Tardivní dyskineze a kognitivní funkce (TD)
23. června 2009 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Předchozí výzkumníci naznačují, že zhoršená kognitivní flexibilita byla primárním faktorem odlišujícím pacienty od pacientů bez tardivní dyskineze (TD)1 a kognitivní dysfunkce pozitivně koreluje se závažností TD2.
Longitudinální údaje zvýšily možnost, že souvislost mezi kognitivní dysfunkcí a TD může odrážet nikoli organickou zranitelnost, ale spíše stavový marker této pohybové poruchy jako „tardivní demence“3.
Bylo hlášeno, že atypická antipsychotika zmírňují závažnost TD4 a samostatně zlepšují neurokognitivní funkce5.
Ale žádný výzkumník nikdy nezkoumal korelaci těchto dvou účinků současně.
Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená a kontrolovaná studie porovnávala účinek atypického antipsychotika na TD, neurokognitivní funkce a související faktory těchto změn.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bylo zařazeno osmdesát hospitalizovaných pacientů s chronickou schizofrenií, kteří dostávali konvenční antipsychotika po dobu delší než jeden rok a splnili Schoolerova a Kaneova kritéria pro perzistující TD.
Subjekty byly randomizovány do tří skupin: skupiny kontrolované olanzapinem, amisulpridem a FGA (první generace antipsychotik).
Neurokognitivní funkce byly hodnoceny pomocí testu Wisconsin Card Sorting Test (WSCT) a testu kontinuálního výkonu (CPT) na začátku, ve 12. týdnu a ve 24. týdnu.
Klinická postupná hodnocení byla provedena pomocí stručné psychiatrické hodnotící škály (BPRS), AIMS (hodnotící škály abnormálních nedobrovolných pohybů), Simpson-Angusovy hodnotící škály (SAS), Udvalg pro hodnocení vedlejších účinků Kliniske Undersogelser (UKU) a Barnesovy škály akathesie (BAS). Pro vyhodnocení vlivů prognostických faktorů na tardivní dyskinezi a neurokognitivní funkce a pro kontrolu všech potenciálních matoucích proměnných byly provedeny longitudinální analýzy dat opakovaných měření pomocí modelů zobecněných odhadů rovnic (GEE).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hualien, Tchaj-wan, 981
- Yu-Li Veternas Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti se schizofrenií, kteří dostávali konvenční antipsychotika déle než jeden rok,
- ti, kteří splnili Schoolerova a Kaneova kritéria pro perzistentní TD.
Kritéria vyloučení:
- mentální retardace,
- organická duševní porucha,
- těhotenství a alergie na zkušební léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Olanzapinová skupina
randomizováni do skupiny s olanzapinem v rozmezí dávek 2,5-30 mg/den
|
Tableta olanzapinu 2,5 až 30 mg/den po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina amisulpiridu
subjekty byly randomizovány do skupiny s amisulpiridem v rozmezí dávek 100 až 800 mg/den
|
amisulprid tableta 100-1200 mg/den po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina FGA
Subjekty byly randomizovány tak, aby udržovaly konvenční antipsychotika
|
subjekty byly randomizovány do skupiny konvenčních antipsychotik, aby si zachovali svá původní konvenční antipsychotika
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS), test třídění karet Wisconsin (WSCT) a test nepřetržitého výkonu (CPT)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS), Simpson-Angusova hodnotící stupnice (SAS), Udvalg pro hodnocení vedlejších účinků Kliniske Undersogelser (UKU) a Barnesova stupnice akathesie (BAS). tělesná hmotnost, porlaktin, metabolické složky
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ya Mei Bai, M.D.,Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2009
První zveřejněno (ODHAD)
24. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Poruchy pohybu
- Dyskineze, vyvolaná léky
- Dyskineze
- Tardivní dyskineze
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminu
- Antidepresiva, druhá generace
- Olanzapin
- Amisulprid
- Antipsychotické látky
Další identifikační čísla studie
- TD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .