Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Późne dyskinezy i funkcje poznawcze (TD)

23 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Wcześniejsi badacze wskazywali, że upośledzona elastyczność poznawcza była głównym czynnikiem odróżniającym pacjentów z późną dyskinezą (TD) od pacjentów bez późnej dyskinezy (TD)1, a dysfunkcja poznawcza pozytywnie koreluje z ciężkością TD2. Dane podłużne wskazują na możliwość, że związek między dysfunkcjami poznawczymi a TD może odzwierciedlać nie organiczną podatność, ale raczej marker stanu tego zaburzenia ruchu jako „późnej demencji”3. Donoszono, że atypowe leki przeciwpsychotyczne oddzielnie łagodzą nasilenie TD4 i poprawiają funkcje neurokognitywne5. Ale żaden badacz nigdy nie badał korelacji tych dwóch efektów jednocześnie. W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą porównano wpływ atypowych leków przeciwpsychotycznych na TD, funkcje neurokognitywne i czynniki związane z tymi zmianami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono 80 pacjentów hospitalizowanych z przewlekłą schizofrenią, którzy otrzymywali konwencjonalne leki przeciwpsychotyczne przez ponad rok i spełniali kryteria Schoolera i Kane'a dotyczące uporczywej TD. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup: grupy kontrolowanej olanzapiny, amisulprydu i FGA (leki przeciwpsychotyczne pierwszej generacji). Funkcje neuropoznawcze oceniano za pomocą testu sortowania kart Wisconsin (WSCT) i testu ciągłej sprawności (CPT) na początku badania, w 12. i 24. tygodniu. Kliniczne kolejne oceny przeprowadzono za pomocą krótkiej psychiatrycznej skali oceny (BPRS), AIMS (skala oceny nieprawidłowych mimowolnych ruchów), skali oceny Simpsona-Angusa (SAS), oceny skutków ubocznych Udvalga dla Kliniske Undersogelser (UKU) i skali akatezji Barnesa (BAS). Aby ocenić wpływ czynników prognostycznych na późną dyskinezę i funkcje neurokognitywne oraz kontrolować wszystkie potencjalnie zakłócające zmienne, przeprowadzono analizy podłużne danych z powtarzanych pomiarów przy użyciu uogólnionych modeli równań szacowania (GEE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hualien, Tajwan, 981
        • Yu-Li Veternas Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci ze schizofrenią hospitalizowani, którzy otrzymywali konwencjonalne leki przeciwpsychotyczne przez ponad rok,
  • ci, którzy spełnili kryteria Schoolera i Kane'a dla trwałej TD.

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie umysłowe,
  • organiczne zaburzenia psychiczne,
  • ciąża i alergia na badane leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zespół olanzapiny
randomizowani do grupy olanzapiny w zakresie dawek 2,5-30 mg/dobę
Lek: Olanzapina
Tabletki olanzapiny 2,5 do 30 mg/dobę przez 24 miesiące
Inne nazwy:
  • zypreksa
EKSPERYMENTALNY: Grupa amisulpirydu
osoby zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej amisulpiryd w zakresie dawek od 100 do 800 mg/dobę
Lek: amisulpryd
tabletka amisulprydu 100-1200 mg/dobę przez 24 miesiące
Inne nazwy:
  • solian
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa FGA
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do utrzymania konwencjonalnych leków przeciwpsychotycznych
Lek: Konwencjonalne leki przeciwpsychotyczne
osoby zostały losowo przydzielone do grupy konwencjonalnych leków przeciwpsychotycznych, aby zachować oryginalne konwencjonalne leki przeciwpsychotyczne
Inne nazwy:
  • konwencjonalny lek przeciwpsychotyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS), Wisconsin Card Sorting Test (WSCT) i Continuous Performance test (CPT)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krótka skala oceny psychiatrycznej (BPRS), skala oceny Simpsona-Angusa (SAS), ocena skutków ubocznych Udvalg dla Kliniske Undersogelser (UKU) i skala akatezji Barnesa (BAS). masa ciała, porlaktyna, składniki metaboliczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Współpracownicy

National Science Council, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Ya Mei Bai, M.D.,Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olanzapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj