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Correção de hérnia em pacientes com múltiplas doenças (RAM2P)

17 de setembro de 2013 atualizado por: LifeCell

Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado e simples-cego da matriz de tecidos reconstrutivos strattice versus procedimento

O suporte de um reparo de hérnia ventral com uma malha protética demonstrou resultar em uma taxa diminuída de recorrência de hérnia. O paciente com comorbidades submetidas à correção de hérnia tem maior risco de complicações relacionadas à ferida, que podem ser exacerbadas pela escolha da malha protética e que são conhecidas por influenciar a taxa final de recorrência da hérnia. Supõe-se que os pacientes que recebem uma tela de origem biológica podem apresentar menos complicações relacionadas à ferida e, portanto, pelo menos uma taxa igual de recorrência de hérnia, em comparação com aqueles que recebem uma tela sintética.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana Status University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
        • Boston Veterans Administration Healthcare System
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Long Island Jewish - North Shore
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital - Case Western
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 70115
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de ambos os sexos
  • deve ter 2 ou mais comorbidades

Critério de exclusão:

  • infecção local ou sistêmica
  • sobrevida esperada de <24 meses
  • não ambulatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Matriz de tecido reconstrutivo strattice
Uso de Strattice Reconstructive Tissue Matrix para apoiar o reparo de hérnia
Dispositivo: Matriz tecidual reconstrutiva Strattice (reparo de hérnia)
O reparo da hérnia será realizado de forma aberta e o defeito será fechado ou reduzido em tamanho usando procedimentos de centralização musculofascial para restabelecer a linha média.
Comparador Ativo: Continuar malha cirúrgica
Uso de Proceed Surgical Mesh para apoiar o reparo de hérnia
Dispositivo: Prossiga malha cirúrgica (reparação de hérnia)
O reparo da hérnia será realizado de forma aberta e o defeito será fechado ou reduzido em tamanho usando procedimentos de centralização musculofascial para restabelecer a linha média.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de Eventos Cirúrgicos (SSEs)
Prazo: Pós-operatório dia 30
Pós-operatório dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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LifeCell

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Martindale, MD, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LFC2007.03.01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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