- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00926328
Sammenlignende effektivitet af en tandpasta, der reducerer plak og tandkødsbetændelse
8. august 2013 opdateret af: Colgate Palmolive
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af to tandpastaer til at kontrollere etableret gingivitis og tandplak hos voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Dr. Fernando Autran
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilgængelighed i undersøgelsens varighed på seks måneder.
- Godt generelt helbred.
- Minimum 20 ukronede permanente naturlige tænder (eksklusive tredje kindtænder).
- Indledende tandkødsbetændelsesindeks på mindst 1,0 som bestemt ved brug af Loe and Silness Gingival Index.
- Indledende plakindeks på mindst 1,5 som bestemt ved brug af Quigley og Hein Plaque Index (Turesky Modification).
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af ortodontiske bånd.
- Tilstedeværelse af delvist aftagelige proteser.
- Tumor(er) i det bløde eller hårde væv i mundhulen.
- Avanceret periodontal sygdom (purulent ekssudat, tandmobilitet og/eller omfattende tab af
- parodontal vedhæftning eller alveolær knogle).
- Fem eller flere karieslæsioner, der kræver øjeblikkelig genoprettende behandling.
- Brug af antibiotika på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af en måned forud for indtræden i undersøgelsen.
- Deltagelse i ethvert andet klinisk studie eller testpanel inden for en måned før indrejse
- ind i studiet.
- Gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
- Modtag en tandprofylakse inden for de sidste to uger forud for baseline undersøgelser.
- Anamnese med allergi over for personlig pleje/forbrugerprodukter eller deres ingredienser.
- Tager enhver receptpligtig medicin. Det kan forstyrre undersøgelsesresultatet.
- Personer med en eksisterende medicinsk tilstand, som forhindrer dem i ikke at spise eller drikke i perioder op til 4 timer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: A - Eksperimentel tandpasta
triclosan/copolymer/fluortandpasta
|
Seks måneders undersøgelse, børst to gange dagligt
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: B - kontrol tandpasta
natriumfluorid kun tandpasta (placebo)
|
to gange dagligt brug
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gingivitis indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Enheder på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen inflammation, 1 = Mild inflammation - let ændring i farve og lille ændring i tekstur 2 = Moderat inflammation - moderat glasering, rødme, ødem og hypertrofi. Tendens til blødning ved sondering. 3 = Alvorlig inflammationspræget rødme og hypertrofi. Tendens til spontan blødning) |
6 måneder
|
Plaque Index
Tidsramme: 6 måneder
|
Enheder på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plak, 1 = separate pletter af plak på tanden, 2 = et tyndt sammenhængende bånd af plak, 3 = et bånd af plak op til en tredjedel af tanden, 4 = plak dækker op til to tredjedele af tanden, 5 = plak, der dækker to tredjedele eller mere af tandens krone)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Augusto E Boneta, DDS, Dental Research Associates
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2009
Først opslået (SKØN)
23. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
15. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Stomatognatiske sygdomme
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Gingival sygdomme
- Gingivitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Antimetabolitter
- Beskyttelsesagenter
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Kariostatiske midler
- Fedtsyresyntesehæmmere
- Fluorider
- Triclosan
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO-0507-PL-SP-CT-BS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingivitis
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAfsluttetGraviditet Gingivitis
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalAfsluttetGingivitis og periodontale sygdommeIndien
-
Schülke & Mayr GmbHAfsluttetHæmning af plakdannelse (ved Gingivitis-indeks ≤1,5)Tyskland
-
Schülke & Mayr GmbHAfsluttetHæmning af plakdannelse (ved Gingivitis-indeks ≤1,5)Østrig, Tyskland
-
Dr.K.Sai PriyankaPanineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research CentreAfsluttetGingivitis og periodontale sygdomme
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetPeriodontale sygdomme | Graviditet Gingivitis
Kliniske forsøg med Triclosan, fluorid
-
Colgate PalmoliveAfsluttetPeriodontal sygdomAustralien
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttetGingival sygdommeForenede Stater, Israel
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet