Szekvenciálisan alkalmazott ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció tanulmányozása rögeszmés-kényszeres betegségekben
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat szekvenciálisan alkalmazott ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációról rögeszmés-kényszeres betegségekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Obszesszív-kompulzív zavar (OCD) egy viszonylag gyakori pszichiátriai rendellenesség, amelyet ismétlődő, tolakodó gondolatok és időigényes viselkedési vagy mentális cselekedetek jellemeznek. Sok olyan OCD-beteg, aki nem reagál a hagyományos kezelésekre, súlyos szorongást és zavarokat tapasztal napi tevékenységében. Új megközelítéseket javasoltak, beleértve a pszichofarmakológiai terápiát és a sebészeti technikákat a kezelésre rezisztens OCD kezelésére. Az agykéreg stimulálására szolgáló non-invazív technikák közelmúltbeli fejlődésével az ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt (rTMS) javasolták, mint lehetséges terápiás megközelítést különféle pszichiátriai betegségekben, beleértve az OCD-t.
Az ellentmondó eredmények és az OCD-re vonatkozó kontrollált vizsgálatok hiánya miatt az rTMS még nem ajánlható az OCD rutin terápiájaként. Azonban potenciális klinikai hatása lehet az OCD feltételezett kiegészítő kezeléseként és a kezelésre rezisztens OCD alternatív terápiájaként.
Hasznos klinikai alkalmazásokhoz nagyon fontos módszereket kidolgozni az rTMS hatékonyságának fokozására. Ennek számos feltételezett módja van, és ezek egyike a stimuláció két olyan formája egymás utáni kombinációja, amelyekről úgy vélik, hogy potenciális terápiás hatásuk van. A közelmúltban két stimulációs rendszer (nagyfrekvenciás bal oldali rTMS és alacsony frekvenciájú jobb oldali rTMS a prefrontális kéregben) egymás utáni alkalmazása jelentős terápiás hatást fejt ki a kezelésre rezisztens major depresszióban szenvedő betegeknél. Ezért érdemes lenne megvizsgálni a jobb prefrontális és az SMA stimuláció szekvenciálisan kombinálható hatását OCD-s betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Yonsei Univ. Health System Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- OCD-s betegek, akik sikertelennek bizonyultak a megfelelő vizsgálatokban (a Yale-Brown Obsessive-Compulsive Skála (Y-BOCS) 15 legalább 25%-os csökkenése legalább nyolchetes kezelés után) legalább két szerotonin-újrafelvétel-gátlóval. SRI) és viselkedésterápia.
Kizárási kritériumok:
Az alanyokat kizárták, ha:
- tictől eltérő mozgászavarral jelentkeztek
- bármilyen pszichotikus tünet
- egyéb szorongásos zavarok
- mentális retardáció
- alkohollal vagy más szerrel való visszaélés az elmúlt hat hónapban
- pszichoműtét, agyvelőgyulladás vagy jelentős fejsérülés anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív stimuláció
Az aktív csoportnál a jobb prefrontális kéreg feletti rTMS-t és az SMA-t egymás után végeztük el. A jobb dorsolaterális prefrontális kéreg rTMS-ét az MT meghatározásának pontjától 5 cm-rel előrébb végezték, és az RMT 110%-ának megfelelő intenzitással, 1 Hz-es frekvenciával adták be 10 percig. és 2 perces edzésközi intervallummal (1200 inger/nap). A csúcsot (Cz) minden betegnél megmértük, és az SMA-t a nemzetközi 10-20 EEG-rendszer szerint a szagittalis középvonalon, a Cz-től elülső inion és nasion közötti távolság 15%-ában határoztuk meg. Az SMA feletti rTMS-t az RMT 100%-ának megfelelő intenzitással, 1 Hz-es frekvenciával adtuk be 10 percig, és 2 perces edzésközi intervallumban (1200 inger/nap). |
Az aktív csoportnál a jobb prefrontális kéreg feletti rTMS-t és az SMA-t egymás után végeztük el. A jobb dorsolaterális prefrontális kéreg rTMS-ét az MT meghatározásának pontjától 5 cm-rel előrébb végezték, és az RMT 110%-ának megfelelő intenzitással, 1 Hz-es frekvenciával adták be 10 percig. és 2 perces edzésközi intervallummal (1200 inger/nap). A csúcsot (Cz) minden betegnél megmértük, és az SMA-t a nemzetközi 10-20 EEG-rendszer szerint a szagittalis középvonalon, a Cz-től elülső inion és nasion közötti távolság 15%-ában határoztuk meg. Az SMA feletti rTMS-t az RMT 100%-ának megfelelő intenzitással, 1 Hz-es frekvenciával adtuk be 10 percig, és 2 perces edzésközi intervallumban (1200 inger/nap). A színlelt csoport esetében az ál-stimulációt úgy alkalmaztuk, hogy a tekercset 45°-os szögben megdöntöttük a fejbőrrel, ugyanazokat a paramétereket alkalmazva, mint az aktív stimulációs csoport ugyanazon a területen.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Hamis stimuláció
A színlelt csoport esetében az ál-stimulációt úgy alkalmaztuk, hogy a tekercset 45°-os szögben megdöntöttük a fejbőrrel, ugyanazokat a paramétereket alkalmazva, mint az aktív stimulációs csoport ugyanazon a területen.
|
Az aktív csoportnál a jobb prefrontális kéreg feletti rTMS-t és az SMA-t egymás után végeztük el. A jobb dorsolaterális prefrontális kéreg rTMS-ét az MT meghatározásának pontjától 5 cm-rel előrébb végezték, és az RMT 110%-ának megfelelő intenzitással, 1 Hz-es frekvenciával adták be 10 percig. és 2 perces edzésközi intervallummal (1200 inger/nap). A csúcsot (Cz) minden betegnél megmértük, és az SMA-t a nemzetközi 10-20 EEG-rendszer szerint a szagittalis középvonalon, a Cz-től elülső inion és nasion közötti távolság 15%-ában határoztuk meg. Az SMA feletti rTMS-t az RMT 100%-ának megfelelő intenzitással, 1 Hz-es frekvenciával adtuk be 10 percig, és 2 perces edzésközi intervallumban (1200 inger/nap). A színlelt csoport esetében az ál-stimulációt úgy alkalmaztuk, hogy a tekercset 45°-os szögben megdöntöttük a fejbőrrel, ugyanazokat a paramétereket alkalmazva, mint az aktív stimulációs csoport ugyanazon a területen.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges eredménymérője az Y-BOCS pontszáma volt. Az Y-BOCS-ra reagáló személy az Y-BOCS legalább 25%-os csökkenése az alapvonalhoz képest a kezelés után (4 héten belül)
Időkeret: alapvonal, 1. hét, 2. hét és 4. hét
|
alapvonal, 1. hét, 2. hét és 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos eredménymérők a MADRS és a HARS pontszámai voltak, az rTMS kognitív funkcióira gyakorolt hatások vizsgálatára számítógépes Stroop-feladatot és mellékhatás-ellenőrző listát végeztünk.
Időkeret: alapvonal, 1. hét, 2. hét és 4. hét
|
alapvonal, 1. hét, 2. hét és 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Se Joo Kim, M.D., Yonsei Univ. College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mantovani A, Lisanby SH, Pieraccini F, Ulivelli M, Castrogiovanni P, Rossi S. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) and Tourette's syndrome (TS). Int J Neuropsychopharmacol. 2006 Feb;9(1):95-100. doi: 10.1017/S1461145705005729. Epub 2005 Jun 28.
- Sachdev PS, McBride R, Loo CK, Mitchell PB, Malhi GS, Croker VM. Right versus left prefrontal transcranial magnetic stimulation for obsessive-compulsive disorder: a preliminary investigation. J Clin Psychiatry. 2001 Dec;62(12):981-4. doi: 10.4088/jcp.v62n1211.
- Kang JI, Kim CH, Namkoong K, Lee CI, Kim SJ. A randomized controlled study of sequentially applied repetitive transcranial magnetic stimulation in obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychiatry. 2009 Dec;70(12):1645-51. doi: 10.4088/JCP.08m04500. Epub 2009 Aug 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2006-0318
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .