- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00935402
Privação do Sono e Equilíbrio Energético (Sleep)
22 de fevereiro de 2011 atualizado por: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Estudos observacionais e epidemiológicos encontraram uma ligação entre obesidade e curta duração do sono, com a prevalência de ambos aumentando nas últimas décadas.
Neste momento, não se sabe se o sono curto é uma causa de obesidade e como o sono curto levaria à obesidade.
Alguns estudos associam o sono curto ao aumento dos níveis de hormônio que estimulam o apetite.
Este estudo examinará como a ingestão de alimentos e o gasto de energia podem ser modificados pela duração do sono como um meio de entender um potencial caminho causal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudos epidemiológicos recentes mostram que a curta duração do sono (≤ 5-7 h/noite) se correlaciona com sobrepeso e obesidade, de modo que indivíduos com períodos curtos de sono tendem a ter um índice de massa corporal (IMC) maior do que aqueles que dormem 8-9 h/ noite.
O mecanismo para esta relação é atualmente desconhecido.
No entanto, o balanço energético deve ser interrompido para produzir ganho de peso.
Portanto, o objetivo deste estudo é examinar o impacto da curta duração do sono, 4 h/noite, em relação à duração habitual do sono de 8-9 h/noite, no balanço energético.
Os principais objetivos deste estudo são comparar o gasto e a ingestão de energia durante os períodos de sono habitual e de curta duração e examinar as vias neurais e hormonais envolvidas no comportamento alimentar em períodos de sono habitual e de curta duração.
Homens e mulheres, de 30 a 45 anos e IMC de 22 a 25 kg/m2, serão recrutados para participar deste estudo cruzado randomizado de períodos curtos e habituais de sono.
Durante cada período de 5 noites, os sujeitos serão obrigados a dormir no laboratório sob supervisão.
Durante este tempo, os sujeitos serão totalmente internados para garantir o cumprimento do protocolo.
Cada período de duração do sono será separado por um período de washout de 2 a 4 semanas.
No primeiro dia de cada fase, os participantes receberão uma dose de água duplamente marcada para medir o gasto energético de vida livre durante o período de 6 dias.
Durante os primeiros 4 dias, a ingestão de energia será controlada e as refeições servidas em horários fixos.
Os últimos 2 dias serão de alimentação ad libitum de refeições auto-selecionadas.
Hormônios, incluindo leptina, insulina, grelina, PYY, adiponectina e GLP-1 serão avaliados diariamente em jejum e, no dia 4, durante um período de 24 horas, enquanto os indivíduos consomem uma dieta controlada com horários fixos para as refeições.
Medições de ressonância magnética funcional da atividade cerebral em resposta a estímulos alimentares serão feitas no dia 5 para examinar as regiões cerebrais associadas à motivação para comer.
No dia 5, os indivíduos serão submetidos a medições da taxa metabólica basal usando calorimetria indireta.
A ingestão de energia ad libitum será avaliada nos dias 5 e 6.
Monitoramento polissonográfico será realizado todas as noites para avaliar a duração do sono.
As análises de mediação nos permitirão determinar se os níveis hormonais estão relacionados e predizem os dados de gasto e ingestão de energia.
As medições realizadas neste estudo nos permitirão determinar como períodos de sono reduzidos podem afetar o balanço energético e potencialmente levar a mudanças no peso corporal.
Como tal, fornecerá informações abrangentes sobre as redes neurais, fisiológicas, hormonais e comportamentais relacionadas ao balanço energético e que são afetadas pela duração do sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Clinilabs
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's/Roosevelt Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Columbia University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal 22-25 kg/m2
- Destro
- Durma 7-9 horas/noite
- Pontuação normal no questionário de Qualidade do Sono de Pittsburgh, Escala de Sonolência de Epworth, Questionário de Berlim, Questionário de Inventário de Distúrbios do Sono, Inventário de Depressão de Beck, Escala Composta de Matutino/Vespertino
Critério de exclusão:
- Fumante
- Distúrbio neurológico, médico ou psiquiátrico
- Diabéticos
- Histórico de transtornos alimentares
- Distúrbios do sono
- Viaje entre fusos horários dentro de 4 semanas após o estudo
- Histórico de abuso de drogas e álcool
- Trabalhador por turnos
- Ingestão de cafeína > 300 mg/d
- Sonolência diurna excessiva
- Cochilo normal
- História de condução sonolenta
- Gravidez ou até 1 ano após o parto
- Operador de equipamento pesado ou motorista comercial de longa distância
- Contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sono Curto
Os indivíduos podem passar 4 horas na cama por noite, durante 5 noites consecutivas.
Os indivíduos são pacientes internados por um período de 6 dias.
|
Os indivíduos são atribuídos aleatoriamente a uma das 2 sequências de braços: curto seguido de regular ou regular seguido de curto.
Cada braço tem 6 dias de duração e é separado por um período de washout de 2 a 4 semanas.
|
|
Comparador Ativo: Sono normal
Os indivíduos podem passar 9 horas na cama por noite durante 5 noites.
Os indivíduos são pacientes internados por um período de 6 dias.
|
Os indivíduos são atribuídos aleatoriamente a uma das 2 sequências de braços: curto seguido de regular ou regular seguido de curto.
Cada braço tem 6 dias de duração e é separado por um período de washout de 2 a 4 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa metabólica de repouso
Prazo: Dia 5 de cada braço
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Dia 5 de cada braço
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Ingestão de alimentos
Prazo: Dias 5-6 de cada braço
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Dias 5-6 de cada braço
|
|
Medições hormonais
Prazo: Jejum diário e a cada 2 horas no dia 4 de cada braço
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Jejum diário e a cada 2 horas no dia 4 de cada braço
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|
Atividade cerebral regional
Prazo: Dia 6 de cada braço
|
Dia 6 de cada braço
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Gasto de energia
Prazo: Cada braço de 6 dias
|
Cada braço de 6 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smith I, Salazar I, RoyChoudhury A, St-Onge MP. Sleep restriction and testosterone concentrations in young healthy males: randomized controlled studies of acute and chronic short sleep. Sleep Health. 2019 Dec;5(6):580-586. doi: 10.1016/j.sleh.2019.07.003. Epub 2019 Aug 12.
- McNeil J, St-Onge MP. Increased energy intake following sleep restriction in men and women: A one-size-fits-all conclusion? Obesity (Silver Spring). 2017 Jun;25(6):989-992. doi: 10.1002/oby.21831. Epub 2017 Apr 12.
- St-Onge MP, Roberts A, Shechter A, Choudhury AR. Fiber and Saturated Fat Are Associated with Sleep Arousals and Slow Wave Sleep. J Clin Sleep Med. 2016 Jan;12(1):19-24. doi: 10.5664/jcsm.5384.
- Shechter A, St-Onge MP. Delayed sleep timing is associated with low levels of free-living physical activity in normal sleeping adults. Sleep Med. 2014 Dec;15(12):1586-9. doi: 10.1016/j.sleep.2014.07.010. Epub 2014 Sep 2.
- St-Onge MP, Wolfe S, Sy M, Shechter A, Hirsch J. Sleep restriction increases the neuronal response to unhealthy food in normal-weight individuals. Int J Obes (Lond). 2014 Mar;38(3):411-6. doi: 10.1038/ijo.2013.114. Epub 2013 Jun 19.
- St-Onge MP, O'Keeffe M, Roberts AL, RoyChoudhury A, Laferrere B. Short sleep duration, glucose dysregulation and hormonal regulation of appetite in men and women. Sleep. 2012 Nov 1;35(11):1503-10. doi: 10.5665/sleep.2198.
- St-Onge MP, McReynolds A, Trivedi ZB, Roberts AL, Sy M, Hirsch J. Sleep restriction leads to increased activation of brain regions sensitive to food stimuli. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):818-24. doi: 10.3945/ajcn.111.027383. Epub 2012 Feb 22.
- St-Onge MP, Roberts AL, Chen J, Kelleman M, O'Keeffe M, RoyChoudhury A, Jones PJ. Short sleep duration increases energy intakes but does not change energy expenditure in normal-weight individuals. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):410-6. doi: 10.3945/ajcn.111.013904. Epub 2011 Jun 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HL091352-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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