Réparation de hernie chez les patients multiplis morbides (RAM2P)
17 septembre 2013 mis à jour par: LifeCell
Une étude multicentrique, prospective, randomisée, contrôlée et en simple aveugle de la matrice tissulaire reconstructive Strattice vs procéder
Il a été démontré que le soutien d'une réparation de hernie ventrale avec un treillis prothétique entraîne une diminution du taux de récidive de la hernie.
Le patient présentant des comorbidités subissant une réparation de hernie présente un risque accru de complications liées à la plaie, qui peuvent être exacerbées par le choix du treillis prothétique, et qui sont connues pour influencer le taux ultime de récidive de la hernie.
On suppose que les patients recevant un treillis d'origine biologique peuvent présenter moins de complications liées à la plaie et donc un taux au moins égal de récidive de hernie, par rapport à ceux recevant un treillis synthétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Louisiana Status University Health Sciences Center
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Tulane University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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West Roxbury, Massachusetts, États-Unis, 02132
- Boston Veterans Administration Healthcare System
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Truman Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Long Island Jewish - North Shore
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospital - Case Western
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 70115
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott & White Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes des deux sexes
- doit avoir 2 comorbidités ou plus
Critère d'exclusion:
- infection locale ou systémique
- survie attendue de <24 mois
- non ambulatoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Matrice tissulaire reconstructive Strattice
Utilisation de Strattice Reconstructive Tissue Matrix pour soutenir la réparation des hernies
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La réparation de la hernie sera effectuée de manière ouverte et le défaut sera fermé ou réduit en utilisant des procédures de centralisation musculo-fasciale pour rétablir la ligne médiane.
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Comparateur actif: Procéder au treillis chirurgical
Utilisation de Proceed Surgical Mesh pour soutenir la réparation des hernies
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La réparation de la hernie sera effectuée de manière ouverte et le défaut sera fermé ou réduit en utilisant des procédures de centralisation musculo-fasciale pour rétablir la ligne médiane.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements sur le site chirurgical (SSE)
Délai: Jour postopératoire 30
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Jour postopératoire 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Martindale, MD, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2009
Première publication (Estimation)
30 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LFC2007.03.01
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