Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effekt av en tandkräm som minskar plack och tandköttsinflammation

8 augusti 2013 uppdaterad av: Colgate Palmolive
Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos två tandkrämer för att kontrollera etablerad gingivit och tandplack hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Dr. Fernando Autran

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillgänglighet under den sex månader långa studien.
  • God allmän hälsa.
  • Minst 20 okrönta permanenta naturliga tänder (exklusive tredje molarer).
  • Initialt gingivitindex på minst 1,0 bestämt genom användning av Loe and Silness Gingival Index.
  • Initialt plackindex på minst 1,5, bestämt genom användning av Quigley och Hein plackindex (Turesky Modification).
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av ortodontiska band.
  • Förekomst av partiella avtagbara proteser.
  • Tumör(er) i mjuka eller hårda vävnader i munhålan.
  • Avancerad periodontal sjukdom (purulent exsudat, tandrörlighet och/eller omfattande förlust av
  • parodontalt fäste eller alveolärt ben).
  • Fem eller fler kariösa lesioner som kräver omedelbar reparativ behandling.
  • Användning av antibiotika när som helst under en månad före inträde i studien.
  • Deltagande i någon annan klinisk studie eller testpanel inom en månad före inträde
  • in i studien.
  • Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar.
  • Få en tandprofylax under de senaste två veckorna före baslinjeundersökningar.
  • Historik av allergisk mot personlig vård/konsumentprodukter eller deras ingredienser.
  • Tar några receptbelagda läkemedel. Det kan störa studieresultatet.
  • Individer med ett befintligt medicinskt tillstånd som förbjuder dem att inte äta eller dricka under perioder på upp till 4 timmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A -Experimentell tandkräm
triklosan/sampolymer/fluortandkräm
Läkemedel: Triclosan, fluor
Sex månaders studie, borsta två gånger dagligen
Andra namn:
  • Colgate Total Advanced Freshening tandkräm
PLACEBO_COMPARATOR: B - kontroll tandkräm
tandkräm endast natriumfluorid (placebo)
Läkemedel: Fluorid
två gånger dagligen användning
Andra namn:
  • Crest Cavity Protection tandkräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gingivit Index
Tidsram: 6 månader

Enheter på en skala 0 till 3 (0 = ingen inflammation,

1 = Mild inflammation - lätt förändring i färg och liten förändring i konsistens 2 = Måttlig inflammation - måttlig glasering, rodnad, ödem och hypertrofi. Tendens att blöda vid sondering.

3 = Svår inflammationsmärkt rodnad och hypertrofi. Tendens till spontan blödning)
6 månader
Plack Index
Tidsram: 6 månader
Enheter på en skala 0 till 5 (0 = ingen plack, 1 = separata plackfläckar på tanden, 2 = ett tunt kontinuerligt plackband, 3 = ett plackband upp till en tredjedel av tanden, 4 = plack täcker upp till två tredjedelar av tanden, 5 = plack som täcker två tredjedelar eller mer av tandens krona)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Colgate Palmolive

Utredare

  • Huvudutredare: Augusto E Boneta, DDS, Dental Research Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2009

Första postat (UPPSKATTA)

23 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRO-0507-PL-SP-CT-BS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera