Oprava kýly u vícenásobně nemocných pacientů (RAM2P)
17. září 2013 aktualizováno: LifeCell
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie strattické rekonstrukční tkáňové matrice vs.
Bylo prokázáno, že podpora opravy ventrální kýly protetickou síťkou vede ke snížení míry recidivy kýly.
Pacient s komorbiditami podstupující reparaci kýly je vystaven zvýšenému riziku komplikací souvisejících s ranou, které mohou být zhoršeny volbou protetické síťky a o nichž je známo, že ovlivňují konečnou míru recidivy kýly.
Předpokládá se, že pacienti, kteří dostávají síťku biologického původu, mohou zaznamenat méně komplikací souvisejících s ranou, a tedy alespoň stejnou míru recidivy kýly, ve srovnání s těmi, kteří dostávají syntetickou síťku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Louisiana Status University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Spojené státy, 02132
- Boston Veterans Administration Healthcare System
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Truman Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Long Island Jewish - North Shore
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospital - Case Western
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 70115
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott & White Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jakéhokoli pohlaví
- musí mít 2 nebo více komorbidit
Kritéria vyloučení:
- lokální nebo systémová infekce
- očekávané přežití <24 měsíců
- ambulantní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strattice rekonstrukční tkáňová matice
Použití Strattice Reconstructive Tissue Matrix k podpoře opravy kýly
|
Bude provedena oprava kýly otevřeným způsobem a defekt bude uzavřen nebo zmenšen pomocí procedur muskulofasciální centralizace k obnovení střední linie.
|
|
Aktivní komparátor: Pokračovat v chirurgické síti
Použití Proceed Surgical Mesh k podpoře opravy kýly
|
Bude provedena oprava kýly otevřeným způsobem a defekt bude uzavřen nebo zmenšen pomocí procedur muskulofasciální centralizace k obnovení střední linie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt událostí v místě chirurgického zákroku (SSE)
Časové okno: Pooperační den 30
|
Pooperační den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Martindale, MD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LFC2007.03.01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .