Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av sekventiellt tillämpad repetitiv transkraniell magnetisk stimulering vid tvångssyndrom

5 september 2018 uppdaterad av: Se Joo Kim, Severance Hospital

En randomiserad, kontrollerad studie av sekventiellt tillämpad repetitiv transkraniell magnetisk stimulering vid tvångssyndrom

Syftet med studien var att undersöka möjliga terapeutiska effekter och säkerhet av sekventiellt kombinerad lågfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) till den högra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) och det kompletterande motoriska området (SMA) hos patienter med behandlingsresistenta tvångssyndrom. störning (OCD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tvångssyndrom (OCD) är en relativt vanlig psykiatrisk störning som kännetecknas av repetitiva, påträngande tankar och tidskrävande beteendemässiga eller mentala handlingar. Många OCD-patienter som inte svarar på konventionella behandlingar upplever allvarlig ångest och störningar i sina dagliga aktiviteter. Nya metoder inklusive psykofarmakologisk terapi och kirurgiska tekniker för behandlingsresistent OCD har föreslagits. Med de senaste framstegen inom icke-invasiv teknik för att stimulera hjärnbarken, har repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) föreslagits som en potentiell terapeutisk metod för olika psykiatriska sjukdomar inklusive OCD.

På grund av motsägelsefulla fynd och brist på kontrollerade studier vid OCD kan rTMS ännu inte rekommenderas som rutinbehandling för OCD. Det kan dock ha en potentiell klinisk effekt som en förmodad tilläggsbehandling för OCD och en alternativ terapi för behandlingsresistent OCD.

För användbara kliniska tillämpningar är det mycket viktigt att utveckla metoder för att förbättra effektiviteten av rTMS. Det finns ett antal förmodade sätt att göra detta, och ett av dem är att sekventiellt kombinera två former av stimulering som anses ha potentiella terapeutiska effekter. På senare tid har den sekventiella appliceringen av två stimuleringsregimer (högfrekvent vänstersida rTMS och lågfrekvent högersida rTMS till prefrontala cortex) visat sig ha en betydande terapeutisk effekt hos patienter med behandlingsresistent egentlig depression. Därför skulle undersökningen för en sekventiellt kombinerande effekt av både den högra prefrontala och SMA-stimuleringen vara värdefull hos OCD-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Yonsei Univ. Health System Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • OCD-patienter som hade misslyckats med adekvata prövningar (avsaknad av minst 25 % minskning av Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) 15 efter minst åtta veckors behandling) av minst två serotoninåterupptagshämmare ( SRI) och beteendeterapi.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner exkluderades om:

    • de presenterade sig med en annan rörelsestörning än ett tic
    • några psykotiska symtom
    • andra ångestsyndrom
    • utvecklingsstörd
    • alkohol eller annat missbruk under de senaste sex månaderna
    • en historia av psykokirurgi, encefalit eller betydande huvudtrauma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv stimulering

För den aktiva gruppen utfördes rTMS över den högra prefrontala cortex och SMA sekventiellt. rTMS för den högra dorsolaterala prefrontala cortexen utfördes vid en punkt 5 cm framför punkten där MT bestämdes, och den administrerades med en intensitet av 110% av RMT, en frekvens på 1 Hz, under 10 minuter, och med ett mellantågintervall på 2 minuter (1200 stimuli/d).

Hörnet (Cz) mättes för varje patient, och SMA definierades vid 15 % av avståndet mellan inionen och nasionen anterior till Cz på den sagittala mittlinjen, enligt det internationella 10-20 EEG-systemet. rTMS över SMA administrerades med en intensitet av 100 % av RMT, en frekvens på 1 Hz, under 10 minuter och med ett mellantågintervall på 2 minuter (1200 stimuli/d).
Enhet: repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (Magstim snabb magnetisk stimulator)

För den aktiva gruppen utfördes rTMS över den högra prefrontala cortex och SMA sekventiellt. rTMS för den högra dorsolaterala prefrontala cortexen utfördes vid en punkt 5 cm framför punkten där MT bestämdes, och den administrerades med en intensitet av 110% av RMT, en frekvens på 1 Hz, under 10 minuter, och med ett mellantågintervall på 2 minuter (1200 stimuli/d).

Hörnet (Cz) mättes för varje patient, och SMA definierades vid 15 % av avståndet mellan inionen och nasionen anterior till Cz på den sagittala mittlinjen, enligt det internationella 10-20 EEG-systemet. rTMS över SMA administrerades med en intensitet av 100 % av RMT, en frekvens på 1 Hz, under 10 minuter och med ett mellantågintervall på 2 minuter (1200 stimuli/d).

För skengruppen applicerades skenstimuleringen med spolen vinklad i 45° från hårbotten med samma parametrar som den aktiva stimuleringsgruppen över samma område.

Andra namn:
  • En Magstim snabb magnetisk stimulator med en 70 mm-åttaspole (Magstim Company Ltd, Whitland, Storbritannien) användes för behandlingen.
Sham Comparator: Sham stimulering
För skengruppen applicerades skenstimuleringen med spolen vinklad i 45° från hårbotten med samma parametrar som den aktiva stimuleringsgruppen över samma område.
Enhet: repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (Magstim snabb magnetisk stimulator)

För den aktiva gruppen utfördes rTMS över den högra prefrontala cortex och SMA sekventiellt. rTMS för den högra dorsolaterala prefrontala cortexen utfördes vid en punkt 5 cm framför punkten där MT bestämdes, och den administrerades med en intensitet av 110% av RMT, en frekvens på 1 Hz, under 10 minuter, och med ett mellantågintervall på 2 minuter (1200 stimuli/d).

Hörnet (Cz) mättes för varje patient, och SMA definierades vid 15 % av avståndet mellan inionen och nasionen anterior till Cz på den sagittala mittlinjen, enligt det internationella 10-20 EEG-systemet. rTMS över SMA administrerades med en intensitet av 100 % av RMT, en frekvens på 1 Hz, under 10 minuter och med ett mellantågintervall på 2 minuter (1200 stimuli/d).

För skengruppen applicerades skenstimuleringen med spolen vinklad i 45° från hårbotten med samma parametrar som den aktiva stimuleringsgruppen över samma område.

Andra namn:
  • En Magstim snabb magnetisk stimulator med en 70 mm-åttaspole (Magstim Company Ltd, Whitland, Storbritannien) användes för behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära utfallsmåttet för studien var poäng på Y-BOCS. Den som svarar på Y-BOCS definieras som en Y-BOCS-minskning med minst 25 % från baslinjen vid efterbehandling (vid 4 veckor)
Tidsram: baslinje, vecka 1, vecka 2 och vecka 4
baslinje, vecka 1, vecka 2 och vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De sekundära utfallsmåtten var poängen för MADRS och HARS, för att undersöka effekterna på kognitiva funktioner av rTMS, en datoriserad Stroop-uppgift genomfördes och en checklista för biverkningar.
Tidsram: baslinje, vecka 1, vecka 2 och vecka 4
baslinje, vecka 1, vecka 2 och vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Severance Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Se Joo Kim, M.D., Yonsei Univ. College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2006-0318

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera