Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пластика грыжи у пациентов с множественной патологией (RAM2P)

17 сентября 2013 г. обновлено: LifeCell

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, простое слепое исследование Strattice Reconstructive Tissue Matrix vs Proceed

Было продемонстрировано, что поддержка пластики вентральной грыжи протезной сеткой приводит к снижению частоты рецидивов грыжи. Пациенты с сопутствующими заболеваниями, подвергающиеся грыжесечению, подвергаются повышенному риску осложнений, связанных с раной, которые могут усугубляться выбором протезной сетки и, как известно, влияют на конечную скорость рецидива грыжи. Предполагается, что пациенты, получающие сетку биологического происхождения, могут испытывать меньше осложнений, связанных с раной, и, следовательно, по меньшей мере одинаковую частоту рецидивов грыжи по сравнению с теми, кто получает синтетическую сетку.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana Status University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02132
        • Boston Veterans Administration Healthcare System
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Truman Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Long Island Jewish - North Shore
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospital - Case Western
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 70115
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott & White Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые любого пола
  • наличие 2-х и более сопутствующих заболеваний

Критерий исключения:

  • местная или системная инфекция
  • ожидаемая выживаемость <24 месяцев
  • неамбулаторный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реконструктивная тканевая матрица Strattice
Использование Strattice Reconstructive Tissue Matrix для поддержки грыжесечения
Устройство: Strattice Reconstructive Tissue Matrix (устранение грыжи)
Грыжесечение будет выполнено открытым способом, а дефект будет закрыт или уменьшен в размере с использованием процедур мышечно-фасциальной централизации для восстановления средней линии.
Активный компаратор: Приступить к хирургической сетке
Использование хирургической сетки Proceed для поддержки пластики грыжи
Устройство: Proceed Surgical Mesh (устранение грыжи)
Грыжесечение будет выполнено открытым способом, а дефект будет закрыт или уменьшен в размере с использованием процедур мышечно-фасциальной централизации для восстановления средней линии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота осложнений в месте хирургического вмешательства (SSE)
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
Послеоперационный день 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LifeCell

Следователи

  • Главный следователь: Robert Martindale, MD, Oregon Health and Science University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LFC2007.03.01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Strattice Reconstructive Tissue Matrix (устранение грыжи)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться