Hernia-reparatie bij multiply morbide patiënten (RAM2P)
17 september 2013 bijgewerkt door: LifeCell
Een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie van Strattice Reconstructive Tissue Matrix versus Proceed
Het is aangetoond dat ondersteuning van een ventrale hernia-reparatie met een prothetisch gaas resulteert in een verminderde kans op hernia-recidief.
De patiënt met comorbiditeit die herniaherstel ondergaat, loopt een verhoogd risico op wondgerelateerde complicaties, die kunnen worden verergerd door de keuze van een prothesemat, en waarvan bekend is dat ze de uiteindelijke snelheid van herniahernia beïnvloeden.
Er wordt verondersteld dat patiënten die een gaas van biologische oorsprong krijgen, minder wondgerelateerde complicaties zullen ervaren en dus minstens evenveel hernia-recidief krijgen, in vergelijking met patiënten die een synthetisch gaas krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Louisiana Status University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Verenigde Staten, 02132
- Boston Veterans Administration Healthcare System
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Hurley Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Truman Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Long Island Jewish - North Shore
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospital - Case Western
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 70115
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Scott & White Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van beide geslachten
- moet 2 of meer comorbiditeiten hebben
Uitsluitingscriteria:
- lokale of systemische infectie
- verwachte overleving van <24 maanden
- niet-ambulant
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Strattice reconstructieve weefselmatrix
Gebruik van Strattice Reconstructive Tissue Matrix ter ondersteuning van herniaherstel
|
Hernia-reparatie zal op een open manier worden uitgevoerd en het defect zal worden gesloten of verkleind met behulp van musculofasciale centralisatieprocedures om de middellijn te herstellen.
|
|
Actieve vergelijker: Ga verder Chirurgisch gaas
Gebruik van Proceed Surgical Mesh ter ondersteuning van herniaherstel
|
Hernia-reparatie zal op een open manier worden uitgevoerd en het defect zal worden gesloten of verkleind met behulp van musculofasciale centralisatieprocedures om de middellijn te herstellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van Surgical Site Events (SSE's)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
|
Postoperatieve dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Martindale, MD, Oregon Health and Science University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LFC2007.03.01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .