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Discinesia tardía y función cognitiva (TD)

23 de junio de 2009 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Investigadores anteriores indican que el deterioro de la flexibilidad cognitiva era el factor principal que distinguía a los pacientes con discinesia tardía (TD)1 de los que no la tenían, y la disfunción cognitiva se correlaciona positivamente con la gravedad de la TD2. Los datos longitudinales plantearon la posibilidad de que la asociación entre la disfunción cognitiva y la DT pueda reflejar no una vulnerabilidad orgánica sino un marcador de estado para este trastorno del movimiento como "demencia tardía"3. Se ha informado que los antipsicóticos atípicos alivian la gravedad de TD4 y mejoran la función neurocognitiva por separado5. Pero ningún investigador investigó la correlación de los dos efectos simultáneamente. Este estudio aleatorizado, simple ciego y controlado comparó el efecto de los antipsicóticos atípicos en la TD, la función neurocognitiva y los factores asociados a estos cambios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ochenta pacientes hospitalizados con esquizofrenia crónica que recibieron antipsicóticos convencionales durante más de un año y cumplieron con los criterios de Schooler y Kane para DT persistente se inscribieron en el estudio. Los sujetos fueron aleatorizados a tres grupos: los grupos controlados de olanzapina, amisulprida y FGA (antipsicótico de primera generación). La función neurocognitiva se evaluó mediante la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WSCT) y la prueba de rendimiento continuo (CPT) al inicio del estudio, la semana 12 y la semana 24. Las calificaciones clínicas sucesivas se realizaron con la escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS), la AIMS (escala de calificación de movimientos involuntarios anormales), la escala de calificación de Simpson-Angus (SAS), las calificaciones de efectos secundarios de Udvalg para Kliniske Undersogelser (UKU) y la escala de akathesia de Barnes (BAS). Para evaluar las influencias de los factores pronósticos sobre la discinesia tardía y la función neurocognitiva y para controlar todas las posibles variables de confusión, se realizaron análisis longitudinales de los datos de medidas repetidas utilizando modelos de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hualien, Taiwán, 981
        • Yu-Li Veternas Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes hospitalizados con esquizofrenia que recibieron antipsicóticos convencionales durante más de un año,
  • aquellos que cumplieron con los criterios de Schooler y Kane para TD persistente.

Criterio de exclusión:

  • retraso mental,
  • trastorno mental orgánico,
  • embarazo y alergia a los fármacos de prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de olanzapina
aleatorizado al grupo de olanzapina con un rango de dosis de 2,5-30 mg/día
Tableta de olanzapina de 2,5 a 30 mg/día durante 24 meses
Otros nombres:
  • zyprexa
EXPERIMENTAL: Grupo amisulpirida
los sujetos fueron aleatorizados al grupo de amisulpirida con un rango de dosis de 100 a 800 mg/día
tableta de amisulprida 100-1200 mg/día durante 24 meses
Otros nombres:
  • solian
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo FGA
Los sujetos fueron aleatorizados para mantener los antipsicóticos convencionales.
los sujetos fueron aleatorizados al grupo de antipsicóticos convencionales para mantener sus antipsicóticos convencionales originales
Otros nombres:
  • antipsicótico convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de escala de movimiento involuntario anormal (AIMS), prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WSCT) y prueba de rendimiento continuo (CPT)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Breve escala de calificación psiquiátrica (BPRS), escala de calificación de Simpson-Angus (SAS), Udvalg para Kliniske Undersogelser calificaciones de efectos secundarios (UKU) y escala de akathesia de Barnes (BAS). peso corporal, porlactina, componentes metabólicos
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ya Mei Bai, M.D.,Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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