- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00927160
Hodnocení oddělení mobilní akutní péče o seniory (MACE).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hospitalizace seniorů na lůžku je plná rizik. Nemocniční komplikace jako delirium, pády, dekubity jsou u starších lidí časté. Těmto komplikacím lze předejít. Jednotky péče o pacienty specializované na geriatrickou péči, jednotky akutní péče o seniory (ACE) byly vyvinuty a testovány a prokázaly méně pacientů propuštěných do pečovatelských domů a zlepšenou schopnost akutně nemocných starších pacientů vykonávat základní činnosti běžného života v té době. vypouštění (1). Model jednotek ACE však nebyl široce rozšířen kvůli otázkám finanční životaschopnosti a dalším omezením.
Mobilní jednotka akutní péče o seniory (MACE), nový model geriatrické lůžkové péče, byla nově vyvinuta v nemocnici Mount Sinai Hospital a je v provozu od července 2007.
MACE tvoří tým poskytovatelů péče věnující se péči o hospitalizované seniory v lůžkovém zařízení. Tým tvoří ošetřující geriatr, geriatr, zdravotní sestra, sociální pracovník. Mezi potenciální přínosy týmu MACE oproti lékařské službě všeobecného lékařství patří specifická pozornost věnovaná potřebám seniorů v lůžkovém prostředí, potenciální komplikace, vyhýbání se potenciálně škodlivým lékům a lepší komunikace při přechodu péče. V důsledku péče o MACE mohou být ovlivněny další ukazatele kvality výsledků, jako je délka pobytu, míra opětovné hospitalizace.
Účelem studie je zhodnotit péči o pacienty pomocí ukazatelů kvality včetně délky pobytu, míry rehospitalizací, spokojenosti pacientů přijatých na jednotku mobilní akutní péče pro seniory ve srovnání s prospektivně shodnou a propensity score odpovídající kontrolní skupinou pacientů přijat do služby všeobecného lékařství.
Popis metod výběru kohortové skupiny
Naším cílem je zapsat všechny pacienty s mobilním ACE, kteří splňují naše kritéria pro zařazení a vyloučení. Abychom porovnali pacienty na Všeobecné lékařské jednotce s podobnými charakteristikami jako mobilní ACE pacienty, přiřadíme pacienty podle věku (do 5 let), přijetí diagnózy a jejich schopnosti samostatné chůze (funkční stav). Naším cílem je přiřadit každého pacienta s mobilním ACE (skupina případů) k jednomu pacientovi na všeobecné lékařské jednotce (kontrolní skupina) s těmito odpovídajícími charakteristikami. Abychom toho dosáhli, vytvoříme skupinu pacientů s mobilním ACE a skupinu pacientů se všeobecným lékařstvím a do každé skupiny zapíšeme pacienty, pokud splňují kritéria pro zařazení a vyloučení podle prospektivního porovnávacího protokolu stanoveného a ověřeného Charpentierem et al. (2)
Tento párovací algoritmus byl vybrán, protože bylo prokázáno, že dosahuje rovnováhy napříč prognostickými faktory ve studiích, u kterých není možné randomizované rozdělení do léčebné skupiny. Metoda zahrnuje prospektivní individuální párování pacientů, kteří již byli zařazeni do léčebných skupin (v tomto případě mobilní ACE jednotka a obecná lékařská jednotka). Metoda poskytuje metodologicky přísnou alternativu pro dosažení rovnováhy mezi léčebnými skupinami, s ohledem na důležité prognostické faktory, v nerandomizovaných studiích, kde randomizace není možná.
U pacientů na mobilní jednotce ACE, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, určíme, zda je v kontrolní skupině odpovídající pacient. Pokud ano, zapíšeme pacienta a přiřadíme pacienta k odpovídajícímu pacientovi v kontrolní skupině. Pokud se v kontrolní skupině nenajde žádná shoda, zařadíme pacienta do skupiny případových skupin. Protože se snažíme přiřazovat pacienty současně, přiřazujeme pouze pacienty, kteří mají data přijetí do 180 dnů od sebe.
U pacientů na všeobecné lékařské jednotce, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou posouzeny odpovídající charakteristiky, a pokud existuje shoda v souboru pacientů ze skupiny případů, bude pacient zařazen. Pokud není úspěšná shoda u pacientů z případové skupiny, zařadíme pacienta do skupiny pacientů kontrolní skupiny, pokud je skupina pacientů v kontrolní skupině menší než předem stanovená velikost 10 pacientů; nebo pokud je soubor pacientů kontrolní skupiny více než 10 pacientů, zařadíme pacienta náhodně s předem stanovenou pravděpodobností, že bude v souboru pacientů kontrolní skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti přijati na všeobecnou lékařskou službu buď na jednotku mobilní akutní péče o seniory (MACE) nebo na všeobecné lékařství ve věku 75 let a starší.
- Pacienti nebo náhradníci musí být dosažitelní po telefonu.
- Pacient musí mít lékaře přidruženého k Sinaji, kterého pacient nebo náhradník identifikuje jako poskytovatele primární péče
Kritéria vyloučení:
- Pacientovi je méně než 75 let.
- Pacient byl přijat na speciální služby včetně kardiologicko-telemetrické jednotky, intenzivní péče, chirurgie, jednotky respirační péče (RCU).
- Pacient byl dříve přijat do vnější nemocnice a nyní převezen na horu Sinaj k další péči.
- Pacienta nelze telefonicky kontaktovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina MACE
Senioři přijati na Mobilní akutní péči oddělení seniorů.
|
|
Skupina obvyklé péče
Staří pacienti přijati na službu všeobecného lékařství v nemocnici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V závislosti na pobytu v nemocnici
|
V závislosti na pobytu v nemocnici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra rehospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní na míru zpětného přijetí
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Hung, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Landefeld CS, Palmer RM, Kresevic DM, Fortinsky RH, Kowal J. A randomized trial of care in a hospital medical unit especially designed to improve the functional outcomes of acutely ill older patients. N Engl J Med. 1995 May 18;332(20):1338-44. doi: 10.1056/NEJM199505183322006.
- Charpentier PA, Bogardus ST, Inouye SK. An algorithm for prospective individual matching in a non-randomized clinical trial. J Clin Epidemiol. 2001 Nov;54(11):1166-73. doi: 10.1016/s0895-4356(01)00399-7.
- Hung WW, Ross JS, Farber J, Siu AL. Evaluation of the Mobile Acute Care of the Elderly (MACE) service. JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):990-6. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.478.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 08-0272
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .