- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00935402
Депривация сна и энергетический баланс (Sleep)
22 февраля 2011 г. обновлено: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Обсервационные и эпидемиологические исследования обнаружили связь между ожирением и короткой продолжительностью сна, при этом распространенность обоих факторов увеличилась в последние десятилетия.
В настоящее время неизвестно, является ли короткий сон причиной ожирения и как короткий сон может привести к ожирению.
Некоторые исследования связывают короткий сон с повышенным уровнем гормона, стимулирующего аппетит.
В этом исследовании будет изучено, как потребление пищи и расход энергии могут быть изменены продолжительностью сна, как средство понимания потенциальной причинно-следственной связи.
Обзор исследования
Подробное описание
Недавние эпидемиологические исследования показывают, что короткая продолжительность сна (≤5-7 часов в сутки) коррелирует с избыточным весом и ожирением, так что люди с короткими периодами сна, как правило, имеют более высокий индекс массы тела (ИМТ), чем те, кто спит 8-9 часов/сутки. ночь.
Механизм этой связи в настоящее время неизвестен.
Однако энергетический баланс должен быть нарушен, чтобы вызвать увеличение веса.
Таким образом, целью данного исследования является изучение влияния короткой продолжительности сна, 4 часа в сутки, по сравнению с обычной продолжительностью сна 8-9 часов в сутки, на энергетический баланс.
Основные цели этого исследования — сравнить расход энергии и потребление энергии в периоды обычного и короткого сна, а также изучить нервные и гормональные пути, участвующие в пищевом поведении в периоды обычного и короткого сна.
Мужчины и женщины в возрасте 30-45 лет с ИМТ 22-25 кг/м2 будут набраны для участия в этом рандомизированном перекрестном исследовании коротких и привычных периодов сна.
В течение каждого периода в 5 ночей испытуемые должны будут спать в лаборатории под наблюдением.
В течение этого времени субъекты будут полностью стационарными пациентами для обеспечения соблюдения протокола.
Каждый период продолжительности сна будет разделен 2-4-недельным периодом вымывания.
В первый день каждой фазы испытуемым давали дозу воды с двойной маркировкой для измерения расхода энергии в условиях свободной жизни в течение 6-дневного периода.
В течение первых 4 дней потребление энергии будет контролироваться, а приемы пищи будут подаваться в определенное время.
Последние 2 дня будет кормить вволю самостоятельно выбранной едой.
Гормоны, включая лептин, инсулин, грелин, PYY, адипонектин и GLP-1, будут оцениваться ежедневно натощак и на 4-й день в течение 24-часового периода, когда субъекты придерживаются контролируемой диеты с фиксированным временем приема пищи.
Функциональная магнитно-резонансная томография измеряет активность мозга в ответ на пищевые стимулы на 5-й день для изучения областей мозга, связанных с мотивацией к еде.
На 5-й день испытуемые будут измерять скорость основного обмена с помощью непрямой калориметрии.
Потребление энергии без ограничений будет оцениваться на 5 и 6 дни.
Полисомнографический мониторинг будет проводиться каждую ночь для оценки продолжительности сна.
Посреднический анализ позволит нам определить, связаны ли уровни гормонов с расходом энергии и данными о потреблении энергии и являются ли они предиктивными.
Измерения, проведенные в этом исследовании, позволят нам определить, как сокращение периодов сна может повлиять на энергетический баланс и потенциально привести к изменениям массы тела.
Таким образом, он предоставит исчерпывающую информацию о нейронных, физиологических, гормональных и поведенческих сетях, связанных с энергетическим балансом и на которые влияет продолжительность сна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Clinilabs
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- St. Luke's/Roosevelt Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- Columbia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела 22-25 кг/м2
- Правша
- Сон 7-9 часов/ночь
- Нормальная оценка по Питтсбургскому опроснику качества сна, шкале сонливости Эпворта, Берлинскому опроснику, опроснику расстройств сна, опроснику депрессии Бека, комбинированной шкале утреннего/вечернего времени
Критерий исключения:
- Курильщик
- Неврологическое, медицинское или психическое расстройство
- Диабетики
- История расстройств пищевого поведения
- Нарушения сна
- Путешествуйте по часовым поясам в течение 4 недель после обучения
- История злоупотребления наркотиками и алкоголем
- Сменный рабочий
- Потребление кофеина > 300 мг/день
- Повышенная дневная сонливость
- Регулярный сон
- История вождения в сонном состоянии
- Беременность или в течение 1 года после родов
- Оператор тяжелой техники или коммерческий водитель дальнего следования
- Противопоказания к МРТ сканированию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Короткий сон
Субъектам разрешается проводить в постели по 4 часа в сутки в течение 5 ночей подряд.
Субъекты находятся в стационаре в течение 6 дней.
|
Субъектам случайным образом назначают одну из двух последовательностей рук: короткая, за которой следует обычная, или обычная, за которой следует короткая.
Каждая рука имеет продолжительность 6 дней и разделена 2-4-недельным периодом вымывания.
|
|
Активный компаратор: Регулярный сон
Субъектам разрешается проводить в постели по 9 часов в сутки в течение 5 ночей.
Субъекты находятся в стационаре в течение 6 дней.
|
Субъектам случайным образом назначают одну из двух последовательностей рук: короткая, за которой следует обычная, или обычная, за которой следует короткая.
Каждая рука имеет продолжительность 6 дней и разделена 2-4-недельным периодом вымывания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень метаболизма в покое
Временное ограничение: 5-й день каждой руки
|
5-й день каждой руки
|
|
Прием пищи
Временное ограничение: Дни 5-6 каждой руки
|
Дни 5-6 каждой руки
|
|
Измерения гормонов
Временное ограничение: Ежедневное голодание и каждые 2 часа на 4-й день каждой руки
|
Ежедневное голодание и каждые 2 часа на 4-й день каждой руки
|
|
Региональная мозговая активность
Временное ограничение: 6-й день каждой руки
|
6-й день каждой руки
|
|
Расход энергии
Временное ограничение: Каждая 6-дневная рука
|
Каждая 6-дневная рука
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Smith I, Salazar I, RoyChoudhury A, St-Onge MP. Sleep restriction and testosterone concentrations in young healthy males: randomized controlled studies of acute and chronic short sleep. Sleep Health. 2019 Dec;5(6):580-586. doi: 10.1016/j.sleh.2019.07.003. Epub 2019 Aug 12.
- McNeil J, St-Onge MP. Increased energy intake following sleep restriction in men and women: A one-size-fits-all conclusion? Obesity (Silver Spring). 2017 Jun;25(6):989-992. doi: 10.1002/oby.21831. Epub 2017 Apr 12.
- St-Onge MP, Roberts A, Shechter A, Choudhury AR. Fiber and Saturated Fat Are Associated with Sleep Arousals and Slow Wave Sleep. J Clin Sleep Med. 2016 Jan;12(1):19-24. doi: 10.5664/jcsm.5384.
- Shechter A, St-Onge MP. Delayed sleep timing is associated with low levels of free-living physical activity in normal sleeping adults. Sleep Med. 2014 Dec;15(12):1586-9. doi: 10.1016/j.sleep.2014.07.010. Epub 2014 Sep 2.
- St-Onge MP, Wolfe S, Sy M, Shechter A, Hirsch J. Sleep restriction increases the neuronal response to unhealthy food in normal-weight individuals. Int J Obes (Lond). 2014 Mar;38(3):411-6. doi: 10.1038/ijo.2013.114. Epub 2013 Jun 19.
- St-Onge MP, O'Keeffe M, Roberts AL, RoyChoudhury A, Laferrere B. Short sleep duration, glucose dysregulation and hormonal regulation of appetite in men and women. Sleep. 2012 Nov 1;35(11):1503-10. doi: 10.5665/sleep.2198.
- St-Onge MP, McReynolds A, Trivedi ZB, Roberts AL, Sy M, Hirsch J. Sleep restriction leads to increased activation of brain regions sensitive to food stimuli. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):818-24. doi: 10.3945/ajcn.111.027383. Epub 2012 Feb 22.
- St-Onge MP, Roberts AL, Chen J, Kelleman M, O'Keeffe M, RoyChoudhury A, Jones PJ. Short sleep duration increases energy intakes but does not change energy expenditure in normal-weight individuals. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):410-6. doi: 10.3945/ajcn.111.013904. Epub 2011 Jun 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HL091352-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Спать
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Активный, не рекрутирующийДиабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
ProSomnus Sleep TechnologiesРекрутингОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityЗавершенный
-
Verily Life Sciences LLCЗавершенный
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundЗавершенныйБессонница | Детский рак | Проблема со сномСоединенные Штаты
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyЗавершенныйСпать | Гигиена снаСоединенные Штаты
-
Kunasan Inc.Penn State UniversityЗавершенныйБессонница | Спать | Нарушение снаСоединенные Штаты
-
University Hospital, RouenЕще не набираютНарушения сна, не связанные с веществом или известным физиологическим состояниемФранция