Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lepedéket és az ínygyulladást csökkentő fogkrém összehasonlító hatékonysága

2013. augusztus 8. frissítette: Colgate Palmolive
A tanulmány célja két fogkrém teljesítményének értékelése a kialakult ínygyulladás és a lepedék leküzdésében felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elérhetőség a vizsgálat hat hónapos időtartamára.
  • Jó általános egészségi állapot.
  • Minimum 20 koronázatlan maradandó természetes fog (a harmadik őrlőfogak kivételével).
  • A kezdeti ínygyulladás indexe legalább 1,0, a Loe and Silness Gingival Index használatával meghatározva.
  • A kezdeti plakk index legalább 1,5, a Quigley és Hein plakk index (Turesky módosítás) alapján meghatározva.
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  • Fogszabályozó szalagok jelenléte.
  • Részlegesen kivehető fogsorok jelenléte.
  • A szájüreg lágy vagy kemény szöveteinek daganata(i).
  • Előrehaladott periodontális betegség (gennyes váladék, a fogak mozgékonysága és/vagy kiterjedt fogvesztés
  • periodontális kötődés vagy alveoláris csont).
  • Öt vagy több szuvas elváltozás, amely azonnali helyreállító kezelést igényel.
  • Antibiotikumok alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtti egy hónap során bármikor.
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban vagy tesztcsoportban a belépés előtti egy hónapon belül
  • a dolgozószobába.
  • Terhes nők vagy szoptató nők.
  • Fogászati ​​profilaxisban részesüljön az elmúlt két hétben a kiindulási vizsgálatok előtt.
  • Személyi ápolási termékekre/fogyasztói termékekre vagy azok összetevőire allergiás kórtörténet.
  • Bármilyen vényköteles gyógyszer szedése. Ez befolyásolhatja a tanulmányi eredményt.
  • Olyan egyének, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amely miatt legfeljebb 4 órán keresztül nem kell enni vagy inni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A -Kísérleti fogkrém
triklozán/kopolimer/fluorid fogkrém
Drog: Triklozán, fluor
Hat hónapos vizsgálat, ecset naponta kétszer
Más nevek:
  • Colgate Total Advanced Freshening fogkrém
PLACEBO_COMPARATOR: B - kontroll fogkrém
csak nátrium-fluoridot tartalmazó fogkrém (placebo)
Drog: Fluorid
napi kétszeri használat
Más nevek:
  • Crest Cavity Protection fogkrém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gingivitis index
Időkeret: 6 hónap

Egységek a 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs gyulladás,

1 = enyhe gyulladás - enyhe színváltozás és csekély változás a textúrában 2 = közepes gyulladás - közepes mértékű üvegezés, bőrpír, ödéma és hipertrófia. Vérzésre való hajlam szondázáskor.

3 = Súlyos, gyulladásra utaló bőrpír és hipertrófia. Spontán vérzésre való hajlam)
6 hónap
Plakk index
Időkeret: 6 hónap
Egységek a 0-tól 5-ig terjedő skálán (0 = nincs lepedék, 1 = külön lepedékfoltok a fogon, 2 = vékony, összefüggő lepedéksáv, 3 = plakksáv a fog egyharmadáig, 4 = plakk a fog legfeljebb kétharmadát lefedi, 5 = a fog koronájának kétharmadát vagy annál többet borító lepedék)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Colgate Palmolive

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Augusto E Boneta, DDS, Dental Research Associates

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRO-0507-PL-SP-CT-BS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel