Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование последовательно применяемой повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции при обсессивно-компульсивных расстройствах

5 сентября 2018 г. обновлено: Se Joo Kim, Severance Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование последовательно применяемой повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции при обсессивно-компульсивных расстройствах

Цель исследования — изучить возможные терапевтические эффекты и безопасность последовательно комбинированной низкочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) правой дорсолатеральной префронтальной коры (ДЛПФК) и дополнительной двигательной области (ДМА) у пациентов с терапевтически резистентным обсессивно-компульсивным расстройством. расстройство (ОКР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) является относительно распространенным психическим расстройством, характеризующимся повторяющимися навязчивыми мыслями и требующими много времени поведенческими или умственными действиями. Многие пациенты с обсессивно-компульсивным расстройством, которые не реагируют на обычные методы лечения, испытывают серьезные расстройства и нарушения в своей повседневной деятельности. Были предложены новые подходы, включая психофармакологическую терапию и хирургические методы лечения резистентного обсессивно-компульсивного расстройства. Благодаря недавним достижениям в области неинвазивной техники стимуляции коры головного мозга повторная транскраниальная магнитная стимуляция (пТМС) была предложена в качестве потенциального терапевтического подхода к различным психическим заболеваниям, включая ОКР.

Из-за противоречивых результатов и отсутствия контролируемых исследований при ОКР рТМС пока не может быть рекомендована в качестве рутинной терапии при ОКР. Тем не менее, он может иметь потенциальный клинический эффект в качестве предполагаемого дополнительного лечения ОКР и альтернативной терапии резистентного к лечению ОКР.

Для полезных клинических приложений очень важно разработать методы повышения эффективности rTMS. Есть несколько предполагаемых способов сделать это, и один из них заключается в последовательном объединении двух форм стимуляции, которые, как считается, обладают потенциальными терапевтическими эффектами. Совсем недавно было обнаружено, что последовательное применение двух режимов стимуляции (высокочастотная левосторонняя рТМС и низкочастотная правосторонняя рТМС префронтальной коры) оказывает значительный терапевтический эффект у пациентов с резистентной к терапии большой депрессией. Таким образом, исследование последовательного комбинированного эффекта как правой префронтальной стимуляции, так и стимуляции ВМА было бы целесообразным у пациентов с ОКР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с обсессивно-компульсивным расстройством, у которых не были проведены адекватные испытания (отсутствие как минимум 25%-ного снижения по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (Y-BOCS) 15 после как минимум восьми недель лечения) по крайней мере двух ингибиторов обратного захвата серотонина. SRI) и поведенческой терапии.

Критерий исключения:

  • Субъекты исключались, если:

    • у них было двигательное расстройство, отличное от тика
    • любые психотические симптомы
    • другие тревожные расстройства
    • умственная отсталость
    • злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последних шести месяцев
    • История психохирургии, энцефалита или серьезной травмы головы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная стимуляция

В активной группе последовательно выполняли рТМС над правой префронтальной корой и СМА. РТМС правой дорсолатеральной префронтальной коры проводили в точке на 5 см кпереди от точки, в которой определяли МТ, и вводили с интенсивностью 110% от РМТ, частотой 1 Гц, в течение 10 мин. и с интервалом между поездами 2 минуты (1200 стимулов/день).

Вершина (Cz) измерялась у каждого пациента, а SMA определялась на расстоянии 15% от расстояния между inion и nasion впереди Cz на сагиттальной срединной линии, в соответствии с международной системой 10-20 ЭЭГ. rTMS над SMA вводили с интенсивностью 100% от RMT, частотой 1 Гц, в течение 10 минут и с интервалом между сериями 2 минуты (1200 стимулов/день).
Устройство: повторная транскраниальная магнитная стимуляция (быстрый магнитный стимулятор Magstim)

В активной группе последовательно выполняли рТМС над правой префронтальной корой и СМА. РТМС правой дорсолатеральной префронтальной коры проводили в точке на 5 см кпереди от точки, в которой определяли МТ, и вводили с интенсивностью 110% от РМТ, частотой 1 Гц, в течение 10 мин. и с интервалом между поездами 2 минуты (1200 стимулов/день).

Вершина (Cz) измерялась у каждого пациента, а SMA определялась на расстоянии 15% от расстояния между inion и nasion впереди Cz на сагиттальной срединной линии, в соответствии с международной системой 10-20 ЭЭГ. rTMS над SMA вводили с интенсивностью 100% от RMT, частотой 1 Гц, в течение 10 минут и с интервалом между сериями 2 минуты (1200 стимулов/день).

В группе ложной стимуляции применялась фиктивная стимуляция катушкой, расположенной под углом 45° к скальпу, с использованием тех же параметров, что и в группе активной стимуляции, на той же площади.

Другие имена:
  • Для лечения использовали быстрый магнитный стимулятор Magstim с катушкой в ​​виде восьмерки диаметром 70 мм (Magstim Company Ltd, Whitland, UK).
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
В группе ложной стимуляции применялась фиктивная стимуляция катушкой, расположенной под углом 45° к скальпу, с использованием тех же параметров, что и в группе активной стимуляции, на той же площади.
Устройство: повторная транскраниальная магнитная стимуляция (быстрый магнитный стимулятор Magstim)

В активной группе последовательно выполняли рТМС над правой префронтальной корой и СМА. РТМС правой дорсолатеральной префронтальной коры проводили в точке на 5 см кпереди от точки, в которой определяли МТ, и вводили с интенсивностью 110% от РМТ, частотой 1 Гц, в течение 10 мин. и с интервалом между поездами 2 минуты (1200 стимулов/день).

Вершина (Cz) измерялась у каждого пациента, а SMA определялась на расстоянии 15% от расстояния между inion и nasion впереди Cz на сагиттальной срединной линии, в соответствии с международной системой 10-20 ЭЭГ. rTMS над SMA вводили с интенсивностью 100% от RMT, частотой 1 Гц, в течение 10 минут и с интервалом между сериями 2 минуты (1200 стимулов/день).

В группе ложной стимуляции применялась фиктивная стимуляция катушкой, расположенной под углом 45° к скальпу, с использованием тех же параметров, что и в группе активной стимуляции, на той же площади.

Другие имена:
  • Для лечения использовали быстрый магнитный стимулятор Magstim с катушкой в ​​виде восьмерки диаметром 70 мм (Magstim Company Ltd, Whitland, UK).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным показателем результата исследования был балл по шкале Y-BOCS. Ответчик на Y-BOCS определяется как снижение Y-BOCS не менее чем на 25% по сравнению с исходным уровнем после лечения (через 4 недели).
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 4
исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичными показателями результатов были баллы MADRS и HARS, чтобы изучить влияние rTMS на когнитивные функции, была проведена компьютеризированная задача Струпа и контрольный список побочных эффектов.
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 4
исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Severance Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Se Joo Kim, M.D., Yonsei Univ. College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2006-0318

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться