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Discinesia tardiva e funzione cognitiva (TD)

23 giugno 2009 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Precedenti ricercatori hanno indicato che la ridotta flessibilità cognitiva era il fattore principale che distingueva i pazienti con discinesia tardiva (TD) da quelli senza, e la disfunzione cognitiva si correla positivamente con la gravità della TD2. I dati longitudinali hanno sollevato la possibilità che l'associazione tra disfunzione cognitiva e TD possa riflettere non una vulnerabilità organica, ma piuttosto un indicatore di stato per questo disturbo del movimento come "demenza tardiva"3. È stato riportato che l'antipsicotico atipico allevia separatamente la gravità della TD4 e migliora la funzione neurocognitiva5. Ma nessun ricercatore ha mai studiato la correlazione dei due effetti contemporaneamente. Questo studio randomizzato, in singolo cieco e controllato ha confrontato l'effetto dell'antipsicotico atipico su TD, la funzione neurocognitiva e i fattori associati a questi cambiamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ottanta pazienti affetti da schizofrenia cronica che hanno ricevuto antipsicotici convenzionali per più di un anno e che hanno soddisfatto i criteri di Schooler e Kane per TD persistente sono stati arruolati nello studio. I soggetti sono stati randomizzati in tre gruppi: i gruppi controllati con olanzapina, amisulpride e FGA (antipsicotici di prima generazione). La funzione neurocognitiva è stata valutata utilizzando il Wisconsin Card Sorting Test (WSCT) e il Continuous Performance test (CPT) al basale, alla 12a settimana e alla 24a settimana. Le successive valutazioni cliniche sono state eseguite con la Brief psychiatric Rating Scale (BPRS), l'AIMS (Abnormal Involuntary Movement Rating Scale), la Simpson-Angus Rating Scale (SAS), l'Udvalg for Kliniske Undersogelser side effect ratings (UKU) e la Barnes akathesia scale (BAS). Per valutare le influenze dei fattori prognostici sulla discinesia tardiva e sulla funzione neurocognitiva e per controllare tutte le potenziali variabili confondenti, sono state condotte analisi longitudinali sui dati delle misure ripetute utilizzando modelli di equazioni di stima generalizzate (GEE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 981
        • Yu-Li Veternas Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da schizofrenia che hanno ricevuto antipsicotici convenzionali per più di un anno,
  • coloro che soddisfacevano i criteri di Schooler e Kane per TD persistente.

Criteri di esclusione:

  • ritardo mentale,
  • disturbo mentale organico,
  • gravidanza e allergia ai farmaci sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Olanzapina
randomizzati al gruppo Olanzapina con intervallo di dosaggio di 2,5-30 mg/die
Droga: Olanzapina
Compresse di olanzapina da 2,5 a 30 mg/die per 24 mesi
Altri nomi:
  • zyprexa
SPERIMENTALE: Gruppo amisulpiride
i soggetti sono stati randomizzati nel gruppo amisulpiride con un intervallo di dosaggio da 100 a 800 mg/die
Droga: amisulpride
compresse di amisulpride 100-1200 mg/giorno per 24 mesi
Altri nomi:
  • soliano
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo FGA
I soggetti sono stati randomizzati per mantenere gli antipsicotici convenzionali
Droga: Antipsicotici convenzionali
i soggetti sono stati randomizzati al gruppo antipsicotico convenzionale per mantenere i loro antipsicotici convenzionali originali
Altri nomi:
  • antipsicotico convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
modifica della scala del movimento involontario anomalo (AIMS), Wisconsin Card Sorting Test (WSCT) e Continuous Performance test (CPT)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Brief psychiatric Rating Scale (BPRS), Simpson-Angus Rating Scale (SAS), Udvalg per Kliniske Undersogelser side effect ratings (UKU) e Barnes akathesia scale (BAS). Peso corporeo, porlattina, componenti metabolici
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Collaboratori

National Science Council, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Ya Mei Bai, M.D.,Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

24 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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