Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reparación de Hernia en Pacientes Múltiples Morbosos (RAM2P)

17 de septiembre de 2013 actualizado por: LifeCell

Un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego de Strattice Reconstructive Tissue Matrix vs Proceed

Se ha demostrado que el apoyo de una reparación de hernia ventral con una malla protésica da como resultado una disminución de la tasa de recurrencia de la hernia. El paciente con comorbilidades que se somete a reparación de hernia tiene un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la herida, que pueden verse exacerbadas por la elección de la malla protésica y que se sabe que influyen en la tasa final de recurrencia de la hernia. Se plantea la hipótesis de que los pacientes que reciben una malla de origen biológico pueden experimentar menos complicaciones relacionadas con la herida y, por lo tanto, al menos una tasa igual de recurrencia de la hernia, en comparación con los que reciben una malla sintética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana Status University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
        • Boston Veterans Administration Healthcare System
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Long Island Jewish - North Shore
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital - Case Western
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 70115
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de ambos sexos
  • debe tener 2 o más comorbilidades

Criterio de exclusión:

  • infección local o sistémica
  • supervivencia esperada de <24 meses
  • no ambulatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Matriz de tejido reconstructivo de Strattice
Uso de Strattice Reconstructive Tissue Matrix para apoyar la reparación de hernias
Dispositivo: Matriz de tejido reconstructivo Strattice (reparación de hernia)
La reparación de la hernia se realizará de forma abierta y el defecto se cerrará o reducirá de tamaño mediante procedimientos de centralización musculofascial para restablecer la línea media.
Comparador activo: Proceder Malla Quirúrgica
Uso de Proceed Surgical Mesh para apoyar la reparación de hernias
Dispositivo: Malla Quirúrgica Proceed (Reparación de hernia)
La reparación de la hernia se realizará de forma abierta y el defecto se cerrará o reducirá de tamaño mediante procedimientos de centralización musculofascial para restablecer la línea media.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos en el sitio quirúrgico (SSE)
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 30
Postoperatorio Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LifeCell

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Martindale, MD, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LFC2007.03.01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hernia ventral

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir