Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bråckreparation hos multipla sjukliga patienter (RAM2P)

17 september 2013 uppdaterad av: LifeCell

En multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie av Strattice Reconstructive Tissue Matrix vs Fortsätt

Stöd för en ventral bråckreparation med ett protesnät har visats resultera i en minskad frekvens av bråckåterfall. Patienten med komorbiditet som genomgår bråckreparation löper ökad risk för sårrelaterade komplikationer, som kan förvärras av valet av protesnät, och som är kända för att påverka den slutliga frekvensen av bråckåterfall. Det antas att patienter som får ett nät av biologiskt ursprung kan uppleva färre sårrelaterade komplikationer och följaktligen minst lika frekvens av återfall av bråck, jämfört med de som får ett syntetiskt nät.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana Status University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Förenta staterna, 02132
        • Boston Veterans Administration Healthcare System
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Truman Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Long Island Jewish - North Shore
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospital - Case Western
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 70115
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott & White Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna av båda könen
  • måste ha 2 eller flera komorbiditeter

Exklusions kriterier:

  • lokal eller systemisk infektion
  • förväntad överlevnad på <24 månader
  • icke-ambulerande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strattice Reconstructive Tissue Matrix
Användning av Strattice Reconstructive Tissue Matrix för att stödja reparation av bråck
Enhet: Strattice Reconstructive Tissue Matrix (Bråckreparation)
Bråckreparation kommer att utföras på ett öppet sätt och defekten kommer att stängas eller minskas i storlek med hjälp av muskulofasciala centraliseringsprocedurer för att återupprätta mittlinjen.
Aktiv komparator: Fortsätt Surgical Mesh
Användning av Proceed Surgical Mesh för att stödja reparation av bråck
Enhet: Fortsätt kirurgiskt nät (reparation av bråck)
Bråckreparation kommer att utföras på ett öppet sätt och defekten kommer att stängas eller minskas i storlek med hjälp av muskulofasciala centraliseringsprocedurer för att återupprätta mittlinjen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av operationsplatshändelser (SSE)
Tidsram: Postoperativ dag 30
Postoperativ dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LifeCell

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Martindale, MD, Oregon Health and Science University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LFC2007.03.01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera