Поздняя дискинезия и когнитивная функция (TD)
23 июня 2009 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Предыдущие исследователи указывают, что нарушение когнитивной гибкости было основным фактором, отличающим пациентов с поздней дискинезией от пациентов без поздней дискинезии (TD)1, а когнитивная дисфункция положительно коррелирует с тяжестью TD2.
Продольные данные показали возможность того, что связь между когнитивной дисфункцией и TD может отражать не органическую уязвимость к этому двигательному расстройству, а скорее маркер состояния для такого двигательного расстройства, как «поздняя деменция»3.
Сообщалось, что атипичный антипсихотик облегчал тяжесть TD4 и улучшал нейрокогнитивную функцию по отдельности5.
Но ни один исследователь никогда не исследовал взаимосвязь этих двух эффектов одновременно.
В этом рандомизированном простом слепом контролируемом исследовании сравнивали влияние атипичных нейролептиков на ТД, нейрокогнитивную функцию и сопутствующие факторы этих изменений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены 80 стационарных пациентов с хронической шизофренией, получавших обычные антипсихотические препараты более одного года и отвечающих критериям стойкой ТД Скулера и Кейна.
Субъекты были рандомизированы в три группы: контрольные группы, получавшие оланзапин, амисульприд и АПП (антипсихотик первого поколения).
Нейрокогнитивную функцию оценивали с помощью Висконсинского теста сортировки карточек (WSCT) и теста непрерывной производительности (CPT) в начале исследования, на 12-й и 24-й неделе.
Клинические последовательные оценки были выполнены с помощью Краткой психиатрической оценочной шкалы (BPRS), AIMS (оценочная шкала аномальных непроизвольных движений), оценочной шкалы Симпсона-Ангуса (SAS), оценки побочных эффектов Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) и шкалы акатезии Барнса (BAS). Чтобы оценить влияние прогностических факторов на позднюю дискинезию и нейрокогнитивную функцию, а также для контроля всех потенциальных смешанных переменных, был проведен продольный анализ данных повторных измерений с использованием моделей обобщенных оценочных уравнений (GEE).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hualien, Тайвань, 981
- Yu-Li Veternas Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- стационарные больные шизофренией, получавшие обычные нейролептики более одного года,
- те, кто соответствовал критериям Скулера и Кейна для стойкой TD.
Критерий исключения:
- умственная отсталость,
- органическое психическое расстройство,
- беременность и аллергия на пробные препараты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа оланзапинов
рандомизированы в группу оланзапина с диапазоном доз 2,5-30 мг/сут.
|
Оланзапин в таблетках от 2,5 до 30 мг/день в течение 24 месяцев.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа амисульпиридов
субъекты были рандомизированы в группу амисульпирида с диапазоном доз от 100 до 800 мг/сут.
|
амисульприд таблетки 100-1200мг/день в течение 24 месяцев
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ФГА
Субъекты были рандомизированы для поддержания обычных нейролептиков.
|
субъекты были рандомизированы в группу обычных нейролептиков, чтобы сохранить их исходные традиционные нейролептики.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение шкалы аномальных непроизвольных движений (AIMS), теста сортировки карточек Висконсина (WSCT) и теста непрерывной производительности (CPT)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Краткая психиатрическая оценочная шкала (BPRS), оценочная шкала Симпсона-Ангуса (SAS), оценка побочных эффектов Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) и шкала акатезии Барнса (BAS). масса тела, порлактин, метаболические компоненты.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ya Mei Bai, M.D.,Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2003 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 июня 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2009 г.
Последняя проверка
1 июня 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Двигательные расстройства
- Дискинезия, индуцированная лекарствами
- Дискинезии
- Поздняя дискинезия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофамина
- Антидепрессанты второго поколения
- Оланзапин
- Амисульприд
- Антипсихотические агенты
Другие идентификационные номера исследования
- TD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .