Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van sequentieel toegepaste repetitieve transcraniële magnetische stimulatie bij obsessief-compulsieve stoornissen

5 september 2018 bijgewerkt door: Se Joo Kim, Severance Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van opeenvolgend toegepaste repetitieve transcraniale magnetische stimulatie bij obsessief-compulsieve stoornissen

Het doel van de studie was het onderzoeken van mogelijke therapeutische effecten en veiligheid van sequentieel gecombineerde laagfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) naar de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) en het aanvullende motorgebied (SMA) bij patiënten met therapieresistente obsessief-compulsieve stoornis (OCS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obsessief-compulsieve stoornis (OCS) is een relatief veel voorkomende psychiatrische stoornis die wordt gekenmerkt door repetitieve, opdringerige gedachten en tijdrovende gedrags- of mentale handelingen. Veel OCS-patiënten die niet reageren op conventionele behandelingen ervaren ernstige stress en verstoringen in hun dagelijkse activiteiten. Er zijn nieuwe benaderingen voorgesteld, waaronder psychofarmacologische therapie en chirurgische technieken voor therapieresistente OCS. Met recente vorderingen in niet-invasieve technieken voor het stimuleren van de hersenschors, is herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voorgesteld als een potentiële therapeutische benadering voor verschillende psychiatrische aandoeningen, waaronder OCS.

Vanwege tegenstrijdige bevindingen en een gebrek aan gecontroleerde onderzoeken bij ocs, kan rTMS nog niet worden aanbevolen als routinetherapie voor ocs. Het kan echter een potentieel klinisch effect hebben als vermeende aanvullende behandeling voor OCS en als alternatieve therapie voor therapieresistente OCS.

Voor bruikbare klinische toepassingen is het erg belangrijk om methodes te ontwikkelen om de effectiviteit van rTMS te vergroten. Er zijn een aantal vermeende manieren om dit te doen, en een daarvan is het achtereenvolgens combineren van twee vormen van stimulatie waarvan wordt aangenomen dat ze potentiële therapeutische effecten hebben. Meer recentelijk is gebleken dat de sequentiële toepassing van twee stimulatieregimes (hoogfrequente rTMS aan de linkerzijde en laagfrequente rTMS aan de rechterzijde op de prefrontale cortex) een aanzienlijk therapeutisch effect heeft bij patiënten met therapieresistente ernstige depressie. Daarom zou het onderzoek naar een sequentieel combinerend effect van zowel de rechter prefrontale als de SMA-stimulatie de moeite waard zijn bij OCS-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Yonsei Univ. Health System Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • OCS-patiënten bij wie adequate onderzoeken niet waren geslaagd (een vermindering van ten minste 25% van de Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) 15 na ten minste acht weken behandeling) van ten minste twee serotonineheropnameremmers ( SRI) en gedragstherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen werden uitgesloten als:

    • ze presenteerden zich met een andere bewegingsstoornis dan een tic
    • eventuele psychotische symptomen
    • andere angststoornissen
    • mentale retardatie
    • alcohol- of ander middelenmisbruik in de afgelopen zes maanden
    • een voorgeschiedenis van psychochirurgie, encefalitis of aanzienlijk hoofdtrauma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve stimulatie

Voor de actieve groep werden rTMS over de rechter prefrontale cortex en de SMA achtereenvolgens uitgevoerd. De rTMS van de rechter dorsolaterale prefrontale cortex werd uitgevoerd op een punt 5 cm voor het punt waarop de MT werd bepaald, en werd toegediend met een intensiteit van 110% van de RMT, een frequentie van 1 Hz, gedurende 10 minuten. en met een interval tussen treinen van 2 minuten (1200 stimuli/d).

De vertex (Cz) werd gemeten voor elke patiënt en de SMA werd gedefinieerd op 15% van de afstand tussen de inion en nasion anterior van Cz op de sagittale middellijn, volgens het internationale 10-20 EEG-systeem. De rTMS over de SMA werd toegediend met een intensiteit van 100% van de RMT, een frequentie van 1 Hz, gedurende 10 minuten en met een interval tussen treinen van 2 minuten (1200 stimuli/d).
Apparaat: herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (Magstim snelle magnetische stimulator)

Voor de actieve groep werden rTMS over de rechter prefrontale cortex en de SMA achtereenvolgens uitgevoerd. De rTMS van de rechter dorsolaterale prefrontale cortex werd uitgevoerd op een punt 5 cm voor het punt waarop de MT werd bepaald, en werd toegediend met een intensiteit van 110% van de RMT, een frequentie van 1 Hz, gedurende 10 minuten. en met een interval tussen treinen van 2 minuten (1200 stimuli/d).

De vertex (Cz) werd gemeten voor elke patiënt en de SMA werd gedefinieerd op 15% van de afstand tussen de inion en nasion anterior van Cz op de sagittale middellijn, volgens het internationale 10-20 EEG-systeem. De rTMS over de SMA werd toegediend met een intensiteit van 100% van de RMT, een frequentie van 1 Hz, gedurende 10 minuten en met een interval tussen treinen van 2 minuten (1200 stimuli/d).

Voor de sham-groep werd de sham-stimulatie toegepast met de spoel onder een hoek van 45° ten opzichte van de hoofdhuid met dezelfde parameters als de actieve stimulatiegroep over hetzelfde gebied.

Andere namen:
  • Een Magstim snelle magnetische stimulator met een achtvormige spoel van 70 mm (Magstim Company Ltd, Whitland, VK) werd gebruikt voor de behandeling.
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Voor de sham-groep werd de sham-stimulatie toegepast met de spoel onder een hoek van 45° ten opzichte van de hoofdhuid met dezelfde parameters als de actieve stimulatiegroep over hetzelfde gebied.
Apparaat: herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (Magstim snelle magnetische stimulator)

Voor de actieve groep werden rTMS over de rechter prefrontale cortex en de SMA achtereenvolgens uitgevoerd. De rTMS van de rechter dorsolaterale prefrontale cortex werd uitgevoerd op een punt 5 cm voor het punt waarop de MT werd bepaald, en werd toegediend met een intensiteit van 110% van de RMT, een frequentie van 1 Hz, gedurende 10 minuten. en met een interval tussen treinen van 2 minuten (1200 stimuli/d).

De vertex (Cz) werd gemeten voor elke patiënt en de SMA werd gedefinieerd op 15% van de afstand tussen de inion en nasion anterior van Cz op de sagittale middellijn, volgens het internationale 10-20 EEG-systeem. De rTMS over de SMA werd toegediend met een intensiteit van 100% van de RMT, een frequentie van 1 Hz, gedurende 10 minuten en met een interval tussen treinen van 2 minuten (1200 stimuli/d).

Voor de sham-groep werd de sham-stimulatie toegepast met de spoel onder een hoek van 45° ten opzichte van de hoofdhuid met dezelfde parameters als de actieve stimulatiegroep over hetzelfde gebied.

Andere namen:
  • Een Magstim snelle magnetische stimulator met een achtvormige spoel van 70 mm (Magstim Company Ltd, Whitland, VK) werd gebruikt voor de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat voor het onderzoek was de score op de Y-BOCS. De responder op Y-BOCS wordt gedefinieerd als een afname van de Y-BOCS met ten minste 25% ten opzichte van de uitgangswaarde na de behandeling (na 4 weken).
Tijdsspanne: baseline, week 1, week 2 en week 4
baseline, week 1, week 2 en week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De secundaire uitkomstmaten waren de scores van MADRS en HARS, om de effecten op cognitieve functies van rTMS te onderzoeken, werd een computergestuurde Stroop-taak uitgevoerd en een checklist voor bijwerkingen.
Tijdsspanne: baseline, week 1, week 2 en week 4
baseline, week 1, week 2 en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Severance Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Se Joo Kim, M.D., Yonsei Univ. College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2006-0318

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren