Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brokkreparasjon hos multipliser syke pasienter (RAM2P)

17. september 2013 oppdatert av: LifeCell

En multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblindet studie av Strattice Reconstructive Tissue Matrix vs Fortsett

Støtte for en ventral brokkreparasjon med et protesenett har vist seg å resultere i en redusert frekvens av tilbakefall av brokk. Pasienten med komorbiditeter som gjennomgår brokkreparasjon har økt risiko for sårrelaterte komplikasjoner, som kan forverres ved valg av protesenett, og som er kjent for å påvirke den endelige frekvensen av tilbakefall av brokk. Det antas at pasienter som mottar et mesh av biologisk opprinnelse kan oppleve færre sårrelaterte komplikasjoner og dermed minst like stor grad av tilbakefall av brokk, sammenlignet med de som mottar et syntetisk mesh.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana Status University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Forente stater, 02132
        • Boston Veterans Administration Healthcare System
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Truman Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Long Island Jewish - North Shore
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospital - Case Western
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 70115
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott & White Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne av begge kjønn
  • må ha 2 eller flere komorbiditeter

Ekskluderingskriterier:

  • lokal eller systemisk infeksjon
  • forventet overlevelse på <24 måneder
  • ikke-ambulerende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strattice Reconstructive Tissue Matrix
Bruk av Strattice Reconstructive Tissue Matrix for å støtte reparasjon av brokk
Enhet: Strattice Reconstructive Tissue Matrix (brokkreparasjon)
Brokkreparasjon vil bli utført på en åpen måte og defekten vil bli lukket eller redusert i størrelse ved bruk av muskulofascial sentraliseringsprosedyrer for å gjenopprette midtlinjen.
Aktiv komparator: Fortsett Surgical Mesh
Bruk av Proceed Surgical Mesh for å støtte reparasjon av brokk
Enhet: Fortsett kirurgisk nett (hernia reparasjon)
Brokkreparasjon vil bli utført på en åpen måte og defekten vil bli lukket eller redusert i størrelse ved bruk av muskulofascial sentraliseringsprosedyrer for å gjenopprette midtlinjen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av hendelser på operasjonsstedet (SSE)
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Postoperativ dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LifeCell

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Martindale, MD, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LFC2007.03.01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere