Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa przepukliny u pacjentów z mnożeniem się choroby (RAM2P)

17 września 2013 zaktualizowane przez: LifeCell

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą rekonstrukcji macierzy tkankowej Strattice w porównaniu z kontynuacją

Wykazano, że wspomaganie naprawy przepukliny brzusznej siatką protetyczną zmniejsza częstość nawrotów przepukliny. Pacjent z chorobami współistniejącymi poddawany operacji przepukliny jest narażony na zwiększone ryzyko powikłań związanych z raną, które mogą ulec zaostrzeniu w przypadku wyboru siatki protetycznej i które, jak wiadomo, wpływają na ostateczną częstość nawrotów przepukliny. Przypuszcza się, że u pacjentów otrzymujących siatkę pochodzenia biologicznego może wystąpić mniej powikłań związanych z raną, a co za tym idzie, co najmniej taka sama częstość nawrotów przepukliny, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi siatkę syntetyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana Status University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02132
        • Boston Veterans Administration Healthcare System
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Truman Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Long Island Jewish - North Shore
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospital - Case Western
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 70115
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli obojga płci
  • musi mieć 2 lub więcej chorób współistniejących

Kryteria wyłączenia:

  • zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe
  • oczekiwane przeżycie <24 miesiące
  • Nie ambulatoryjny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strattice Reconstructive Tissue Matrix
Zastosowanie matrycy tkankowej Strattice Reconstructive Tissue Matrix do leczenia przepukliny
Urządzenie: Strattice rekonstrukcyjna matryca tkankowa (naprawa przepukliny)
Naprawa przepukliny zostanie przeprowadzona w sposób otwarty, a ubytek zostanie zamknięty lub zmniejszony za pomocą procedur centralizacji mięśniowo-powięziowej w celu przywrócenia linii środkowej.
Aktywny komparator: Kontynuuj siatkę chirurgiczną
Zastosowanie siatki chirurgicznej Proceed do leczenia przepukliny
Urządzenie: Kontynuuj siatkę chirurgiczną (naprawa przepukliny)
Naprawa przepukliny zostanie przeprowadzona w sposób otwarty, a ubytek zostanie zamknięty lub zmniejszony za pomocą procedur centralizacji mięśniowo-powięziowej w celu przywrócenia linii środkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń w miejscu operacji (SSE)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 30
Dzień pooperacyjny 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LifeCell

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Martindale, MD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LFC2007.03.01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strattice rekonstrukcyjna matryca tkankowa (naprawa przepukliny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj