- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00926965
Discinesia tardía y función cognitiva (TD)
23 de junio de 2009 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Investigadores anteriores indican que el deterioro de la flexibilidad cognitiva era el factor principal que distinguía a los pacientes con discinesia tardía (TD)1 de los que no la tenían, y la disfunción cognitiva se correlaciona positivamente con la gravedad de la TD2.
Los datos longitudinales plantearon la posibilidad de que la asociación entre la disfunción cognitiva y la DT pueda reflejar no una vulnerabilidad orgánica sino un marcador de estado para este trastorno del movimiento como "demencia tardía"3.
Se ha informado que los antipsicóticos atípicos alivian la gravedad de TD4 y mejoran la función neurocognitiva por separado5.
Pero ningún investigador investigó la correlación de los dos efectos simultáneamente.
Este estudio aleatorizado, simple ciego y controlado comparó el efecto de los antipsicóticos atípicos en la TD, la función neurocognitiva y los factores asociados a estos cambios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ochenta pacientes hospitalizados con esquizofrenia crónica que recibieron antipsicóticos convencionales durante más de un año y cumplieron con los criterios de Schooler y Kane para DT persistente se inscribieron en el estudio.
Los sujetos fueron aleatorizados a tres grupos: los grupos controlados de olanzapina, amisulprida y FGA (antipsicótico de primera generación).
La función neurocognitiva se evaluó mediante la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WSCT) y la prueba de rendimiento continuo (CPT) al inicio del estudio, la semana 12 y la semana 24.
Las calificaciones clínicas sucesivas se realizaron con la escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS), la AIMS (escala de calificación de movimientos involuntarios anormales), la escala de calificación de Simpson-Angus (SAS), las calificaciones de efectos secundarios de Udvalg para Kliniske Undersogelser (UKU) y la escala de akathesia de Barnes (BAS). Para evaluar las influencias de los factores pronósticos sobre la discinesia tardía y la función neurocognitiva y para controlar todas las posibles variables de confusión, se realizaron análisis longitudinales de los datos de medidas repetidas utilizando modelos de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hualien, Taiwán, 981
- Yu-Li Veternas Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes hospitalizados con esquizofrenia que recibieron antipsicóticos convencionales durante más de un año,
- aquellos que cumplieron con los criterios de Schooler y Kane para TD persistente.
Criterio de exclusión:
- retraso mental,
- trastorno mental orgánico,
- embarazo y alergia a los fármacos de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de olanzapina
aleatorizado al grupo de olanzapina con un rango de dosis de 2,5-30 mg/día
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Tableta de olanzapina de 2,5 a 30 mg/día durante 24 meses
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo amisulpirida
los sujetos fueron aleatorizados al grupo de amisulpirida con un rango de dosis de 100 a 800 mg/día
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tableta de amisulprida 100-1200 mg/día durante 24 meses
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo FGA
Los sujetos fueron aleatorizados para mantener los antipsicóticos convencionales.
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los sujetos fueron aleatorizados al grupo de antipsicóticos convencionales para mantener sus antipsicóticos convencionales originales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de escala de movimiento involuntario anormal (AIMS), prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WSCT) y prueba de rendimiento continuo (CPT)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Breve escala de calificación psiquiátrica (BPRS), escala de calificación de Simpson-Angus (SAS), Udvalg para Kliniske Undersogelser calificaciones de efectos secundarios (UKU) y escala de akathesia de Barnes (BAS). peso corporal, porlactina, componentes metabólicos
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ya Mei Bai, M.D.,Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos del movimiento
- Discinesia inducida por fármacos
- Discinesias
- Discinesia tardía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Olanzapina
- Amisulprida
- Agentes antipsicóticos
Otros números de identificación del estudio
- TD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .