- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00935402
Søvnmangel og energibalanse (Sleep)
22. februar 2011 oppdatert av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Observasjonsstudier og epidemiologiske studier har funnet en sammenheng mellom overvekt og kort søvnvarighet, og forekomsten av begge har økt de siste tiårene.
På dette tidspunktet er det ukjent om kort søvn er en årsak til fedme og hvor kort søvn vil føre til fedme.
Noen studier forbinder kort søvn med økte nivåer av hormon som stimulerer appetitten.
Denne studien vil undersøke hvordan matinntak og energiforbruk kan modifiseres av søvnvarighet som et middel til å forstå en potensiell årsaksvei.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nyere epidemiologiske studier viser at kort søvnvarighet (≤5-7 timer/natt) korrelerer med overvekt og fedme, slik at personer med korte søvnperioder har en tendens til å ha en høyere kroppsmasseindeks (BMI) enn de som sover 8-9 timer/ natt.
Mekanismen for dette forholdet er foreløpig ukjent.
Imidlertid må energibalansen forstyrres for å gi vektøkning.
Derfor er formålet med denne studien å undersøke effekten av kort søvnvarighet, 4 t/natt, i forhold til vanlig søvnvarighet på 8-9 t/natt, på energibalansen.
Hovedmålene med denne studien er å sammenligne energiforbruk og energiinntak i perioder med vanlig og kort søvn, og å undersøke de nevrale og hormonelle banene som er involvert i spiseatferd under perioder med vanlig og kort søvn.
Menn og kvinner, 30-45 år og BMI 22-25 kg/m2, vil bli rekruttert til å delta i denne randomiserte, crossover-studien av korte og vanlige søvnperioder.
I løpet av hver periode på 5 netter vil forsøkspersonene bli pålagt å sove på laboratoriet under tilsyn.
I løpet av denne tiden vil forsøkspersonene være totalt inneliggende for å sikre overholdelse av protokollen.
Hver søvnperiode vil bli adskilt av en 2-4 ukers utvaskingsperiode.
På den første dagen av hver fase vil forsøkspersonene få en dose dobbeltmerket vann for å måle frittlevende energiforbruk over 6-d-perioden.
I løpet av de første 4 dagene vil energiinntaket bli kontrollert og måltidene serveres til faste tider.
De siste 2 dagene vil være ad libitum fôring av selvvalgte måltider.
Hormoner, inkludert leptin, insulin, ghrelin, PYY, adiponectin og GLP-1 vil bli vurdert daglig i fastende tilstand og, på dag 4, over en 24-timers periode, mens forsøkspersonene spiser en kontrollert diett med faste måltidstider.
Funksjonelle magnetiske resonansavbildningsmålinger av hjerneaktivitet som respons på matstimuli vil bli gjort på dag 5 for å undersøke hjerneregioner assosiert med motivasjon for å spise.
På dag 5 vil forsøkspersonene gjennomgå målinger av basal metabolsk hastighet ved hjelp av indirekte kalorimetri.
Ad libitum energiinntak vil bli vurdert på dag 5 og 6.
Polysomnografisk overvåking vil bli utført hver natt for å vurdere søvnvarighet.
Medieringsanalyser vil tillate oss å avgjøre om hormonnivåer er relatert til og prediktive for energiforbruk og energiinntaksdata.
Målingene utført i denne studien vil tillate oss å fastslå hvordan reduserte søvnperioder kan påvirke energibalansen og potensielt føre til endringer i kroppsvekt.
Som sådan vil den gi omfattende informasjon om de nevrale, fysiologiske, hormonelle og atferdsmessige nettverkene knyttet til energibalanse og som påvirkes av søvnens varighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Clinilabs
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- St. Luke's/Roosevelt Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10036
- Columbia University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks 22-25 kg/m2
- Høyrehendt
- Sov 7-9 timer/natt
- Normal poengsum på Pittsburgh Quality of Sleep spørreskjema, Epworth Sleepiness Scale, Berlin Questionnaire, Sleep Disorders Inventory Questionnaire, Beck Depression Inventory, Composite Scale of Morningness/Eveningness
Ekskluderingskriterier:
- Røyker
- Nevrologisk, medisinsk eller psykiatrisk lidelse
- Diabetikere
- Historie om spiseforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser
- Reis på tvers av tidssoner innen 4 uker etter studien
- Historie om narkotika- og alkoholmisbruk
- Skiftarbeider
- Koffeininntak > 300 mg/d
- Overdreven søvnighet på dagtid
- Regelmessig lur
- Historie om døsig kjøring
- Graviditet eller innen 1 år etter fødsel
- Operatør av tungt utstyr eller kommersiell langdistansesjåfør
- Kontraindikasjoner for MR-skanning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort søvn
Forsøkspersonene har lov til å tilbringe 4 timer i sengen per natt i 5 netter på rad.
Forsøkspersonene er inneliggende i en periode på 6 dager.
|
Forsøkspersonene er tilfeldig tildelt en av to armer: kort etterfulgt av vanlig eller vanlig etterfulgt av kort.
Hver arm er 6 dager lang og adskilt av en 2-4 ukers utvaskingsperiode.
|
|
Aktiv komparator: Regelmessig søvn
Forsøkspersonene har lov til å tilbringe 9 timer i sengen per natt i 5 netter.
Forsøkspersonene er inneliggende i en periode på 6 dager.
|
Forsøkspersonene er tilfeldig tildelt en av to armer: kort etterfulgt av vanlig eller vanlig etterfulgt av kort.
Hver arm er 6 dager lang og adskilt av en 2-4 ukers utvaskingsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: Dag 5 av hver arm
|
Dag 5 av hver arm
|
|
Matinntak
Tidsramme: Dag 5-6 av hver arm
|
Dag 5-6 av hver arm
|
|
Hormonmålinger
Tidsramme: Daglig faste, og hver 2. time på dag 4 i hver arm
|
Daglig faste, og hver 2. time på dag 4 i hver arm
|
|
Regional hjerneaktivitet
Tidsramme: Dag 6 av hver arm
|
Dag 6 av hver arm
|
|
Energiforbruket
Tidsramme: Hver 6 dagers arm
|
Hver 6 dagers arm
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Smith I, Salazar I, RoyChoudhury A, St-Onge MP. Sleep restriction and testosterone concentrations in young healthy males: randomized controlled studies of acute and chronic short sleep. Sleep Health. 2019 Dec;5(6):580-586. doi: 10.1016/j.sleh.2019.07.003. Epub 2019 Aug 12.
- McNeil J, St-Onge MP. Increased energy intake following sleep restriction in men and women: A one-size-fits-all conclusion? Obesity (Silver Spring). 2017 Jun;25(6):989-992. doi: 10.1002/oby.21831. Epub 2017 Apr 12.
- St-Onge MP, Roberts A, Shechter A, Choudhury AR. Fiber and Saturated Fat Are Associated with Sleep Arousals and Slow Wave Sleep. J Clin Sleep Med. 2016 Jan;12(1):19-24. doi: 10.5664/jcsm.5384.
- Shechter A, St-Onge MP. Delayed sleep timing is associated with low levels of free-living physical activity in normal sleeping adults. Sleep Med. 2014 Dec;15(12):1586-9. doi: 10.1016/j.sleep.2014.07.010. Epub 2014 Sep 2.
- St-Onge MP, Wolfe S, Sy M, Shechter A, Hirsch J. Sleep restriction increases the neuronal response to unhealthy food in normal-weight individuals. Int J Obes (Lond). 2014 Mar;38(3):411-6. doi: 10.1038/ijo.2013.114. Epub 2013 Jun 19.
- St-Onge MP, O'Keeffe M, Roberts AL, RoyChoudhury A, Laferrere B. Short sleep duration, glucose dysregulation and hormonal regulation of appetite in men and women. Sleep. 2012 Nov 1;35(11):1503-10. doi: 10.5665/sleep.2198.
- St-Onge MP, McReynolds A, Trivedi ZB, Roberts AL, Sy M, Hirsch J. Sleep restriction leads to increased activation of brain regions sensitive to food stimuli. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):818-24. doi: 10.3945/ajcn.111.027383. Epub 2012 Feb 22.
- St-Onge MP, Roberts AL, Chen J, Kelleman M, O'Keeffe M, RoyChoudhury A, Jones PJ. Short sleep duration increases energy intakes but does not change energy expenditure in normal-weight individuals. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):410-6. doi: 10.3945/ajcn.111.013904. Epub 2011 Jun 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2011
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HL091352-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvn
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationFullførtBrystkreft | Søvnløshet | Prostatakreft | TykktarmskreftForente stater
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsTilbaketrukketPTSD | Søvnløshet | Søvnforstyrrelser
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har ikke rekruttert ennå
-
Uniformed Services University of the Health SciencesUniversity of Maryland, BaltimoreRekrutteringObstruktiv søvnapné (OSA)Forente stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiFullførtKvinner i overgangsalderenTyrkia (Türkiye)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtHypertensjonForente stater
-
Amenity Health, Inc.RekrutteringMild obstruktiv søvnapnéForente stater
-
University of ChicagoFullført
-
University of California, BerkeleyFullført