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Efficacité comparée d'un dentifrice qui réduit la plaque dentaire et la gingivite

8 août 2013 mis à jour par: Colgate Palmolive
L'objectif de cette étude est d'évaluer la performance de deux dentifrices dans le contrôle de la gingivite installée et de la plaque dentaire chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Dr. Fernando Autran

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disponibilité pour la durée de six mois de l'étude.
  • Bonne santé générale.
  • Minimum de 20 dents naturelles permanentes sans couronne (excluant les troisièmes molaires).
  • Indice de gingivite initial d'au moins 1,0 tel que déterminé par l'utilisation de l'indice gingival Loe et Silness.
  • Indice de plaque initial d'au moins 1,5 tel que déterminé par l'utilisation de l'indice de plaque de Quigley et Hein (modification de Turesky).
  • Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Présence de bagues orthodontiques.
  • Présence de prothèses amovibles partielles.
  • Tumeur(s) des tissus mous ou durs de la cavité buccale.
  • Maladie parodontale avancée (exsudat purulent, mobilité dentaire et/ou perte importante de
  • attache parodontale ou os alvéolaire).
  • Cinq lésions carieuses ou plus nécessitant un traitement de restauration immédiat.
  • Utilisation d'antibiotiques à tout moment au cours du mois précédant l'entrée dans l'étude.
  • Participation à toute autre étude clinique ou panel de test dans le mois précédant l'entrée
  • dans l'étude.
  • Femmes enceintes ou femmes qui allaitent.
  • Recevoir une prophylaxie dentaire au cours des deux dernières semaines avant les examens de base.
  • Antécédents d'allergie aux produits de soins personnels/de consommation ou à leurs ingrédients.
  • Prendre des médicaments sur ordonnance. Cela pourrait interférer avec le résultat de l'étude.
  • Les personnes ayant une condition médicale existante qui leur interdit de ne pas manger ou boire pendant des périodes allant jusqu'à 4 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: A -Dentifrice expérimental
dentifrice au triclosan/copolymère/fluorure
Médicament: Triclosan, fluorure
Étude de six mois, brossage deux fois par jour
Autres noms:
  • Dentifrice rafraîchissant Colgate Total Advanced
PLACEBO_COMPARATOR: B - dentifrice témoin
dentifrice au fluorure de sodium uniquement (placebo)
Médicament: Fluorure
utilisation deux fois par jour
Autres noms:
  • Dentifrice Crest Protection contre la carie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gingivite
Délai: 6 mois

Unités sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas d'inflammation,

1 = Inflammation légère - léger changement de couleur et peu de changement de texture 2 = Inflammation modérée - glaçage modéré, rougeur, œdème et hypertrophie. Tendance à saigner au sondage.

3 = Rougeur et hypertrophie marquées par une inflammation sévère. Tendance aux saignements spontanés)
6 mois
Index des plaques
Délai: 6 mois
Unités sur une échelle de 0 à 5 (0 = pas de plaque, 1 = taches de plaque séparées sur la dent, 2 = une fine bande continue de plaque, 3 = une bande de plaque jusqu'à un tiers de la dent, 4 = plaque recouvrant jusqu'aux deux tiers de la dent, 5 = plaque recouvrant les deux tiers ou plus de la couronne de la dent)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Colgate Palmolive

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Augusto E Boneta, DDS, Dental Research Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

23 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRO-0507-PL-SP-CT-BS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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