Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tardiv dyskinesi og kognitiv funksjon (TD)

23. juni 2009 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tidligere forskere indikerer at nedsatt kognitiv fleksibilitet var den primære faktoren som skiller pasienter med fra de uten tardiv dyskinesi (TD)1, og kognitiv dysfunksjon korrelerer positivt med alvorlighetsgraden av TD2. Longitudinelle data reiste muligheten for at assosiasjonen mellom kognitiv dysfunksjon og TD ikke kan reflektere organisk sårbarhet for, men snarere en tilstandsmarkør for denne bevegelsesforstyrrelsen som "tardiv demens"3. Atypisk antipsykotikum ble rapportert for å lindre alvorlighetsgraden av TD4 og forbedret nevrokognitiv funksjon separat5. Men ingen forskere har noen gang undersøkt sammenhengen mellom de to effektene samtidig. Denne randomiserte, enkeltblinde og kontrollerte studien sammenlignet effekten av atypiske antipsykotiske midler på TD, nevrokognitiv funksjon og assosierte faktorer for disse endringene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åtti innlagte pasienter med kronisk schizofreni som fikk konvensjonelle antipsykotika i mer enn ett år, og som oppfylte Schooler og Kanes kriterier for vedvarende TD, ble registrert i studien. Forsøkspersonene ble randomisert til tre grupper: olanzapin, amisulprid og FGA (første generasjons antipsykotiske) kontrollerte grupper. Nevrokognitiv funksjon ble vurdert ved bruk av Wisconsin Card Sorting Test (WSCT) og Continuous Performance test (CPT) ved baseline, 12. uke og 24. uke. Kliniske suksessive vurderinger ble utført med Brief psychiatric Rating Scale (BPRS), AIMS (Abnormal Involuntary Movement Rating Scale), Simpson-Angus Rating Scale (SAS), Udvalg for Kliniske Undersøgelser bivirkningsvurderinger (UKU) og Barnes akathesia-skala (BAS). For å evaluere påvirkningen av prognostiske faktorer på tardiv dyskinesi og nevrokognitiv funksjon og for å kontrollere for alle potensielle forstyrrende variabler, ble longitudinelle analyser på dataene for gjentatte mål utført ved bruk av generaliserte estimeringslikningsmodeller (GEE).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 981
        • Yu-Li Veternas Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • schizofrenipasienter som mottok konvensjonelle antipsykotika i mer enn ett år,
  • de som oppfylte Schooler og Kanes kriterier for vedvarende TD.

Ekskluderingskriterier:

  • mental retardasjon,
  • organisk psykisk lidelse,
  • graviditet og allergi mot utprøvde legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Olanzapin gruppe
randomisert til Olanzapin-gruppen med doseområde på 2,5-30 mg/dag
Legemiddel: Olanzapin
Olanzapin tablett 2,5 til 30 mg/dag i 24 måneder
Andre navn:
  • zyprexa
EKSPERIMENTELL: Amisulpirid gruppe
forsøkspersonene ble randomisert til amisulpiridgruppen med doseområde på 100 til 800 mg/dag
Legemiddel: amisulprid
amisulprid tablett 100-1200mg/dag i 24 måneder
Andre navn:
  • solian
ACTIVE_COMPARATOR: FGA-gruppen
Forsøkspersonene ble randomisert for å opprettholde de konvensjonelle antipsykotika
Legemiddel: Konvensjonelle antipsykotika
forsøkspersonene ble randomisert til den konvensjonelle antipsykotikagruppen for å opprettholde sine opprinnelige konvensjonelle antipsykotika
Andre navn:
  • konvensjonelle antipsykotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring av unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS), Wisconsin Card Sorting Test (WSCT) og Continuous Performance test (CPT)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brief psychiatric Rating Scale (BPRS), Simpson-Angus Rating Scale (SAS), Utvalg for Kliniske Undersøgelser bivirkningsvurderinger (UKU) og Barnes akathesia scale (BAS).kroppsvekt, porlaktin, metabolske komponenter
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Samarbeidspartnere

National Science Council, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ya Mei Bai, M.D.,Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere