Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af en tandpasta, der reducerer plak og tandkødsbetændelse

8. august 2013 opdateret af: Colgate Palmolive
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​to tandpastaer til at kontrollere etableret gingivitis og tandplak hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien
        • Dr. Fernando Autran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilgængelighed i undersøgelsens varighed på seks måneder.
  • Godt generelt helbred.
  • Minimum 20 ukronede permanente naturlige tænder (eksklusive tredje kindtænder).
  • Indledende tandkødsbetændelsesindeks på mindst 1,0 som bestemt ved brug af Loe and Silness Gingival Index.
  • Indledende plakindeks på mindst 1,5 som bestemt ved brug af Quigley og Hein Plaque Index (Turesky Modification).
  • Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ortodontiske bånd.
  • Tilstedeværelse af delvist aftagelige proteser.
  • Tumor(er) i det bløde eller hårde væv i mundhulen.
  • Avanceret periodontal sygdom (purulent ekssudat, tandmobilitet og/eller omfattende tab af
  • parodontal vedhæftning eller alveolær knogle).
  • Fem eller flere karieslæsioner, der kræver øjeblikkelig genoprettende behandling.
  • Brug af antibiotika på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af en måned forud for indtræden i undersøgelsen.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk studie eller testpanel inden for en måned før indrejse
  • ind i studiet.
  • Gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
  • Modtag en tandprofylakse inden for de sidste to uger forud for baseline undersøgelser.
  • Anamnese med allergi over for personlig pleje/forbrugerprodukter eller deres ingredienser.
  • Tager enhver receptpligtig medicin. Det kan forstyrre undersøgelsesresultatet.
  • Personer med en eksisterende medicinsk tilstand, som forhindrer dem i ikke at spise eller drikke i perioder op til 4 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A - Eksperimentel tandpasta
triclosan/copolymer/fluortandpasta
Seks måneders undersøgelse, børst to gange dagligt
Andre navne:
  • Colgate Total Advanced Freshening tandpasta
PLACEBO_COMPARATOR: B - kontrol tandpasta
natriumfluorid kun tandpasta (placebo)
to gange dagligt brug
Andre navne:
  • Crest Cavity Protection tandpasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingivitis indeks
Tidsramme: 6 måneder

Enheder på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen inflammation,

1 = Mild inflammation - let ændring i farve og lille ændring i tekstur 2 = Moderat inflammation - moderat glasering, rødme, ødem og hypertrofi. Tendens til blødning ved sondering.

3 = Alvorlig inflammationspræget rødme og hypertrofi. Tendens til spontan blødning)

6 måneder
Plaque Index
Tidsramme: 6 måneder
Enheder på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plak, 1 = separate pletter af plak på tanden, 2 = et tyndt sammenhængende bånd af plak, 3 = et bånd af plak op til en tredjedel af tanden, 4 = plak dækker op til to tredjedele af tanden, 5 = plak, der dækker to tredjedele eller mere af tandens krone)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Augusto E Boneta, DDS, Dental Research Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2009

Først opslået (SKØN)

23. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med Triclosan, fluorid

3
Abonner