Discinesia Tardia e Função Cognitiva (TD)
23 de junho de 2009 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Pesquisadores anteriores indicam que a flexibilidade cognitiva prejudicada foi o principal fator que distingue os pacientes com daqueles sem discinesia tardia (DT)1, e a disfunção cognitiva se correlaciona positivamente com a gravidade da DT2.
Dados longitudinais levantaram a possibilidade de que a associação entre disfunção cognitiva e DT pode refletir não uma vulnerabilidade orgânica, mas um marcador de estado para esse distúrbio do movimento como "demência tardia"3.
Relatou-se que o antipsicótico atípico alivia a gravidade do TD4 e melhora a função neurocognitiva separadamente5.
Mas nenhum pesquisador jamais investigou a correlação dos dois efeitos simultaneamente.
Este estudo randomizado, simples-cego e controlado comparou o efeito do antipsicótico atípico na DT, função neurocognitiva e fatores associados a essas alterações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Oitenta pacientes internados com esquizofrenia crônica que receberam antipsicóticos convencionais por mais de um ano e preencheram os critérios de Schooler e Kane para TD persistente foram incluídos no estudo.
Os indivíduos foram randomizados em três grupos: os grupos controlados por olanzapina, amisulprida e FGA (antipsicóticos de primeira geração).
A função neurocognitiva foi avaliada usando o Wisconsin Card Sorting Test (WSCT) e o Continuous Performance Test (CPT) no início, 12ª semana e 24ª semana.
Classificações sucessivas clínicas foram realizadas com a Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS), AIMS (Escala de Avaliação de Movimento Involuntário Anormal), Escala de Avaliação de Simpson-Angus (SAS), avaliações de efeitos colaterais Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) e escala de acatesia de Barnes (BAS). Para avaliar as influências dos fatores prognósticos na discinesia tardia e na função neurocognitiva e para controlar todas as possíveis variáveis de confusão, foram realizadas análises longitudinais nos dados de medidas repetidas usando modelos de equação de estimativa generalizada (GEE).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hualien, Taiwan, 981
- Yu-Li Veternas Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com esquizofrenia internados que receberam antipsicóticos convencionais por mais de um ano,
- aqueles que atenderam aos critérios de Schooler e Kane para TD persistente.
Critério de exclusão:
- retardo mental,
- transtorno mental orgânico,
- gravidez e alergia a drogas experimentais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo olanzapina
randomizado para o grupo Olanzapina com faixa de dose de 2,5-30mg/dia
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Olanzapina comprimido 2,5 a 30 mg/dia por 24 meses
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo amissulpirida
os indivíduos foram randomizados para o grupo amissulpirida com intervalo de dose de 100 a 800mg/dia
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amisulprida comprimido 100-1200mg/dia por 24 meses
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo FGA
Os indivíduos foram randomizados para manter os antipsicóticos convencionais
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os indivíduos foram randomizados para o grupo de antipsicóticos convencionais para manter seus antipsicóticos convencionais originais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mudança da escala de movimento involuntário anormal (AIMS), teste de classificação de cartas de Wisconsin (WSCT) e teste de desempenho contínuo (CPT)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Avaliação Psiquiátrica Breve (BPRS), Escala de Avaliação de Simpson-Angus (SAS), Udvalg para classificações de efeitos colaterais de Kliniske Undersogelser (UKU) e escala de acatesia de Barnes (BAS). peso corporal, porlactina, componentes metabólicos
Prazo: 24 meses
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ya Mei Bai, M.D.,Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios do Movimento
- Discinesia induzida por drogas
- Discinesias
- Discinesia tardia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Olanzapina
- Amissulprida
- Antipsicóticos
Outros números de identificação do estudo
- TD
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