Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tardieve dyskinesie en cognitieve functie (TD)

23 juni 2009 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Eerdere onderzoekers geven aan dat verminderde cognitieve flexibiliteit de belangrijkste factor was die patiënten met tardieve dyskinesie (TD)1 van patiënten zonder tardieve dyskinesie (TD)1 onderscheidde, en cognitieve disfunctie correleert positief met de ernst van TD2. Longitudinale gegevens brachten de mogelijkheid naar voren dat de associatie tussen cognitieve disfunctie en TD niet een weerspiegeling is van organische kwetsbaarheid voor, maar eerder een toestandskenmerk voor deze bewegingsstoornis als "tardieve dementie"3. Van atypische antipsychotica is gemeld dat ze de ernst van TD4 verlichten en de neurocognitieve functie afzonderlijk verbeteren5. Maar geen enkele onderzoeker heeft ooit de correlatie van de twee effecten tegelijkertijd onderzocht. Deze gerandomiseerde, enkelblinde en gecontroleerde studie vergeleek het effect van atypische antipsychotica op TD, neurocognitieve functie en geassocieerde factoren voor deze veranderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tachtig patiënten met chronische schizofrenie die gedurende meer dan een jaar conventionele antipsychotica kregen en voldeden aan de criteria van Schooler en Kane voor aanhoudende TD, werden in het onderzoek opgenomen. De proefpersonen werden gerandomiseerd naar drie groepen: de olanzapine, amisulpride en FGA (eerste generatie antipsychotica) gecontroleerde groepen. De neurocognitieve functie werd beoordeeld met behulp van de Wisconsin Card Sorting Test (WSCT) en de Continuous Performance Test (CPT) bij aanvang, 12e week en 24e week. Klinische opeenvolgende beoordelingen werden uitgevoerd met Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS), AIMS (Abnormal Involuntary Movement Rating Scale), Simpson-Angus Rating Scale (SAS), Udvalg for Kliniske Undersogelser bijwerkingenbeoordelingen (UKU) en Barnes akathesia-schaal (BAS). Om de invloeden van prognostische factoren op tardieve dyskinesie en neurocognitieve functie te evalueren en om alle mogelijke verstorende variabelen te controleren, werden longitudinale analyses van de herhaalde meetgegevens uitgevoerd met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingsmodellen (GEE).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 981
        • Yu-Li Veternas Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schizofreniepatiënten die langer dan een jaar conventionele antipsychotica kregen,
  • degenen die voldeden aan de criteria van Schooler en Kane voor aanhoudende WL.

Uitsluitingscriteria:

  • mentale retardatie,
  • organische psychische stoornis,
  • zwangerschap en allergie voor proefgeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Olanzapine groep
gerandomiseerd naar de Olanzapine-groep met een doseringsbereik van 2,5-30 mg/dag
Geneesmiddel: Olanzapine
Olanzapine tablet 2,5 tot 30 mg/dag gedurende 24 maanden
Andere namen:
  • zyprexa
EXPERIMENTEEL: Amisulpiride groep
de proefpersonen werden gerandomiseerd naar de amisulpiridegroep met een dosisbereik van 100 tot 800 mg/dag
Geneesmiddel: amisulpride
amisulpride tablet 100-1200 mg/dag gedurende 24 maanden
Andere namen:
  • solian
ACTIVE_COMPARATOR: FGA-groep
De proefpersonen werden gerandomiseerd om de conventionele antipsychotica te behouden
Geneesmiddel: Conventionele antipsychotica
de proefpersonen werden gerandomiseerd naar de conventionele antipsychotische groep om hun oorspronkelijke conventionele antipsychotica te behouden
Andere namen:
  • conventioneel antipsychoticum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van Abnormale onvrijwillige bewegingsschaal (AIMS), Wisconsin Card Sorting Test (WSCT) en Continuous Performance test (CPT)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS), Simpson-Angus beoordelingsschaal (SAS), Udvalg voor Kliniske Undersogelser bijwerkingenbeoordelingen (UKU) en Barnes akathesieschaal (BAS).lichaamsgewicht, porlactine, metabole componenten
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Medewerkers

National Science Council, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ya Mei Bai, M.D.,Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren