- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00935402
Slaaptekort en energiebalans (Sleep)
22 februari 2011 bijgewerkt door: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Observationele en epidemiologische studies hebben een verband gevonden tussen obesitas en korte slaapduur, waarbij de prevalentie van beide de afgelopen decennia is toegenomen.
Op dit moment is het niet bekend of korte slaap een oorzaak is van obesitas en hoe korte slaap zou leiden tot obesitas.
Sommige onderzoeken associëren korte slaap met verhoogde hormoonspiegels die de eetlust stimuleren.
Deze studie zal onderzoeken hoe voedselinname en energieverbruik kunnen worden gewijzigd door slaapduur als een middel om een mogelijk oorzakelijk pad te begrijpen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Recente epidemiologische studies tonen aan dat korte slaapduur (≤5-7 uur/nacht) correleert met overgewicht en obesitas, zodat personen met korte slaapperioden doorgaans een hogere body mass index (BMI) hebben dan personen die 8-9 uur per nacht slapen. nacht.
Het mechanisme voor deze relatie is momenteel niet bekend.
De energiebalans moet echter worden verstoord om gewichtstoename te veroorzaken.
Daarom is het doel van deze studie om de impact te onderzoeken van een korte slaapduur, 4 uur/nacht, in verhouding tot de gebruikelijke slaapduur van 8-9 uur/nacht, op de energiebalans.
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van het energieverbruik en de energie-inname tijdens perioden van gebruikelijke en korte slaapduur en het onderzoeken van de neurale en hormonale paden die betrokken zijn bij eetgedrag tijdens perioden van gewone en korte slaap.
Mannen en vrouwen, 30-45 jaar en BMI 22-25 kg/m2, zullen worden aangeworven om deel te nemen aan deze gerandomiseerde, cross-over studie van korte en gebruikelijke slaapperioden.
Gedurende elke periode van 5 nachten moeten de proefpersonen onder toezicht in het laboratorium slapen.
Gedurende deze tijd zullen proefpersonen volledig intramuraal zijn om ervoor te zorgen dat het protocol wordt nageleefd.
Elke periode van slaapduur wordt gescheiden door een uitwasperiode van 2-4 weken.
Op de eerste dag van elke fase krijgen proefpersonen een dosis dubbel gelabeld water om het vrijlevende energieverbruik gedurende de periode van 6 dagen te meten.
Gedurende de eerste 4 dagen wordt de energie-inname gecontroleerd en worden de maaltijden op vaste tijden geserveerd.
De laatste 2 dagen zal er ad libitum gevoerd worden van zelfgekozen maaltijden.
Hormonen, waaronder leptine, insuline, ghreline, PYY, adiponectine en GLP-1, zullen dagelijks worden beoordeeld in nuchtere toestand en op dag 4 gedurende een periode van 24 uur, terwijl proefpersonen een gecontroleerd dieet volgen met vaste maaltijden.
Functionele magnetische resonantie beeldvormingsmetingen van hersenactiviteit als reactie op voedselstimuli zullen op dag 5 worden gedaan om hersengebieden te onderzoeken die verband houden met motivatie om te eten.
Op dag 5 ondergaan proefpersonen metingen van het basaal metabolisme met behulp van indirecte calorimetrie.
Ad libitum energie-inname wordt beoordeeld op dag 5 en 6.
Polysomnografische monitoring zal 's nachts worden uitgevoerd om de slaapduur te beoordelen.
Met bemiddelingsanalyses kunnen we bepalen of hormoonspiegels gerelateerd zijn aan en voorspellend zijn voor gegevens over energieverbruik en energie-inname.
De metingen die in dit onderzoek zijn uitgevoerd, stellen ons in staat om te bepalen hoe verminderde slaapperioden de energiebalans kunnen beïnvloeden en mogelijk kunnen leiden tot veranderingen in lichaamsgewicht.
