Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hernienreparatur bei mehrfach krankhaften Patienten (RAM2P)

17. September 2013 aktualisiert von: LifeCell

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie zur rekonstruktiven Gewebematrix von Strattice im Vergleich zu Proceed

Es hat sich gezeigt, dass die Unterstützung einer ventralen Hernienreparatur mit einem prothetischen Netz zu einer verringerten Rate an Hernienrezidiven führt. Bei Patienten mit Komorbiditäten, die sich einer Hernienreparatur unterziehen, besteht ein erhöhtes Risiko wundbedingter Komplikationen, die durch die Wahl des Prothesennetzes verschlimmert werden können und bekanntermaßen die endgültige Rate des Hernienrezidivs beeinflussen. Es wird angenommen, dass bei Patienten, die ein Netz biologischen Ursprungs erhalten, im Vergleich zu Patienten, die ein synthetisches Netz erhalten, weniger wundbedingte Komplikationen und damit mindestens die gleiche Rate an Hernienrezidiven auftreten können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana Status University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02132
        • Boston Veterans Administration Healthcare System
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Long Island Jewish - North Shore
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospital - Case Western
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 70115
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene beiderlei Geschlechts
  • muss 2 oder mehr Komorbiditäten haben

Ausschlusskriterien:

  • lokale oder systemische Infektion
  • erwartetes Überleben von <24 Monaten
  • nicht ambulant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strattice Rekonstruktive Gewebematrix
Verwendung der Strattice Reconstructive Tissue Matrix zur Unterstützung der Hernienreparatur
Gerät: Strattice Rekonstruktive Gewebematrix (Hernienreparatur)
Die Hernienreparatur wird offen durchgeführt und der Defekt wird mithilfe von muskulofaszialen Zentralisierungsverfahren geschlossen oder verkleinert, um die Mittellinie wiederherzustellen.
Aktiver Komparator: Fahren Sie mit dem chirurgischen Netz fort
Verwendung von Proceed Surgical Mesh zur Unterstützung der Hernienreparatur
Gerät: Chirurgisches Netz (Hernienreparatur) fortsetzen
Die Hernienreparatur wird offen durchgeführt und der Defekt wird mithilfe von muskulofaszialen Zentralisierungsverfahren geschlossen oder verkleinert, um die Mittellinie wiederherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Surgical Site Events (SSEs)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Postoperativer Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LifeCell

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Martindale, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LFC2007.03.01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ventrale Hernie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren