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Studio della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva applicata in sequenza nei disturbi ossessivo-compulsivi

5 settembre 2018 aggiornato da: Se Joo Kim, Severance Hospital

Uno studio randomizzato e controllato sulla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva applicata in sequenza nei disturbi ossessivo-compulsivi

Lo scopo dello studio era di indagare i possibili effetti terapeutici e la sicurezza della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza (rTMS) combinata in sequenza alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (DLPFC) e all'area motoria supplementare (SMA) in pazienti con ossessivo-compulsivo resistente al trattamento disturbo (DOC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) è un disturbo psichiatrico relativamente comune caratterizzato da pensieri ripetitivi e intrusivi e atti comportamentali o mentali che richiedono tempo. Molti pazienti con disturbo ossessivo compulsivo che non rispondono ai trattamenti convenzionali sperimentano grave disagio e interruzioni nelle loro attività quotidiane. Sono stati proposti nuovi approcci tra cui la terapia psicofarmacologica e le tecniche chirurgiche per il disturbo ossessivo compulsivo resistente al trattamento. Con i recenti progressi nella tecnica non invasiva per stimolare la corteccia cerebrale, la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è stata proposta come potenziale approccio terapeutico per varie malattie psichiatriche tra cui il disturbo ossessivo compulsivo.

A causa dei risultati contraddittori e della mancanza di studi controllati sul disturbo ossessivo compulsivo, la rTMS non può ancora essere raccomandata come terapia di routine per il disturbo ossessivo compulsivo. Tuttavia, potrebbe avere un potenziale effetto clinico come presunto trattamento aggiuntivo per il disturbo ossessivo compulsivo e come terapia alternativa per il disturbo ossessivo compulsivo resistente al trattamento.

Per utili applicazioni cliniche, è molto importante sviluppare metodi per migliorare l'efficacia di rTMS. Ci sono un certo numero di modi putativi per farlo, e uno di questi sta combinando in sequenza due forme di stimolazione che si ritiene abbiano potenziali effetti terapeutici. Più recentemente, è stato riscontrato che l'applicazione sequenziale di due regimi di stimolazione (rTMS sinistro ad alta frequenza e rTMS destro a bassa frequenza alla corteccia prefrontale) ha un effetto terapeutico sostanziale nei pazienti con depressione maggiore resistente al trattamento. Pertanto, l'indagine per un effetto di combinazione sequenziale sia della stimolazione prefrontale destra che della stimolazione SMA sarebbe utile nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei Univ. Health System Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con disturbo ossessivo compulsivo che avevano fallito studi adeguati (mancanza di una riduzione di almeno il 25% nella scala Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) 15 dopo almeno otto settimane di trattamento) di almeno due inibitori della ricaptazione della serotonina ( SRI) e terapia comportamentale.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti sono stati esclusi se:

    • presentavano un disturbo del movimento diverso da un tic
    • eventuali sintomi psicotici
    • altri disturbi d'ansia
    • ritardo mentale
    • abuso di alcol o altre sostanze negli ultimi sei mesi
    • una storia di psicochirurgia, encefalite o trauma cranico significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione attiva

Per il gruppo attivo, è stata eseguita in sequenza la rTMS sulla corteccia prefrontale destra e la SMA. La rTMS della corteccia prefrontale dorsolaterale destra è stata condotta in un punto 5 cm anteriormente al punto in cui è stata determinata la MT, ed è stata somministrata a un'intensità del 110% della RMT, una frequenza di 1 Hz, per 10 minuti, e con un intervallo tra i treni di 2 minuti (1200 stimoli/giorno).

Il vertice (Cz) è stato misurato per ciascun paziente e la SMA è stata definita al 15% della distanza tra l'inion e il nasion anteriore a Cz sulla linea mediana sagittale, secondo il sistema EEG internazionale 10-20. La rTMS sulla SMA è stata somministrata ad un'intensità del 100% della RMT, una frequenza di 1 Hz, per 10 minuti e con un intervallo inter-treno di 2 minuti (1200 stimoli/giorno).
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (stimolatore magnetico rapido Magstim)

Per il gruppo attivo, è stata eseguita in sequenza la rTMS sulla corteccia prefrontale destra e la SMA. La rTMS della corteccia prefrontale dorsolaterale destra è stata condotta in un punto 5 cm anteriormente al punto in cui è stata determinata la MT, ed è stata somministrata a un'intensità del 110% della RMT, una frequenza di 1 Hz, per 10 minuti, e con un intervallo tra i treni di 2 minuti (1200 stimoli/giorno).

Il vertice (Cz) è stato misurato per ciascun paziente e la SMA è stata definita al 15% della distanza tra l'inion e il nasion anteriore a Cz sulla linea mediana sagittale, secondo il sistema EEG internazionale 10-20. La rTMS sulla SMA è stata somministrata ad un'intensità del 100% della RMT, una frequenza di 1 Hz, per 10 minuti e con un intervallo inter-treno di 2 minuti (1200 stimoli/giorno).

Per il gruppo fittizio, la stimolazione fittizia è stata applicata con la bobina angolata a 45° rispetto al cuoio capelluto utilizzando gli stessi parametri del gruppo di stimolazione attivo sulla stessa area.

Altri nomi:
  • Per il trattamento è stato utilizzato uno stimolatore magnetico rapido Magstim con una bobina a forma di otto da 70 mm (Magstim Company Ltd, Whitland, Regno Unito).
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Per il gruppo fittizio, la stimolazione fittizia è stata applicata con la bobina angolata a 45° rispetto al cuoio capelluto utilizzando gli stessi parametri del gruppo di stimolazione attivo sulla stessa area.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (stimolatore magnetico rapido Magstim)

Per il gruppo attivo, è stata eseguita in sequenza la rTMS sulla corteccia prefrontale destra e la SMA. La rTMS della corteccia prefrontale dorsolaterale destra è stata condotta in un punto 5 cm anteriormente al punto in cui è stata determinata la MT, ed è stata somministrata a un'intensità del 110% della RMT, una frequenza di 1 Hz, per 10 minuti, e con un intervallo tra i treni di 2 minuti (1200 stimoli/giorno).

Il vertice (Cz) è stato misurato per ciascun paziente e la SMA è stata definita al 15% della distanza tra l'inion e il nasion anteriore a Cz sulla linea mediana sagittale, secondo il sistema EEG internazionale 10-20. La rTMS sulla SMA è stata somministrata ad un'intensità del 100% della RMT, una frequenza di 1 Hz, per 10 minuti e con un intervallo inter-treno di 2 minuti (1200 stimoli/giorno).

Per il gruppo fittizio, la stimolazione fittizia è stata applicata con la bobina angolata a 45° rispetto al cuoio capelluto utilizzando gli stessi parametri del gruppo di stimolazione attivo sulla stessa area.

Altri nomi:
  • Per il trattamento è stato utilizzato uno stimolatore magnetico rapido Magstim con una bobina a forma di otto da 70 mm (Magstim Company Ltd, Whitland, Regno Unito).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario per lo studio era il punteggio su Y-BOCS. Il responder su Y-BOCS è definito come una riduzione di Y-BOCS di almeno il 25% rispetto al basale dopo il trattamento (a 4 settimane)
Lasso di tempo: basale, settimana 1, settimana 2 e settimana 4
basale, settimana 1, settimana 2 e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misure di esito secondarie erano i punteggi di MADRS e HARS, per esaminare gli effetti sulle funzioni cognitive di rTMS, è stato condotto un compito Stroop computerizzato e una lista di controllo degli effetti collaterali.
Lasso di tempo: basale, settimana 1, settimana 2 e settimana 4
basale, settimana 1, settimana 2 e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Severance Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Se Joo Kim, M.D., Yonsei Univ. College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2006-0318

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (stimolatore magnetico rapido Magstim)

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