Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tardív diszkinézia és kognitív funkció (TD)

2009. június 23. frissítette: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Korábbi kutatók kimutatták, hogy a csökkent kognitív rugalmasság volt az elsődleges tényező, amely megkülönbözteti a betegeket a tardív diszkinéziában (TD)1 nem szenvedőktől, és a kognitív diszfunkció pozitívan korrelál a TD2 súlyosságával. A longitudinális adatok felvetették annak lehetőségét, hogy a kognitív diszfunkció és a TD közötti összefüggés nem organikus sérülékenységet tükrözhet, hanem inkább a „tardív demencia”-ként nevezett mozgászavar állapotjelzőjét3. Az atípusos antipszichotikumokról számoltak be, amelyek külön-külön enyhítik a TD4 súlyosságát és javítják a neurokognitív funkciót5. De egyetlen kutató sem vizsgálta egyidejűleg a két hatás összefüggését. Ez a randomizált, egyszeresen vak és kontrollált vizsgálat az atípusos antipszichotikumok TD-re, a neurokognitív funkcióra és a kapcsolódó tényezőkre gyakorolt ​​hatását hasonlította össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyolcvan olyan krónikus skizofréniás fekvőbeteget vontak be a vizsgálatba, akik több mint egy éven keresztül hagyományos antipszichotikumokat kaptak, és megfeleltek a Schooler és Kane által a tartós TD-re vonatkozó kritériumoknak. Az alanyokat véletlenszerűen három csoportba osztották: olanzapin, amisulprid és FGA (első generációs antipszichotikum) kontrollált csoportba. A neurokognitív funkciót Wisconsin Card Sorting Test (WSCT) és Continuous Performance Test (CPT) segítségével értékelték ki a kiinduláskor, a 12. héten és a 24. héten. Az egymást követő klinikai értékeléseket a Brief psychiatric Rating Scale (BPRS), az AIMS (Abnormal Involuntary Movement Rating Scale), a Simpson-Angus Rating Scale (SAS), az Udvalg for Kliniske Undersogelser mellékhatások értékelése (UKU) és a Barnes Akatesia skála (BAS) segítségével végezték. A prognosztikai tényezők tardív diszkinéziára és neurokognitív funkcióra gyakorolt ​​hatásának értékelésére, valamint az összes lehetséges zavaró változó ellenőrzésére az ismételt mérési adatok longitudinális elemzését végeztük általános becslési egyenletmodellek (GEE) segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Hualien, Tajvan, 981
        • Yu-Li Veternas Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • skizofrénia fekvőbetegek, akik több mint egy évig hagyományos antipszichotikumot kaptak,
  • akik megfeleltek Schooler és Kane állandó TD kritériumainak.

Kizárási kritériumok:

  • mentális retardáció,
  • organikus mentális zavar,
  • terhesség és allergia a próbagyógyszerekkel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Olanzapin csoport
randomizálva az olanzapin csoportba 2,5-30 mg/nap dózistartományban
Drog: Olanzapin
Olanzapin tabletta 2,5-30 mg/nap 24 hónapig
Más nevek:
  • zyprexa
KÍSÉRLETI: Amisulpirid csoport
az alanyokat randomizálták az amiszulpirid csoportba 100-800 mg/nap dózistartományban
Drog: amiszulprid
amisulprid tabletta 100-1200 mg/nap 24 hónapig
Más nevek:
  • solian
ACTIVE_COMPARATOR: FGA csoport
Az alanyokat randomizálták, hogy fenntartsák a hagyományos antipszichotikumokat
Drog: Hagyományos antipszichotikumok
az alanyokat véletlenszerűen besorolták a hagyományos antipszichotikumok csoportjába, hogy megtartsák eredeti hagyományos antipszichotikumaikat
Más nevek:
  • hagyományos antipszichotikum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS), a Wisconsin kártyarendezési teszt (WSCT) és a folyamatos teljesítményteszt (CPT) változása
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Rövid pszichiátriai besorolási skála (BPRS), Simpson-Angus értékelési skála (SAS), Udvalg a Kliniske Undersogelser mellékhatás értékeléséhez (UKU) és Barnes akatézia skála (BAS).testsúly, porlaktin, metabolikus összetevők
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Együttműködők

National Science Council, Taiwan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ya Mei Bai, M.D.,Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel