Riparazione dell'ernia nei pazienti con morbosi multipli (RAM2P)
17 settembre 2013 aggiornato da: LifeCell
Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco di Strattice Reconstructive Tissue Matrix vs Proceed
È stato dimostrato che il supporto di una riparazione dell'ernia ventrale con una rete protesica si traduce in una diminuzione del tasso di recidiva dell'ernia.
Il paziente con comorbilità sottoposto a riparazione dell'ernia è a maggior rischio di complicanze legate alla ferita, che possono essere esacerbate dalla scelta della rete protesica e che sono note per influenzare il tasso finale di recidiva dell'ernia.
Si ipotizza che i pazienti che ricevono una rete di origine biologica possano sperimentare meno complicazioni legate alla ferita e quindi almeno un tasso uguale di recidiva di ernia, rispetto a quelli che ricevono una rete sintetica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Louisiana Status University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Stati Uniti, 02132
- Boston Veterans Administration Healthcare System
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Hurley Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Truman Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Long Island Jewish - North Shore
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospital - Case Western
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 70115
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Scott & White Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di entrambi i sessi
- deve avere 2 o più comorbilità
Criteri di esclusione:
- infezione locale o sistemica
- sopravvivenza attesa di <24 mesi
- non deambulante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Matrice di tessuto ricostruttivo Strattice
Uso di Strattice Reconstructive Tissue Matrix per supportare la riparazione dell'ernia
|
Verrà eseguita la riparazione dell'ernia, in modo aperto e il difetto verrà chiuso o ridotto di dimensioni utilizzando procedure di centralizzazione muscolofasciale per ristabilire la linea mediana.
|
|
Comparatore attivo: Procedere alla rete chirurgica
Uso di Proceed Surgical Mesh per supportare la riparazione dell'ernia
|
Verrà eseguita la riparazione dell'ernia, in modo aperto e il difetto verrà chiuso o ridotto di dimensioni utilizzando procedure di centralizzazione muscolofasciale per ristabilire la linea mediana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di eventi del sito chirurgico (SSE)
Lasso di tempo: Giorno 30 postoperatorio
|
Giorno 30 postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Martindale, MD, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LFC2007.03.01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .