- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00927160
Valutazione dell'Unità Mobile di Cure Acute dell'Anziano (MACE).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I ricoveri ospedalieri per anziani sono carichi di rischi. Complicanze ospedaliere come delirio, cadute, ulcere da decubito sono comuni negli anziani. Queste complicazioni possono essere evitabili. Le unità di assistenza ai pazienti specializzate in cure geriatriche, unità di assistenza acuta agli anziani (ACE), sono state sviluppate e testate e hanno dimostrato un minor numero di pazienti dimessi nelle case di cura e una migliore capacità dei pazienti anziani con malattie acute di svolgere le attività di base della vita quotidiana in quel momento di scarico (1). Tuttavia, il modello di unità ACE non è stato ampiamente diffuso a causa di problemi di fattibilità finanziaria e altri limiti.
L'unità Mobile Acute Care of the Elderly (MACE), un nuovo modello di assistenza geriatrica ospedaliera, è stata recentemente sviluppata presso il Mount Sinai Hospital ed è in uso dal luglio 2007.
MACE è costituito da un team di operatori sanitari dedicato alla cura dei pazienti anziani ricoverati in ospedale. L'équipe è composta da un geriatra curante, un borsista di geriatria, un infermiere, un assistente sociale. I potenziali benefici del team MACE rispetto a un servizio medico di medicina generale includono un'attenzione specifica ai bisogni degli anziani in ambito ospedaliero, le potenziali complicanze, l'evitamento di farmaci potenzialmente dannosi e una migliore comunicazione durante la transizione delle cure. Altre misure di esito di qualità come la durata della degenza, i tassi di riospedalizzazione possono essere influenzati dall'assistenza MACE.
Lo scopo dello studio è valutare l'assistenza ai pazienti utilizzando marcatori di qualità tra cui la durata della degenza, i tassi di riospedalizzazione, la soddisfazione dei pazienti ricoverati nell'Unità mobile per acuti dell'unità anziana rispetto a un gruppo di controllo abbinato in modo prospettico e con punteggio di propensione da pazienti ricoverato al servizio di medicina generale.
Descrizione dei metodi di selezione del gruppo di coorte
Miriamo ad arruolare tutti i pazienti con Mobile ACE che soddisfano i nostri criteri di inclusione ed esclusione. Per abbinare i pazienti dell'Unità di Medicina Generale con caratteristiche simili ai pazienti ACE mobili, abbineremo i pazienti in base all'età (entro 5 anni), all'ammissione della diagnosi e alla loro capacità di deambulare in modo indipendente (stato funzionale). Miriamo ad abbinare ogni paziente ACE mobile (gruppo di casi) a un paziente dell'unità medica generale (gruppo di controllo) con queste caratteristiche di corrispondenza. A tal fine, stabiliremo un pool di pazienti con Mobile ACE e un pool di pazienti di medicina generale e arruoleremo i pazienti in ciascun pool se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione secondo un protocollo di corrispondenza prospettico stabilito e convalidato da Charpentier et al. (2)
Questo algoritmo di corrispondenza è stato selezionato perché è stato dimostrato che raggiunge l'equilibrio tra i fattori prognostici in studi per i quali non è possibile l'assegnazione randomizzata al gruppo di trattamento. Il metodo prevede l'abbinamento prospettico individuale dei pazienti che sono già stati assegnati a gruppi di trattamento (in questo caso, Unità mobile ACE e unità di medicina generale). Il metodo fornisce un'alternativa metodologicamente rigorosa per raggiungere l'equilibrio tra i gruppi di trattamento, rispetto a importanti fattori prognostici, in studi non randomizzati in cui la randomizzazione non è possibile.
Per i pazienti nell'unità Mobile ACE che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, determineremo se esiste un paziente corrispondente nel pool del gruppo di controllo. In tal caso, arruoleremo il paziente e abbineremo il paziente al paziente corrispondente nel gruppo di controllo. Se non c'è corrispondenza nel pool del gruppo di controllo, iscriveremo il paziente al pool del gruppo di casi. Poiché miriamo ad abbinare i pazienti contemporaneamente, abbineremo solo i pazienti che hanno date di ricovero entro 180 giorni l'una dall'altra.
Per i pazienti nell'unità medica generale che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, verranno valutate le caratteristiche di corrispondenza e se esiste una corrispondenza nel pool di pazienti del gruppo di casi, il paziente verrà arruolato. Se non vi è una corrispondenza riuscita nei pazienti del gruppo caso, iscriveremo il paziente al pool di pazienti del gruppo di controllo se il pool di pazienti del gruppo di controllo è inferiore a una dimensione predeterminata di 10 pazienti; o se il pool di pazienti del gruppo di controllo è superiore a 10 pazienti, arruoleremo il paziente in modo casuale con una probabilità predeterminata per essere nel pool di pazienti del gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ricoverati presso il servizio di medicina generale presso l'Unità Mobile di Terapia Acuta dell'Anziano (MACE) o presso la Medicina Generale di età pari o superiore a 75 anni.
- I pazienti oi surrogati devono essere raggiungibili telefonicamente.
- Il paziente deve avere un medico affiliato al Sinai identificato dal paziente o da un surrogato come fornitore di cure primarie
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha meno di 75 anni.
- Il paziente è stato ricoverato in servizi specialistici tra cui unità di cardiologia-telemetria, terapia intensiva, chirurgia, unità di terapia respiratoria (RCU).
- Il paziente era stato precedentemente ricoverato in un ospedale esterno e ora trasferito al Monte Sinai per ulteriori cure.
- Il paziente non può essere contattato telefonicamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo MACE
Pazienti anziani ricoverati presso l'Unità Mobile per Acuti dell'Anziano.
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Gruppo di cure abituali
Pazienti anziani ricoverati al servizio di medicina generale dell'ospedale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: A seconda della degenza ospedaliera
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A seconda della degenza ospedaliera
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni per tasso di riammissione
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: William Hung, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Landefeld CS, Palmer RM, Kresevic DM, Fortinsky RH, Kowal J. A randomized trial of care in a hospital medical unit especially designed to improve the functional outcomes of acutely ill older patients. N Engl J Med. 1995 May 18;332(20):1338-44. doi: 10.1056/NEJM199505183322006.
- Charpentier PA, Bogardus ST, Inouye SK. An algorithm for prospective individual matching in a non-randomized clinical trial. J Clin Epidemiol. 2001 Nov;54(11):1166-73. doi: 10.1016/s0895-4356(01)00399-7.
- Hung WW, Ross JS, Farber J, Siu AL. Evaluation of the Mobile Acute Care of the Elderly (MACE) service. JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):990-6. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.478.
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Ultimo verificato
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- 08-0272
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