Tardiv dyskinesi och kognitiv funktion (TD)
23 juni 2009 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tidigare forskare indikerar att nedsatt kognitiv flexibilitet var den primära faktorn som skilde patienter med från dem utan tardiv dyskinesi (TD)1, och kognitiv dysfunktion korrelerar positivt med svårighetsgraden av TD2.
Longitudinella data lyfte möjligheten att sambandet mellan kognitiv dysfunktion och TD inte kan återspegla organisk sårbarhet för utan snarare en tillståndsmarkör för denna rörelsestörning som "tardiv demens"3.
Atypiska antipsykotiska medel hade rapporterats lindra svårighetsgraden av TD4 och förbättrad neurokognitiv funktion separat5.
Men inga forskare undersökte någonsin sambandet mellan de två effekterna samtidigt.
Denna randomiserade, enkelblinda och kontrollerade studie jämförde effekten av atypiska antipsykotiska medel på TD, neurokognitiv funktion och associerade faktorer för dessa förändringar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åttio patienter med kronisk schizofreni som fick konventionella antipsykotika i mer än ett år och som uppfyllde Schooler och Kanes kriterier för ihållande TD inkluderades i studien.
Försökspersonerna randomiserades till tre grupper: olanzapin, amisulprid och FGA (första generationens antipsykotiska) kontrollerade grupper.
Neurokognitiv funktion utvärderades med hjälp av Wisconsin Card Sorting Test (WSCT) och Continuous Performance Test (CPT) vid baslinjen, 12:e veckan och 24:e veckan.
Kliniska successiva betyg utfördes med Brief psychiatric Rating Scale (BPRS), AIMS (Abnormal Involuntary Movement Rating Scale), Simpson-Angus Rating Scale (SAS), Udvalg for Kliniske Undersogelser biverkningsbedömningar (UKU) och Barnes akathesia-skala (BAS). För att utvärdera påverkan av prognostiska faktorer på tardiv dyskinesi och neurokognitiv funktion och för att kontrollera för alla potentiella störande variabler, utfördes longitudinella analyser av de upprepade mätdata med hjälp av generaliserade skattningsekvationsmodeller (GEE).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hualien, Taiwan, 981
- Yu-Li Veternas Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- schizofrenipatienter som fått konventionella antipsykotika i mer än ett år,
- de som uppfyllde Schooler och Kanes kriterier för ihållande TD.
Exklusions kriterier:
- utvecklingsstörd,
- organisk psykisk störning,
- graviditet och allergi mot testdroger.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Olanzapingruppen
randomiserad till Olanzapin-gruppen med dosintervall på 2,5-30 mg/dag
|
Olanzapin tablett 2,5 till 30 mg/dag i 24 månader
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Amisulpiridgrupp
försökspersonerna randomiserades till amisulpiridgruppen med dosintervall på 100 till 800 mg/dag
|
amisulprid tablett 100-1200mg/dag i 24 månader
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FGA-gruppen
Försökspersonerna randomiserades för att behålla de konventionella antipsykotika
|
försökspersonerna randomiserades till den konventionella antipsykotiska gruppen för att behålla sina ursprungliga konventionella antipsykotika
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring av skala för onormal ofrivillig rörelse (AIMS), Wisconsin Card Sorting Test (WSCT) och Continuous Performance Test (CPT)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kort psykiatrisk värderingsskala (BPRS), Simpson-Angus Rating Scale (SAS), Utvalg för Kliniska Undersögelser biverkningsbedömningar (UKU) och Barnes akathesia scale (BAS).kroppsvikt, porlaktin, metabola komponenter
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ya Mei Bai, M.D.,Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2003
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2007
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2009
Första postat (UPPSKATTA)
24 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 juni 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2009
Senast verifierad
1 juni 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Rörelsestörningar
- Dyskinesi, läkemedelsinducerad
- Dyskinesier
- Tardiv dyskinesi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Dopaminantagonister
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Olanzapin
- Amisulprid
- Antipsykotiska medel
Andra studie-ID-nummer
- TD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .