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Tardive Dyskinesie und kognitive Funktion (TD)

23. Juni 2009 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Frühere Forscher weisen darauf hin, dass eine eingeschränkte kognitive Flexibilität der Hauptfaktor war, der Patienten mit Spätdyskinesie (TD) von Patienten ohne Spätdyskinesie (TD)1 unterscheidet, und dass die kognitive Dysfunktion positiv mit der Schwere der TD2 korreliert. Längsschnittdaten wiesen auf die Möglichkeit hin, dass der Zusammenhang zwischen kognitiver Dysfunktion und TD möglicherweise nicht die organische Anfälligkeit für diese Bewegungsstörung widerspiegelt, sondern eher einen Zustandsmarker für diese Bewegungsstörung als „tardive Demenz“3. Es wurde berichtet, dass atypische Antipsychotika die Schwere von TD4 lindern und die neurokognitive Funktion separat verbessern5. Aber kein Forscher hat jemals die Korrelation der beiden Effekte gleichzeitig untersucht. Diese randomisierte, einfach verblindete und kontrollierte Studie verglich die Wirkung atypischer Antipsychotika auf TD, neurokognitive Funktion und assoziierte Faktoren für diese Veränderungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Achtzig stationäre Patienten mit chronischer Schizophrenie, die mehr als ein Jahr lang konventionelle Antipsychotika erhielten und die Kriterien von Schooler und Kane für persistierende TD erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen. Die Probanden wurden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt: die von Olanzapin, Amisulprid und FGA (Antipsychotikum der ersten Generation) kontrollierten Gruppen. Die neurokognitive Funktion wurde mit dem Wisconsin Card Sorting Test (WSCT) und dem Continuous Performance Test (CPT) zu Studienbeginn, in der 12. und 24. Woche bewertet. Klinische aufeinanderfolgende Bewertungen wurden mit der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), AIMS (Abnormal Involuntary Movement Rating Scale), Simpson-Angus Rating Scale (SAS), Udvalg for Kliniske Undersogelser Side Effect Ratings (UKU) und Barnes Akathesia Scale (BAS) durchgeführt. Um die Einflüsse prognostischer Faktoren auf die tardive Dyskinesie und die neurokognitive Funktion zu bewerten und alle potenziellen Störvariablen zu kontrollieren, wurden Längsschnittanalysen der Messwiederholungsdaten unter Verwendung von verallgemeinerten Schätzungsgleichungsmodellen (GEE) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 981
        • Yu-Li Veternas Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stationäre Schizophrenie-Patienten, die länger als ein Jahr konventionelle Antipsychotika erhalten haben,
  • diejenigen, die die Kriterien von Schooler und Kane für anhaltende TD erfüllten.

Ausschlusskriterien:

  • mentale Behinderung,
  • organische psychische Störung,
  • Schwangerschaft und Allergie gegen Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Olanzapin-Gruppe
randomisiert der Olanzapin-Gruppe mit einem Dosisbereich von 2,5–30 mg/Tag
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin Tablette 2,5 bis 30 mg/Tag für 24 Monate
Andere Namen:
  • Zyprexa
EXPERIMENTAL: Amisulpirid-Gruppe
Die Probanden wurden randomisiert der Amisulpirid-Gruppe mit einem Dosisbereich von 100 bis 800 mg/Tag zugeteilt
Arzneimittel: Amisulprid
Amisulprid-Tablette 100-1200 mg/Tag für 24 Monate
Andere Namen:
  • Solian
ACTIVE_COMPARATOR: FGA-Gruppe
Die Probanden wurden randomisiert, um die konventionellen Antipsychotika beizubehalten
Arzneimittel: Konventionelle Antipsychotika
die Probanden wurden randomisiert der konventionellen Antipsychotika-Gruppe zugeteilt, um ihre ursprünglichen konventionellen Antipsychotika beizubehalten
Andere Namen:
  • herkömmliches Antipsychotikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Wisconsin Card Sorting Test (WSCT) und Continuous Performance Test (CPT)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Simpson-Angus Rating Scale (SAS), Udvalg for Kliniske Undersogelser Side Effect Ratings (UKU) and Barnes akathesia scale (BAS). Körpergewicht, Porlaktin, Stoffwechselkomponenten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Mitarbeiter

National Science Council, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Ya Mei Bai, M.D.,Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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