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Dyskinésie tardive et fonction cognitive (TD)

23 juin 2009 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Des chercheurs antérieurs ont indiqué que la flexibilité cognitive altérée était le principal facteur distinguant les patients atteints de ceux sans dyskinésie tardive (TD)1, et le dysfonctionnement cognitif est corrélé positivement avec la gravité de la TD2. Les données longitudinales ont soulevé la possibilité que l'association entre le dysfonctionnement cognitif et la DT puisse refléter non pas une vulnérabilité organique à mais plutôt un marqueur d'état pour ce trouble du mouvement en tant que "démence tardive"3. Il a été rapporté que les antipsychotiques atypiques atténuaient la sévérité de la TD4 et amélioraient la fonction neurocognitive séparément5. Mais aucun chercheur n'a jamais étudié la corrélation des deux effets simultanément. Cette étude randomisée, en simple aveugle et contrôlée a comparé l'effet d'un antipsychotique atypique sur la TD, la fonction neurocognitive et les facteurs associés à ces changements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quatre-vingt patients hospitalisés atteints de schizophrénie chronique qui ont reçu des antipsychotiques conventionnels pendant plus d'un an et qui répondaient aux critères de Schooler et Kane pour la TD persistante ont été inscrits à l'étude. Les sujets ont été randomisés en trois groupes : les groupes contrôlés olanzapine, amisulpride et FGA (antipsychotique de première génération). La fonction neurocognitive a été évaluée à l'aide du test de tri des cartes du Wisconsin (WSCT) et du test de performance continue (CPT) au départ, à la 12e semaine et à la 24e semaine. Des évaluations cliniques successives ont été effectuées avec l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS), l'AIMS (échelle d'évaluation des mouvements involontaires anormaux), l'échelle d'évaluation de Simpson-Angus (SAS), l'échelle d'effets secondaires Udvalg pour Kliniske Undersogelser (UKU) et l'échelle d'akathésie de Barnes (BAS). Pour évaluer les influences des facteurs pronostiques sur la dyskinésie tardive et la fonction neurocognitive et pour contrôler toutes les variables de confusion potentielles, des analyses longitudinales sur les données de mesures répétées ont été menées à l'aide de modèles d'équations d'estimation généralisées (GEE).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Hualien, Taïwan, 981
        • Yu-Li Veternas Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients schizophrènes hospitalisés ayant reçu des antipsychotiques conventionnels pendant plus d'un an,
  • ceux qui répondaient aux critères de Schooler et Kane pour la TD persistante.

Critère d'exclusion:

  • retard mental,
  • trouble mental organique,
  • grossesse et allergie aux médicaments à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Olanzapine
randomisé dans le groupe Olanzapine avec une gamme de doses de 2,5 à 30 mg/jour
Médicament: Olanzapine
Olanzapine comprimé 2,5 à 30 mg/jour pendant 24 mois
Autres noms:
  • zypréxa
EXPÉRIMENTAL: Groupe amisulpiride
les sujets ont été randomisés dans le groupe amisulpiride avec une gamme de doses de 100 à 800 mg/jour
Médicament: amisulpride
amisulpride comprimé 100-1200mg/jour pendant 24 mois
Autres noms:
  • solian
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe FGA
Les sujets ont été randomisés pour maintenir les antipsychotiques conventionnels
Médicament: Antipsychotiques conventionnels
les sujets ont été randomisés dans le groupe des antipsychotiques conventionnels pour conserver leurs antipsychotiques conventionnels d'origine
Autres noms:
  • antipsychotique conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changement de l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS), du test de tri des cartes du Wisconsin (WSCT) et du test de performance continue (CPT)
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Brief psychiatric Rating Scale (BPRS), Simpson-Angus Rating Scale (SAS), Udvalg for Kliniske Undersogelser side effect ratings (UKU) et Barnes akathesia scale (BAS). poids corporel, porlactine, composants métaboliques
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Collaborateurs

National Science Council, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ya Mei Bai, M.D.,Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

24 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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