- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00935402
Alvásmegvonás és energiaegyensúly (Sleep)
2011. február 22. frissítette: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Megfigyelési és epidemiológiai vizsgálatok összefüggést találtak az elhízás és a rövid alvási időtartam között, mindkettő előfordulási gyakorisága nőtt az elmúlt évtizedekben.
Egyelőre nem ismert, hogy a rövid alvás okozza-e az elhízást, és hogy a rövid alvás hogyan vezethet elhízáshoz.
Egyes tanulmányok a rövid alvást az étvágyat serkentő hormonszintek növekedésével társítják.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a táplálékfelvételt és az energiafelhasználást hogyan lehet módosítani az alvás időtartamával, hogy megértsék a lehetséges ok-okozati összefüggéseket.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A legújabb epidemiológiai tanulmányok azt mutatják, hogy a rövid alvásidő (≤5-7 óra/éjszaka) korrelál a túlsúllyal és az elhízással, így a rövid alvási periódusú egyének általában magasabb testtömeg-indexszel (BMI) rendelkeznek, mint azoké, akik 8-9 órát alszanak. éjszaka.
Ennek a kapcsolatnak a mechanizmusa jelenleg nem ismert.
A súlygyarapodáshoz azonban az energiaegyensúlyt meg kell szakítani.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a rövid alvási időtartam, 4 óra/éjszaka, a szokásos 8-9 óra/éjszaka alvási időtartamhoz viszonyított hatását az energiaegyensúlyra.
A tanulmány fő célja az energiafelhasználás és az energiabevitel összehasonlítása a szokásos és a rövid alvás időtartama alatt, valamint a szokásos és rövid alvási periódusok során az étkezési viselkedésben szerepet játszó idegi és hormonális útvonalak vizsgálata.
30-45 év közötti, 22-25 kg/m2 BMI-vel rendelkező férfiakat és nőket vesznek fel, hogy vegyenek részt ebben a rövid és szokásos alvási periódusok randomizált, keresztezett vizsgálatában.
Minden 5 éjszakás időszak alatt az alanyoknak felügyelet mellett kell aludniuk a laboratóriumban.
Ez idő alatt az alanyok teljes mértékben fekvőbetegek lesznek, hogy biztosítsák a protokollnak való megfelelést.
Minden alvás időtartamát egy 2-4 hetes kimosódási időszak választja el.
Minden fázis első napján az alanyok egy adag kétszeresen jelölt vizet kapnak, hogy megmérjék a szabadon élő energiafelhasználást a 6 napos időszak során.
Az első 4 napban az energiabevitelt szabályozzák, és az ételeket meghatározott időpontokban szolgálják fel.
Az utolsó 2 nap ad libitum etetése a saját maga által kiválasztott ételekkel.
A hormonokat, köztük a leptint, az inzulint, a ghrelint, a PYY-t, az adiponektint és a GLP-1-et naponta, éhgyomorra, majd a 4. napon, 24 órás időszakon keresztül értékelik, miközben az alanyok szabályozott étrendet fogyasztanak rögzített étkezési időkkel.
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotással mérik az agyi aktivitást az élelmiszer-ingerekre adott válaszként az 5. napon, hogy megvizsgálják az evési motivációhoz kapcsolódó agyi régiókat.
Az 5. napon az alanyoknál mérik az alap anyagcsere sebességét indirekt kalorimetriával.
Az ad libitum energiabevitelt az 5. és 6. napon értékelik.
Poliszomnográfiás monitorozást végeznek éjszaka az alvás időtartamának felmérésére.
A közvetítő elemzések lehetővé teszik számunkra annak meghatározását, hogy a hormonszintek összefüggésben vannak-e az energiafelhasználással és az energiabevitellel kapcsolatos adatokkal, és előre jelezhetik-e azokat.
A tanulmányban elvégzett mérések lehetővé teszik számunkra annak meghatározását, hogy a csökkent alvási periódusok hogyan befolyásolhatják az energiaegyensúlyt, és hogyan vezethetnek potenciálisan a testtömeg változásához.
Mint ilyen, átfogó információt nyújt az energiaegyensúlyhoz kapcsolódó idegi, fiziológiai, hormonális és viselkedési hálózatokról, amelyekre hatással van az alvás időtartama.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Clinilabs
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025
- St. Luke's/Roosevelt Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10036
- Columbia University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex 22-25 kg/m2
- Jobbkezes
- 7-9 óra alvás/éjszaka
- Normál pontszám a Pittsburgh-i alvásminőség kérdőíven, az Epworth-álmosság skála, a berlini kérdőív, az alvászavarok leltári kérdőíve, a Beck-depresszió-leltár, a reggeli/esti összetett skála
Kizárási kritériumok:
- Dohányos
- Neurológiai, orvosi vagy pszichiátriai rendellenesség
- Cukorbetegek
- Evészavarok története
- Alvászavarok
- Utazz át az időzónákon a vizsgálatot követő 4 héten belül
- A kábítószerrel és alkohollal való visszaélés története
- Műszakos munkás
- Koffein bevitel > 300 mg/nap
- Túlzott nappali álmosság
- Rendszeres szunyókálás
- Az álmos vezetés története
- Terhesség vagy a szülés utáni 1 éven belül
- Nehézgép-kezelő vagy kereskedelmi távolsági sofőr
- Az MRI vizsgálat ellenjavallatai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövid alvás
Az alanyok éjszakánként 4 órát tölthetnek ágyban 5 egymást követő éjszakán keresztül.