Als zodanig biedt het uitgebreide informatie over de neurale, fysiologische, hormonale en gedragsnetwerken die verband houden met de energiebalans en die worden beïnvloed door de slaapduur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Clinilabs
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- St. Luke's/Roosevelt Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- Columbia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsmassa-index 22-25 kg/m2
- Rechtshandig
- Slaap 7-9 uur/nacht
- Normale score op Pittsburgh Quality of Sleep vragenlijst, Epworth Sleepiness Scale, Berlin Questionnaire, Sleep Disorders Inventory Questionnaire, Beck Depression Inventory, Composite Scale of Morningness/Avondness
Uitsluitingscriteria:
- Roker
- Neurologische, medische of psychiatrische stoornis
- Diabetici
- Geschiedenis van eetstoornissen
- Slaapproblemen
- Reis binnen 4 weken na het onderzoek door tijdzones
- Geschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik
- Ploegendienstwerker
- Cafeïne-inname > 300 mg/d
- Overmatige slaperigheid overdag
- Regelmatig slapen
- Geschiedenis van slaperig rijden
- Zwangerschap of binnen 1 jaar na de bevalling
- Exploitant van zwaar materieel of commerciële langeafstandschauffeur
- Contra-indicaties voor MRI-scanning
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Korte slaap
Proefpersonen mogen gedurende 5 opeenvolgende nachten 4 uur per nacht in bed doorbrengen.
Onderwerpen zijn intramuraal gedurende een periode van 6 dagen.
|
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de 2 armenreeksen: kort gevolgd door normaal of normaal gevolgd door kort.
Elke arm is 6 dagen lang en gescheiden door een uitwasperiode van 2-4 weken.
|
Actieve vergelijker: Regelmatig slapen
Proefpersonen mogen gedurende 5 nachten 9 uur per nacht in bed doorbrengen.
Onderwerpen zijn intramuraal gedurende een periode van 6 dagen.
|
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de 2 armenreeksen: kort gevolgd door normaal of normaal gevolgd door kort.
Elke arm is 6 dagen lang en gescheiden door een uitwasperiode van 2-4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Stofwisseling in rust
Tijdsspanne: Dag 5 van elke arm
|
Dag 5 van elke arm
|
Voedselopname
Tijdsspanne: Dag 5-6 van elke arm
|
Dag 5-6 van elke arm
|
Hormoonmetingen
Tijdsspanne: Dagelijks vasten, en elke 2 uur op dag 4 van elke arm
|
Dagelijks vasten, en elke 2 uur op dag 4 van elke arm
|
Regionale hersenactiviteit
Tijdsspanne: Dag 6 van elke arm
|
Dag 6 van elke arm
|
Energieverbruik
Tijdsspanne: Elke 6-daagse arm
|
Elke 6-daagse arm
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Smith I, Salazar I, RoyChoudhury A, St-Onge MP. Sleep restriction and testosterone concentrations in young healthy males: randomized controlled studies of acute and chronic short sleep. Sleep Health. 2019 Dec;5(6):580-586. doi: 10.1016/j.sleh.2019.07.003. Epub 2019 Aug 12.
- McNeil J, St-Onge MP. Increased energy intake following sleep restriction in men and women: A one-size-fits-all conclusion? Obesity (Silver Spring). 2017 Jun;25(6):989-992. doi: 10.1002/oby.21831. Epub 2017 Apr 12.
- St-Onge MP, Roberts A, Shechter A, Choudhury AR. Fiber and Saturated Fat Are Associated with Sleep Arousals and Slow Wave Sleep. J Clin Sleep Med. 2016 Jan;12(1):19-24. doi: 10.5664/jcsm.5384.
- Shechter A, St-Onge MP. Delayed sleep timing is associated with low levels of free-living physical activity in normal sleeping adults. Sleep Med. 2014 Dec;15(12):1586-9. doi: 10.1016/j.sleep.2014.07.010. Epub 2014 Sep 2.
- St-Onge MP, Wolfe S, Sy M, Shechter A, Hirsch J. Sleep restriction increases the neuronal response to unhealthy food in normal-weight individuals. Int J Obes (Lond). 2014 Mar;38(3):411-6. doi: 10.1038/ijo.2013.114. Epub 2013 Jun 19.
- St-Onge MP, O'Keeffe M, Roberts AL, RoyChoudhury A, Laferrere B. Short sleep duration, glucose dysregulation and hormonal regulation of appetite in men and women. Sleep. 2012 Nov 1;35(11):1503-10. doi: 10.5665/sleep.2198.
- St-Onge MP, McReynolds A, Trivedi ZB, Roberts AL, Sy M, Hirsch J. Sleep restriction leads to increased activation of brain regions sensitive to food stimuli. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):818-24. doi: 10.3945/ajcn.111.027383. Epub 2012 Feb 22.
- St-Onge MP, Roberts AL, Chen J, Kelleman M, O'Keeffe M, RoyChoudhury A, Jones PJ. Short sleep duration increases energy intakes but does not change energy expenditure in normal-weight individuals. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):410-6. doi: 10.3945/ajcn.111.013904. Epub 2011 Jun 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HL091352-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .