Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium sekvenčně aplikované repetitivní transkraniální magnetické stimulace u obsedantně-kompulzivních poruch

5. září 2018 aktualizováno: Se Joo Kim, Severance Hospital

Randomizovaná, kontrolovaná studie sekvenčně aplikované repetitivní transkraniální magnetické stimulace u obsedantně-kompulzivních poruch

Účelem studie bylo prozkoumat možné terapeutické účinky a bezpečnost sekvenčně kombinované nízkofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na pravý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) a doplňkovou motorickou oblast (SMA) u pacientů s obsedantně-kompulzivní rezistencí na léčbu porucha (OCD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je relativně běžná psychiatrická porucha charakterizovaná opakujícími se, vtíravými myšlenkami a časově náročnými behaviorálními nebo duševními činy. Mnoho pacientů s OCD, kteří nereagují na konvenční léčbu, pociťuje vážné potíže a narušení ve svých každodenních činnostech. Byly navrženy nové přístupy včetně psychofarmakologické terapie a chirurgických technik pro léčbu rezistentní OCD. S nedávným pokrokem v neinvazivní technice stimulace mozkové kůry byla navržena repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) jako potenciální terapeutický přístup pro různá psychiatrická onemocnění včetně OCD.

Vzhledem k rozporuplným nálezům a nedostatku kontrolovaných studií u OCD nelze rTMS zatím doporučit jako rutinní terapii OCD. Může však mít potenciální klinický účinek jako domnělá přídavná léčba OCD a alternativní terapie pro OCD rezistentní na léčbu.

Pro užitečné klinické aplikace je velmi důležité vyvinout metody pro zvýšení účinnosti rTMS. Existuje řada předpokládaných způsobů, jak toho dosáhnout, a jedním z nich je postupné kombinování dvou forem stimulace, o kterých se předpokládá, že mají potenciální terapeutické účinky. Nedávno bylo zjištěno, že sekvenční aplikace dvou stimulačních režimů (vysokofrekvenční levostranná rTMS a nízkofrekvenční pravostranná rTMS do prefrontálního kortexu) má podstatný terapeutický účinek u pacientů s velkou depresí rezistentní na léčbu. U pacientů s OCD by proto stálo za to zkoumat sekvenční kombinující účinek jak pravé prefrontální, tak SMA stimulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei Univ. Health System Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s obsedantně-kompulzivní poruchou, u kterých selhaly adekvátní studie (chybějící alespoň 25% snížení Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) 15 po alespoň osmi týdnech léčby) alespoň dvou inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu ( SRI) a behaviorální terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty byly vyloučeny, pokud:

    • se u nich objevila jiná pohybová porucha než tik
    • nějaké psychotické příznaky
    • jiné úzkostné poruchy
    • mentální retardace
    • zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek během posledních šesti měsíců
    • anamnéza psychochirurgie, encefalitidy nebo významného poranění hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní stimulace

U aktivní skupiny byla následně provedena rTMS přes pravou prefrontální kůru a SMA. rTMS pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu byla provedena v bodě 5 cm před bodem, ve kterém byla stanovena MT, a byla podávána v intenzitě 110 % RMT, frekvenci 1 Hz, po dobu 10 minut, a s mezivlakovým intervalem 2 minuty (1200 podnětů/den).

U každého pacienta byl změřen vrchol (Cz) a SMA byla definována na 15 % vzdálenosti mezi inionem a nosem před Cz na sagitální střední čáře podle mezinárodního systému 10-20 EEG. rTMS přes SMA byla podávána v intenzitě 100 % RMT, frekvenci 1 Hz, po dobu 10 minut as intervalem mezi vlaky 2 minuty (1200 podnětů/den).
Přístroj: repetitivní transkraniální magnetická stimulace (Magtim rychlý magnetický stimulátor)

U aktivní skupiny byla následně provedena rTMS přes pravou prefrontální kůru a SMA. rTMS pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu byla provedena v bodě 5 cm před bodem, ve kterém byla stanovena MT, a byla podávána v intenzitě 110 % RMT, frekvenci 1 Hz, po dobu 10 minut, a s mezivlakovým intervalem 2 minuty (1200 podnětů/den).

U každého pacienta byl změřen vrchol (Cz) a SMA byla definována na 15 % vzdálenosti mezi inionem a nosem před Cz na sagitální střední čáře podle mezinárodního systému 10-20 EEG. rTMS přes SMA byla podávána v intenzitě 100 % RMT, frekvenci 1 Hz, po dobu 10 minut as intervalem mezi vlaky 2 minuty (1200 podnětů/den).

Pro falešnou skupinu byla simulovaná stimulace aplikována s cívkou natočenou pod úhlem 45° od pokožky hlavy za použití stejných parametrů jako u aktivní stimulační skupiny na stejné ploše.

Ostatní jména:
  • K léčbě byl použit rychlý magnetický stimulátor Magstim se 70mm cívkou s osmičkovou hlavou (Magstim Company Ltd, Whitland, UK).
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Pro falešnou skupinu byla simulovaná stimulace aplikována s cívkou natočenou pod úhlem 45° od pokožky hlavy za použití stejných parametrů jako u aktivní stimulační skupiny na stejné ploše.
Přístroj: repetitivní transkraniální magnetická stimulace (Magtim rychlý magnetický stimulátor)

U aktivní skupiny byla následně provedena rTMS přes pravou prefrontální kůru a SMA. rTMS pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu byla provedena v bodě 5 cm před bodem, ve kterém byla stanovena MT, a byla podávána v intenzitě 110 % RMT, frekvenci 1 Hz, po dobu 10 minut, a s mezivlakovým intervalem 2 minuty (1200 podnětů/den).

U každého pacienta byl změřen vrchol (Cz) a SMA byla definována na 15 % vzdálenosti mezi inionem a nosem před Cz na sagitální střední čáře podle mezinárodního systému 10-20 EEG. rTMS přes SMA byla podávána v intenzitě 100 % RMT, frekvenci 1 Hz, po dobu 10 minut as intervalem mezi vlaky 2 minuty (1200 podnětů/den).

Pro falešnou skupinu byla simulovaná stimulace aplikována s cívkou natočenou pod úhlem 45° od pokožky hlavy za použití stejných parametrů jako u aktivní stimulační skupiny na stejné ploše.

Ostatní jména:
  • K léčbě byl použit rychlý magnetický stimulátor Magstim se 70mm cívkou s osmičkovou hlavou (Magstim Company Ltd, Whitland, UK).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním měřítkem výsledku studie bylo skóre na Y-BOCS. Reagující na Y-BOCS je definován jako pokles Y-BOCS alespoň o 25 % od výchozí hodnoty po léčbě (po 4 týdnech)
Časové okno: výchozí stav, týden 1, týden 2 a týden 4
výchozí stav, týden 1, týden 2 a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním výstupním měřítkem byly skóre MADRS a HARS, ke zkoumání účinků rTMS na kognitivní funkce byl proveden počítačový Stroopův úkol a kontrolní seznam vedlejších účinků.
Časové okno: výchozí stav, týden 1, týden 2 a týden 4
výchozí stav, týden 1, týden 2 a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Severance Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Se Joo Kim, M.D., Yonsei Univ. College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2006-0318

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit