- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00935402
Nedostatek spánku a energetická bilance (Sleep)
22. února 2011 aktualizováno: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Observační a epidemiologické studie nalezly souvislost mezi obezitou a krátkým trváním spánku, přičemž prevalence obojího se v posledních desetiletích zvýšila.
V současné době není známo, zda je krátký spánek příčinou obezity a jak by krátký spánek vedl k obezitě.
Některé studie spojují krátký spánek se zvýšenou hladinou hormonů, které stimulují chuť k jídlu.
Tato studie bude zkoumat, jak lze příjem potravy a výdej energie upravit délkou spánku jako prostředek k pochopení potenciální kauzální cesty.
Přehled studie
Detailní popis
Nedávné epidemiologické studie ukazují, že krátká doba spánku (≤ 5–7 h/noc) koreluje s nadváhou a obezitou, takže jedinci s krátkou dobou spánku mívají vyšší index tělesné hmotnosti (BMI) než ti, kteří spí 8–9 h/ noc.
Mechanismus tohoto vztahu je v současné době neznámý.
Energetická rovnováha však musí být narušena, aby došlo k nárůstu hmotnosti.
Účelem této studie je proto zkoumat dopad krátké doby spánku, 4 h/noc, ve srovnání s obvyklou délkou spánku 8–9 h/noc, na energetickou rovnováhu.
Hlavním cílem této studie je porovnat energetický výdej a energetický příjem během období obvyklého a krátkého spánku a prozkoumat nervové a hormonální dráhy zapojené do stravovacího chování v obdobích obvyklého a krátkého spánku.
Muži a ženy, 30-45 let a BMI 22-25 kg/m2, budou vybráni k účasti v této randomizované zkřížené studii krátkých a obvyklých období spánku.
Během každého období 5 nocí budou subjekty muset spát v laboratoři pod dohledem.
Během této doby budou subjekty zcela hospitalizovány, aby bylo zajištěno dodržování protokolu.
Každé období trvání spánku bude odděleno 2-4týdenním vymývacím obdobím.
První den každé fáze bude subjektům podána dávka dvakrát značené vody k měření energetického výdeje volného života po dobu 6 dnů.
Během prvních 4 dnů bude příjem energie kontrolován a jídla podávána v pevně stanovených časech.
Poslední 2 dny bude ad libitní krmení samostatně zvolenými jídly.
Hormony, včetně leptinu, inzulínu, ghrelinu, PYY, adiponektinu a GLP-1 budou hodnoceny denně na lačno a 4. den po dobu 24 hodin, zatímco subjekty konzumují řízenou dietu s pevně stanovenými časy jídla.
Funkční magnetická rezonance měření mozkové aktivity v reakci na potravinové podněty bude provedena v den 5, aby se prozkoumaly oblasti mozku spojené s motivací k jídlu.
V den 5 podstoupí subjekty měření bazálního metabolismu pomocí nepřímé kalorimetrie.
Ad libitum příjem energie bude hodnocen 5. a 6. den.
Polysomnografické monitorování bude prováděno každou noc, aby se vyhodnotila délka spánku.
Mediační analýzy nám umožní určit, zda hladiny hormonů souvisejí s údaji o výdeji a příjmu energie a předpovídají je.
Měření provedená v této studii nám umožní určit, jak může zkrácená doba spánku ovlivnit energetickou rovnováhu a potenciálně vést ke změnám tělesné hmotnosti.
Jako takový poskytne komplexní informace o nervových, fyziologických, hormonálních a behaviorálních sítích souvisejících s energetickou rovnováhou a které jsou ovlivněny délkou spánku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Clinilabs
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- St. Luke's/Roosevelt Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- Columbia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti 22-25 kg/m2
- Pravoruký
- Spánek 7-9 hodin/noc
- Normální skóre v dotazníku Pittsburgh Quality of Sleep, Epworthská škála ospalosti, Berlínský dotazník, dotazník o poruchách spánku, Beckův inventář deprese, složená škála ráno/večer
Kritéria vyloučení:
- Kuřák
- Neurologická, zdravotní nebo psychiatrická porucha
- Diabetici
- Poruchy příjmu potravy v anamnéze
- Poruchy spánku
- Cestujte napříč časovými pásmy do 4 týdnů od studie
- Anamnéza zneužívání drog a alkoholu
- Dělník na směny
- Příjem kofeinu > 300 mg/d
- Nadměrná denní ospalost
- Pravidelné podřimování
- Historie ospalého řízení
- Těhotenství nebo do 1 roku po porodu
- Operátor těžké techniky nebo komerční řidič na dlouhé vzdálenosti
- Kontraindikace pro MRI vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Krátký spánek
Subjektům je povoleno strávit 4 hodiny v posteli za noc po dobu 5 po sobě jdoucích nocí.
Subjekty jsou hospitalizovány po dobu 6 dnů.
|
Subjekty jsou náhodně přiřazeny do jedné ze 2 sekvencí ramen: krátké následované pravidelným nebo pravidelným následovaným krátkým.
Každé rameno je dlouhé 6 dní a je odděleno 2-4týdenním vymývacím obdobím.
|
Aktivní komparátor: Pravidelný spánek
Subjektům je povoleno strávit 9 hodin v posteli za noc po dobu 5 nocí.
Subjekty jsou hospitalizovány po dobu 6 dnů.
|
Subjekty jsou náhodně přiřazeny do jedné ze 2 sekvencí ramen: krátké následované pravidelným nebo pravidelným následovaným krátkým.
Každé rameno je dlouhé 6 dní a je odděleno 2-4týdenním vymývacím obdobím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rychlost metabolismu v klidu
Časové okno: 5. den každé paže
|
5. den každé paže
|
Příjem potravy
Časové okno: Dny 5-6 pro každou ruku
|
Dny 5-6 pro každou ruku
|
Měření hormonů
Časové okno: Denně nalačno a každé 2 hodiny 4. den každé paže
|
Denně nalačno a každé 2 hodiny 4. den každé paže
|
Regionální mozková aktivita
Časové okno: 6. den každé paže
|
6. den každé paže
|
Energetický výdej
Časové okno: Každé 6denní rameno
|
Každé 6denní rameno
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Smith I, Salazar I, RoyChoudhury A, St-Onge MP. Sleep restriction and testosterone concentrations in young healthy males: randomized controlled studies of acute and chronic short sleep. Sleep Health. 2019 Dec;5(6):580-586. doi: 10.1016/j.sleh.2019.07.003. Epub 2019 Aug 12.
- McNeil J, St-Onge MP. Increased energy intake following sleep restriction in men and women: A one-size-fits-all conclusion? Obesity (Silver Spring). 2017 Jun;25(6):989-992. doi: 10.1002/oby.21831. Epub 2017 Apr 12.
- St-Onge MP, Roberts A, Shechter A, Choudhury AR. Fiber and Saturated Fat Are Associated with Sleep Arousals and Slow Wave Sleep. J Clin Sleep Med. 2016 Jan;12(1):19-24. doi: 10.5664/jcsm.5384.
- Shechter A, St-Onge MP. Delayed sleep timing is associated with low levels of free-living physical activity in normal sleeping adults. Sleep Med. 2014 Dec;15(12):1586-9. doi: 10.1016/j.sleep.2014.07.010. Epub 2014 Sep 2.
- St-Onge MP, Wolfe S, Sy M, Shechter A, Hirsch J. Sleep restriction increases the neuronal response to unhealthy food in normal-weight individuals. Int J Obes (Lond). 2014 Mar;38(3):411-6. doi: 10.1038/ijo.2013.114. Epub 2013 Jun 19.
- St-Onge MP, O'Keeffe M, Roberts AL, RoyChoudhury A, Laferrere B. Short sleep duration, glucose dysregulation and hormonal regulation of appetite in men and women. Sleep. 2012 Nov 1;35(11):1503-10. doi: 10.5665/sleep.2198.
- St-Onge MP, McReynolds A, Trivedi ZB, Roberts AL, Sy M, Hirsch J. Sleep restriction leads to increased activation of brain regions sensitive to food stimuli. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):818-24. doi: 10.3945/ajcn.111.027383. Epub 2012 Feb 22.
- St-Onge MP, Roberts AL, Chen J, Kelleman M, O'Keeffe M, RoyChoudhury A, Jones PJ. Short sleep duration increases energy intakes but does not change energy expenditure in normal-weight individuals. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):410-6. doi: 10.3945/ajcn.111.013904. Epub 2011 Jun 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HL091352-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .