
El objetivo de este estudio es evaluar el desempeño de dos dentífricos en el control de la gingivitis establecida y la placa dental en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España
- Dr. Fernando Autran
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disponibilidad para los seis meses de duración del estudio.
- Buena salud general.
- Mínimo de 20 dientes naturales permanentes sin corona (excluyendo terceros molares).
- Índice de gingivitis inicial de al menos 1,0 según lo determinado por el uso del índice gingival de Loe y Silness.
- Índice de placa inicial de al menos 1,5 según lo determinado por el uso del Índice de placa de Quigley y Hein (Modificación de Turesky).
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de bandas de ortodoncia.
- Presencia de prótesis parciales removibles.
- Tumor(es) de los tejidos blandos o duros de la cavidad oral.
- Enfermedad periodontal avanzada (exudado purulento, movilidad dental y/o pérdida extensa de
- inserción periodontal o hueso alveolar).
- Cinco o más lesiones cariosas que requieren tratamiento restaurador inmediato.
- Uso de antibióticos en cualquier momento durante el mes anterior al ingreso al estudio.
- Participación en cualquier otro estudio clínico o panel de prueba dentro del mes anterior a la entrada
- en el estudio.
- Mujeres embarazadas o mujeres que están amamantando.
- Recibir una profilaxis dental en las últimas dos semanas antes de los exámenes de referencia.
- Antecedentes de alergia a productos de consumo/cuidado personal o sus ingredientes.
- Tomar cualquier medicamento recetado. Eso podría interferir con el resultado del estudio.
- Individuos con una condición médica existente que les prohíba no comer ni beber por períodos de hasta 4 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: A -Pasta de dientes experimental
pasta de dientes con triclosán/copolímero/fluoruro
|
Estudio de seis meses, cepíllate dos veces al día
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: B - pasta de dientes de control
pasta de dientes con fluoruro de sodio solo (placebo)
|
uso dos veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de gingivitis
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Unidades en una escala de 0 a 3 (0 = sin inflamación, 1 = Inflamación leve-cambio leve de color y poco cambio en la textura 2 = Inflamación moderada-vidriado moderado, enrojecimiento, edema e hipertrofia. Tendencia a sangrar al sondaje. 3 = Enrojecimiento e hipertrofia marcados por inflamación severa. Tendencia al sangrado espontáneo) |
6 meses
|
Índice de placa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Unidades en una escala de 0 a 5 (0 = sin placa, 1 = manchas separadas de placa en el diente, 2 = una delgada banda continua de placa, 3 = una banda de placa hasta un tercio del diente, 4 = placa cubriendo hasta dos tercios del diente, 5 = placa que cubre dos tercios o más de la corona del diente)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Augusto E Boneta, DDS, Dental Research Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades gingivales
- Gingivitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes cariostáticos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos grasos
- Fluoruros
- Triclosán
Otros números de identificación del estudio
- CRO-0507-PL-SP-CT-BS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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