Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brokreparation hos multiplicerende sygelige patienter (RAM2P)

17. september 2013 opdateret af: LifeCell

En multicenter, prospektiv, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet undersøgelse af Strattice Reconstructive Tissue Matrix vs Fortsæt

Understøttelse af en ventral brokreparation med et protesenet har vist sig at resultere i en formindsket frekvens af tilbagefald af brok. Patienten med komorbiditeter, der gennemgår brokreparation, har øget risiko for sårrelaterede komplikationer, som kan forværres ved valg af protesenet, og som vides at påvirke den ultimative frekvens for tilbagefald af brok. Det er en hypotese, at patienter, der modtager et mesh af biologisk oprindelse, kan opleve færre sårrelaterede komplikationer og dermed mindst samme hyppighed af tilbagefald af brok sammenlignet med dem, der modtager et syntetisk mesh.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana Status University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Forenede Stater, 02132
        • Boston Veterans Administration Healthcare System
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Truman Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Long Island Jewish - North Shore
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital - Case Western
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 70115
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne af begge køn
  • skal have 2 eller flere følgesygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • lokal eller systemisk infektion
  • forventet overlevelse på <24 måneder
  • ikke-ambulerende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strattice Reconstructive Tissue Matrix
Brug af Strattice Reconstructive Tissue Matrix til at støtte brokreparation
Enhed: Strattice Reconstructive Tissue Matrix (Hernia Repair)
Brokreparation vil blive udført på en åben måde, og defekten vil blive lukket eller reduceret i størrelse ved hjælp af muskulofascial centraliseringsprocedurer for at genetablere midterlinjen.
Aktiv komparator: Fortsæt Kirurgisk Mesh
Brug af Proceed Surgical Mesh til at understøtte brokreparation
Enhed: Fortsæt kirurgisk mesh (hernia reparation)
Brokreparation vil blive udført på en åben måde, og defekten vil blive lukket eller reduceret i størrelse ved hjælp af muskulofascial centraliseringsprocedurer for at genetablere midterlinjen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af hændelser på operationsstedet (SSE'er)
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Postoperativ dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LifeCell

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Martindale, MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2009

Først opslået (Skøn)

30. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LFC2007.03.01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner