Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sekvensielt anvendt repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved obsessiv-kompulsive lidelser

5. september 2018 oppdatert av: Se Joo Kim, Severance Hospital

En randomisert, kontrollert studie av sekvensielt anvendt repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved obsessiv-kompulsive lidelser

Hensikten med studien var å undersøke mulige terapeutiske effekter og sikkerhet av sekvensielt kombinert lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) til høyre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) og supplerende motorisk område (SMA) hos pasienter med behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv. lidelse (OCD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en relativt vanlig psykiatrisk lidelse preget av repeterende, påtrengende tanker og tidkrevende atferdsmessige eller mentale handlinger. Mange OCD-pasienter som ikke reagerer på konvensjonelle behandlinger opplever alvorlige plager og forstyrrelser i sine daglige aktiviteter. Nye tilnærminger inkludert psykofarmakologisk terapi og kirurgiske teknikker for behandlingsresistent OCD har blitt foreslått. Med nyere fremskritt innen ikke-invasiv teknikk for stimulering av hjernebarken, har repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) blitt foreslått som en potensiell terapeutisk tilnærming for ulike psykiatriske sykdommer inkludert OCD.

På grunn av motstridende funn og mangel på kontrollerte studier ved OCD, kan rTMS ennå ikke anbefales som rutinebehandling for OCD. Det kan imidlertid ha en potensiell klinisk effekt som en antatt tilleggsbehandling for OCD og en alternativ behandling for behandlingsresistent OCD.

For nyttige kliniske anvendelser er det svært viktig å utvikle metoder for å øke effektiviteten til rTMS. Det finnes en rekke antatte måter å gjøre dette på, og en av dem er å kombinere to former for stimulering sekvensielt som anses å ha potensielle terapeutiske effekter. Mer nylig har sekvensiell påføring av to stimuleringsregimer (høyfrekvent venstreside rTMS og lavfrekvent høyreside rTMS til prefrontal cortex) vist seg å ha en betydelig terapeutisk effekt hos pasienter med behandlingsresistent alvorlig depresjon. Derfor vil undersøkelsen for en sekvensielt kombinerende effekt av både høyre prefrontal og SMA-stimulering være verdt hos OCD-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei Univ. Health System Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OCD-pasienter som hadde mislyktes i tilstrekkelige studier (mangel på minst 25 % reduksjon i Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) 15 etter minst åtte ukers behandling) av minst to serotoninreopptakshemmere ( SRI) og atferdsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner ble ekskludert hvis:

    • de presenterte seg med en annen bevegelsesforstyrrelse enn en tic
    • eventuelle psykotiske symptomer
    • andre angstlidelser
    • mental retardasjon
    • alkohol eller annet rusmisbruk i løpet av de siste seks månedene
    • en historie med psykokirurgi, encefalitt eller betydelig hodetraume

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv stimulering

For den aktive gruppen ble rTMS over høyre prefrontale cortex og SMA utført sekvensielt. rTMS til høyre dorsolateral prefrontal cortex ble utført ved et punkt 5 cm foran punktet der MT ble bestemt, og det ble administrert med en intensitet på 110 % av RMT, en frekvens på 1 Hz, i 10 minutter, og med et mellomtogsintervall på 2 minutter (1200 stimuli/d).

Toppunktet (Cz) ble målt for hver pasient, og SMA ble definert til 15 % av avstanden mellom inion og nasjon anterior til Cz på den sagittale midtlinjen, i henhold til det internasjonale 10-20 EEG-systemet. rTMS over SMA ble administrert med en intensitet på 100 % av RMT, en frekvens på 1 Hz, i 10 minutter og med et inter-togintervall på 2 minutter (1200 stimuli/d).
Enhet: repeterende transkraniell magnetisk stimulering (Magstim rask magnetisk stimulator)

For den aktive gruppen ble rTMS over høyre prefrontale cortex og SMA utført sekvensielt. rTMS til høyre dorsolateral prefrontal cortex ble utført ved et punkt 5 cm foran punktet der MT ble bestemt, og det ble administrert med en intensitet på 110 % av RMT, en frekvens på 1 Hz, i 10 minutter, og med et mellomtogsintervall på 2 minutter (1200 stimuli/d).

Toppunktet (Cz) ble målt for hver pasient, og SMA ble definert til 15 % av avstanden mellom inion og nasjon anterior til Cz på den sagittale midtlinjen, i henhold til det internasjonale 10-20 EEG-systemet. rTMS over SMA ble administrert med en intensitet på 100 % av RMT, en frekvens på 1 Hz, i 10 minutter og med et inter-togintervall på 2 minutter (1200 stimuli/d).

For sham-gruppen ble sham-stimuleringen påført med spolen vinklet i 45° fra hodebunnen ved å bruke de samme parameterne som den aktive stimuleringsgruppen over det samme området.

Andre navn:
  • En Magstim rask magnetisk stimulator med en 70 mm åtte-spole (Magstim Company Ltd, Whitland, Storbritannia) ble brukt til behandling.
Sham-komparator: Sham stimulering
For sham-gruppen ble sham-stimuleringen påført med spolen vinklet i 45° fra hodebunnen ved å bruke de samme parameterne som den aktive stimuleringsgruppen over det samme området.
Enhet: repeterende transkraniell magnetisk stimulering (Magstim rask magnetisk stimulator)

For den aktive gruppen ble rTMS over høyre prefrontale cortex og SMA utført sekvensielt. rTMS til høyre dorsolateral prefrontal cortex ble utført ved et punkt 5 cm foran punktet der MT ble bestemt, og det ble administrert med en intensitet på 110 % av RMT, en frekvens på 1 Hz, i 10 minutter, og med et mellomtogsintervall på 2 minutter (1200 stimuli/d).

Toppunktet (Cz) ble målt for hver pasient, og SMA ble definert til 15 % av avstanden mellom inion og nasjon anterior til Cz på den sagittale midtlinjen, i henhold til det internasjonale 10-20 EEG-systemet. rTMS over SMA ble administrert med en intensitet på 100 % av RMT, en frekvens på 1 Hz, i 10 minutter og med et inter-togintervall på 2 minutter (1200 stimuli/d).

For sham-gruppen ble sham-stimuleringen påført med spolen vinklet i 45° fra hodebunnen ved å bruke de samme parameterne som den aktive stimuleringsgruppen over det samme området.

Andre navn:
  • En Magstim rask magnetisk stimulator med en 70 mm åtte-spole (Magstim Company Ltd, Whitland, Storbritannia) ble brukt til behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet for studien var poengsum på Y-BOCS. Responderen på Y-BOCS er definert som en Y-BOCS-reduksjon på minst 25 % fra baseline ved etterbehandling (ved 4 uker)
Tidsramme: baseline, uke 1, uke 2 og uke 4
baseline, uke 1, uke 2 og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære utfallsmålene var scorene til MADRS og HARS, for å undersøke effektene på kognitive funksjoner av rTMS, en datastyrt Stroop-oppgave ble utført og sjekkliste for bivirkninger.
Tidsramme: baseline, uke 1, uke 2 og uke 4
baseline, uke 1, uke 2 og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Severance Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Se Joo Kim, M.D., Yonsei Univ. College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2006-0318

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere