- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00935402
Søvnmangel og energibalance (Sleep)
22. februar 2011 opdateret af: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Observationelle og epidemiologiske undersøgelser har fundet en sammenhæng mellem fedme og kort søvnvarighed, hvor forekomsten af begge er steget i de seneste årtier.
På nuværende tidspunkt er det uvist, om kort søvn er en årsag til fedme, og hvor kort søvn ville føre til fedme.
Nogle undersøgelser forbinder kort søvn med øgede niveauer af hormon, der stimulerer appetitten.
Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan fødeindtag og energiforbrug kan modificeres af søvnvarighed som et middel til at forstå en potentiel kausal vej.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nylige epidemiologiske undersøgelser viser, at kort søvnvarighed (≤5-7 timer/nat) korrelerer med overvægt og fedme, således at personer med korte søvnperioder har en tendens til at have et højere body mass index (BMI) end dem, der sover 8-9 timer/ nat.
Mekanismen for dette forhold er i øjeblikket ukendt.
Men energibalancen skal forstyrres for at producere vægtøgning.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge betydningen af kort søvnvarighed, 4 t/nat, i forhold til sædvanlig søvnvarighed på 8-9 t/nat, på energibalancen.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne energiforbrug og energiindtag i perioder med sædvanlig og kort søvnvarighed og at undersøge de neurale og hormonelle veje, der er involveret i spiseadfærd under perioder med sædvanlig og kort søvn.
Mænd og kvinder, 30-45 år og BMI 22-25 kg/m2, vil blive rekrutteret til at deltage i dette randomiserede, crossover-studie af korte og sædvanlige søvnperioder.
I hver periode på 5 nætter skal forsøgspersonerne sove på laboratoriet under opsyn.
I løbet af denne tid vil forsøgspersonerne være totalt indlagte for at sikre overholdelse af protokollen.
Hver søvnperiode vil være adskilt af en 2-4 ugers udvaskningsperiode.
På den første dag i hver fase vil forsøgspersonerne få en dosis dobbeltmærket vand for at måle frit-levende energiforbrug over 6-d-perioden.
I løbet af de første 4 dage vil energiindtaget blive kontrolleret og måltiderne serveret på faste tidspunkter.
De sidste 2 dage vil være ad libitum fodring af selvvalgte måltider.
Hormoner, herunder leptin, insulin, ghrelin, PYY, adiponectin og GLP-1 vil blive vurderet dagligt i fastende tilstand og på dag 4 over en 24-timers periode, mens forsøgspersonerne indtager en kontrolleret diæt med faste måltidstider.
Funktionelle magnetisk resonansbilleddannelsesmålinger af hjerneaktivitet som reaktion på madstimuli vil blive udført på dag 5 for at undersøge hjerneområder forbundet med motivation til at spise.
På dag 5 vil forsøgspersonerne gennemgå målinger af basal stofskifte ved hjælp af indirekte kalorimetri.
Ad libitum energiindtag vil blive vurderet på dag 5 og 6.
Polysomnografisk overvågning vil blive udført om natten for at vurdere søvnvarigheden.
Mediationsanalyser vil give os mulighed for at afgøre, om hormonniveauer er relateret til og forudsigelige data for energiforbrug og energiindtag.
Målingerne udført i denne undersøgelse vil give os mulighed for at bestemme, hvordan reducerede søvnperioder kan påvirke energibalancen og potentielt føre til ændringer i kropsvægt.
Som sådan vil det give omfattende information om de neurale, fysiologiske, hormonelle og adfærdsmæssige netværk relateret til energibalance, og som er påvirket af søvnvarighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Clinilabs
-
New York, New York, Forenede Stater, 10025
- St. Luke's/Roosevelt Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10036
- Columbia University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index 22-25 kg/m2
- Højrehåndet
- Sov 7-9 timer/nat
- Normal score på Pittsburgh Quality of Sleep spørgeskema, Epworth Sleepiness Scale, Berlin Questionnaire, Sleep Disorders Inventory Questionnaire, Beck Depression Inventory, Composite Scale of Morningness/Eveningness
Ekskluderingskriterier:
- Ryger
- Neurologisk, medicinsk eller psykiatrisk lidelse
- Diabetikere
- Historie om spiseforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser
- Rejs på tværs af tidszoner inden for 4 uger efter undersøgelsen
- Historie om stof- og alkoholmisbrug
- Skiftarbejder
- Koffeinindtag > 300 mg/d
- Overdreven søvnighed i dagtimerne
- Regelmæssig lur
- Historie om døsig kørsel
- Graviditet eller inden for 1 år efter fødslen
- Tungt udstyrsoperatør eller kommerciel langdistancechauffør
- Kontraindikationer for MR-scanning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort søvn
Forsøgspersoner har tilladelse til at tilbringe 4 timer i sengen pr. nat i 5 på hinanden følgende nætter.
Forsøgspersonerne er indlagte i en periode på 6 dage.
|
Forsøgspersonerne tildeles tilfældigt til en af 2 arme sekvenser: kort efterfulgt af regelmæssig eller regelmæssig efterfulgt af kort.
Hver arm er 6 dage lang og adskilt af en 2-4 ugers udvaskningsperiode.
|
|
Aktiv komparator: Regelmæssig søvn
Forsøgspersoner har tilladelse til at tilbringe 9 timer i sengen pr. nat i 5 nætter.
Forsøgspersonerne er indlagte i en periode på 6 dage.
|
Forsøgspersonerne tildeles tilfældigt til en af 2 arme sekvenser: kort efterfulgt af regelmæssig eller regelmæssig efterfulgt af kort.
Hver arm er 6 dage lang og adskilt af en 2-4 ugers udvaskningsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvilende stofskifte
Tidsramme: Dag 5 af hver arm
|
Dag 5 af hver arm
|
|
Fødeindtagelse
Tidsramme: Dage 5-6 af hver arm
|
Dage 5-6 af hver arm
|
|
Hormonmålinger
Tidsramme: Daglig faste og hver anden time på dag 4 i hver arm
|
Daglig faste og hver anden time på dag 4 i hver arm
|
|
Regional hjerneaktivitet
Tidsramme: Dag 6 af hver arm
|
Dag 6 af hver arm
|
|
Energiforbrug
Tidsramme: Hver 6 dages arm
|
Hver 6 dages arm
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Smith I, Salazar I, RoyChoudhury A, St-Onge MP. Sleep restriction and testosterone concentrations in young healthy males: randomized controlled studies of acute and chronic short sleep. Sleep Health. 2019 Dec;5(6):580-586. doi: 10.1016/j.sleh.2019.07.003. Epub 2019 Aug 12.
- McNeil J, St-Onge MP. Increased energy intake following sleep restriction in men and women: A one-size-fits-all conclusion? Obesity (Silver Spring). 2017 Jun;25(6):989-992. doi: 10.1002/oby.21831. Epub 2017 Apr 12.
- St-Onge MP, Roberts A, Shechter A, Choudhury AR. Fiber and Saturated Fat Are Associated with Sleep Arousals and Slow Wave Sleep. J Clin Sleep Med. 2016 Jan;12(1):19-24. doi: 10.5664/jcsm.5384.
- Shechter A, St-Onge MP. Delayed sleep timing is associated with low levels of free-living physical activity in normal sleeping adults. Sleep Med. 2014 Dec;15(12):1586-9. doi: 10.1016/j.sleep.2014.07.010. Epub 2014 Sep 2.
- St-Onge MP, Wolfe S, Sy M, Shechter A, Hirsch J. Sleep restriction increases the neuronal response to unhealthy food in normal-weight individuals. Int J Obes (Lond). 2014 Mar;38(3):411-6. doi: 10.1038/ijo.2013.114. Epub 2013 Jun 19.
- St-Onge MP, O'Keeffe M, Roberts AL, RoyChoudhury A, Laferrere B. Short sleep duration, glucose dysregulation and hormonal regulation of appetite in men and women. Sleep. 2012 Nov 1;35(11):1503-10. doi: 10.5665/sleep.2198.
- St-Onge MP, McReynolds A, Trivedi ZB, Roberts AL, Sy M, Hirsch J. Sleep restriction leads to increased activation of brain regions sensitive to food stimuli. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):818-24. doi: 10.3945/ajcn.111.027383. Epub 2012 Feb 22.
- St-Onge MP, Roberts AL, Chen J, Kelleman M, O'Keeffe M, RoyChoudhury A, Jones PJ. Short sleep duration increases energy intakes but does not change energy expenditure in normal-weight individuals. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):410-6. doi: 10.3945/ajcn.111.013904. Epub 2011 Jun 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2009
Først opslået (Skøn)
9. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. februar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2011
Sidst verificeret
1. maj 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HL091352-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Uniformed Services University of the Health SciencesUniversity of Maryland, BaltimoreRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada
-
Cereve, Inc.Afsluttet
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringSlagtilfælde, Akut | Søvnforstyrret vejrtrækning | Søvn arkitekturTaiwan
-
University of ChicagoAfsluttet