Az alanyok 6 napig fekvőbetegek.
|
Az alanyok véletlenszerűen vannak beosztva a két kar egyikébe: a rövid, majd a szabályos vagy a szabályos, majd a rövid.
Mindegyik kar 6 napos, és 2-4 hetes kimosódási periódus választja el őket.
|
|
Aktív összehasonlító: Rendszeres alvás
Az alanyok éjszakánként 9 órát tölthetnek ágyban 5 éjszakán keresztül.
Az alanyok 6 napig fekvőbetegek.
|
Az alanyok véletlenszerűen vannak beosztva a két kar egyikébe: a rövid, majd a szabályos vagy a szabályos, majd a rövid.
Mindegyik kar 6 napos, és 2-4 hetes kimosódási periódus választja el őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nyugalmi anyagcsere
Időkeret: Mindegyik kar 5. napja
|
Mindegyik kar 5. napja
|
|
Táplálékbevitel
Időkeret: Mindegyik kar 5-6. napja
|
Mindegyik kar 5-6. napja
|
|
Hormon mérések
Időkeret: Napi koplalás, és 2 óránként a 4. napon mindkét karnál
|
Napi koplalás, és 2 óránként a 4. napon mindkét karnál
|
|
Regionális agyi tevékenység
Időkeret: Mindegyik kar 6. napja
|
Mindegyik kar 6. napja
|
|
Energia ráfordítás
Időkeret: Minden 6 napos kar
|
Minden 6 napos kar
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Smith I, Salazar I, RoyChoudhury A, St-Onge MP. Sleep restriction and testosterone concentrations in young healthy males: randomized controlled studies of acute and chronic short sleep. Sleep Health. 2019 Dec;5(6):580-586. doi: 10.1016/j.sleh.2019.07.003. Epub 2019 Aug 12.
- McNeil J, St-Onge MP. Increased energy intake following sleep restriction in men and women: A one-size-fits-all conclusion? Obesity (Silver Spring). 2017 Jun;25(6):989-992. doi: 10.1002/oby.21831. Epub 2017 Apr 12.
- St-Onge MP, Roberts A, Shechter A, Choudhury AR. Fiber and Saturated Fat Are Associated with Sleep Arousals and Slow Wave Sleep. J Clin Sleep Med. 2016 Jan;12(1):19-24. doi: 10.5664/jcsm.5384.
- Shechter A, St-Onge MP. Delayed sleep timing is associated with low levels of free-living physical activity in normal sleeping adults. Sleep Med. 2014 Dec;15(12):1586-9. doi: 10.1016/j.sleep.2014.07.010. Epub 2014 Sep 2.
- St-Onge MP, Wolfe S, Sy M, Shechter A, Hirsch J. Sleep restriction increases the neuronal response to unhealthy food in normal-weight individuals. Int J Obes (Lond). 2014 Mar;38(3):411-6. doi: 10.1038/ijo.2013.114. Epub 2013 Jun 19.
- St-Onge MP, O'Keeffe M, Roberts AL, RoyChoudhury A, Laferrere B. Short sleep duration, glucose dysregulation and hormonal regulation of appetite in men and women. Sleep. 2012 Nov 1;35(11):1503-10. doi: 10.5665/sleep.2198.
- St-Onge MP, McReynolds A, Trivedi ZB, Roberts AL, Sy M, Hirsch J. Sleep restriction leads to increased activation of brain regions sensitive to food stimuli. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):818-24. doi: 10.3945/ajcn.111.027383. Epub 2012 Feb 22.
- St-Onge MP, Roberts AL, Chen J, Kelleman M, O'Keeffe M, RoyChoudhury A, Jones PJ. Short sleep duration increases energy intakes but does not change energy expenditure in normal-weight individuals. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):410-6. doi: 10.3945/ajcn.111.013904. Epub 2011 Jun 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 8.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2010. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01HL091352-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationBefejezveMellrák | Álmatlanság | Prosztata rák | Vastagbél rákEgyesült Államok
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsVisszavontPTSD | Álmatlanság | Alvászavar
-
University of SurreyBefejezveAlváshigiéniaEgyesült Királyság
-
University of MiamiCommunity Foundation for BrevardToborzás
-
Cereve, Inc.BefejezveElsődleges álmatlanságEgyesült Államok
-
Cereve, Inc.Befejezve
-
University of California, BerkeleyBefejezveAlvás | AnyaghasználatEgyesült Államok
-
University of MiamiNational Institute of Nursing Research (NINR)Toborzás