- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00935402
Brak snu i bilans energetyczny (Sleep)
22 lutego 2011 zaktualizowane przez: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Badania obserwacyjne i epidemiologiczne wykazały związek między otyłością a krótkim czasem snu, przy czym częstość występowania obu tych chorób wzrosła w ostatnich dziesięcioleciach.
W tej chwili nie wiadomo, czy krótki sen jest przyczyną otyłości i jak krótki sen może prowadzić do otyłości.
Niektóre badania wiążą krótki sen ze zwiększonym poziomem hormonu, który stymuluje apetyt.
W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób spożycie pokarmu i wydatek energetyczny mogą być modyfikowane przez czas snu, aby zrozumieć potencjalną ścieżkę przyczynową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ostatnie badania epidemiologiczne pokazują, że krótki czas snu (≤5-7 h/noc) koreluje z nadwagą i otyłością, tak że osoby z krótkimi okresami snu mają zwykle wyższy wskaźnik masy ciała (BMI) niż osoby śpiące 8-9 h/noc noc.
Mechanizm tej zależności jest obecnie nieznany.
Jednak równowaga energetyczna musi zostać zakłócona, aby spowodować przyrost masy ciała.
Dlatego celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu krótkiego czasu snu, 4 h/noc, w stosunku do zwykłego czasu trwania snu 8-9 h/noc, na bilans energetyczny.
Głównym celem tego badania jest porównanie wydatku energetycznego i spożycia energii w okresach nawykowego i krótkiego czasu trwania snu oraz zbadanie szlaków nerwowych i hormonalnych zaangażowanych w zachowania żywieniowe w okresach nawykowego i krótkiego snu.
Mężczyźni i kobiety w wieku 30-45 lat i BMI 22-25 kg/m2 zostaną zrekrutowani do udziału w tym randomizowanym, krzyżowym badaniu krótkich i nawykowych okresów snu.
Podczas każdego okresu 5 nocy badani będą musieli spać w laboratorium pod nadzorem.
W tym czasie pacjenci będą całkowicie hospitalizowani, aby zapewnić zgodność z protokołem.
Każdy okres snu będzie oddzielony 2-4-tygodniowym okresem wymywania.
Pierwszego dnia każdej fazy badani otrzymają dawkę podwójnie oznakowanej wody w celu zmierzenia wydatku energetycznego w okresie 6 dni.
Przez pierwsze 4 dni podaż energii będzie kontrolowana, a posiłki podawane o stałych porach.
Ostatnie 2 dni to dokarmianie ad libitum samodzielnie dobranymi posiłkami.
Hormony, w tym leptyna, insulina, grelina, PYY, adiponektyna i GLP-1 będą oceniane codziennie na czczo oraz w dniu 4 przez okres 24 godzin, podczas gdy badani stosują kontrolowaną dietę z ustalonymi porami posiłków.
Funkcjonalne pomiary rezonansu magnetycznego aktywności mózgu w odpowiedzi na bodźce pokarmowe zostaną wykonane piątego dnia w celu zbadania obszarów mózgu związanych z motywacją do jedzenia.
W dniu 5 uczestnicy zostaną poddani pomiarom podstawowej przemiany materii za pomocą kalorymetrii pośredniej.
Spożycie energii ad libitum zostanie ocenione w dniach 5 i 6.
Monitorowanie polisomnograficzne będzie przeprowadzane co noc w celu oceny czasu trwania snu.
Analizy mediacji pozwolą nam określić, czy poziomy hormonów są powiązane i przewidują dane dotyczące wydatku energetycznego i spożycia energii.
Pomiary przeprowadzone w tym badaniu pozwolą nam określić, w jaki sposób skrócenie czasu snu może wpłynąć na bilans energetyczny i potencjalnie doprowadzić do zmian masy ciała.
W ten sposób dostarczy wyczerpujących informacji na temat sieci neuronowych, fizjologicznych, hormonalnych i behawioralnych związanych z bilansem energetycznym, na które wpływa długość snu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Clinilabs
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- St. Luke's/Roosevelt Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- Columbia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała 22-25 kg/m2
- Praworęczny
- Śpij 7-9 godzin/noc
- Normalny wynik w kwestionariuszu jakości snu Pittsburgha, skali senności Epworth, kwestionariuszu berlińskim, kwestionariuszu zaburzeń snu, kwestionariuszu depresji Becka, złożonej skali poranka/wieczoru
Kryteria wyłączenia:
- Palący
- Zaburzenia neurologiczne, medyczne lub psychiatryczne
- Diabetycy
- Historia zaburzeń odżywiania
- Zaburzenia snu
- Podróżuj między strefami czasowymi w ciągu 4 tygodni od badania
- Historia nadużywania narkotyków i alkoholu
- Pracownik zmianowy
- Spożycie kofeiny > 300 mg/d
- Nadmierna senność w ciągu dnia
- Regularne drzemki
- Historia sennej jazdy
- Ciąża lub w ciągu 1 roku po porodzie
- Operator sprzętu ciężkiego lub komercyjny kierowca dalekobieżny
- Przeciwwskazania do badania MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Krótki sen
Badani mogą spędzić 4 godziny w łóżku na noc przez 5 kolejnych nocy.
Pacjenci są hospitalizowani przez okres 6 dni.
|
Badani są losowo przydzielani do jednej z 2 sekwencji ramion: krótka, po której następuje zwykła lub zwykła, po której następuje krótka.
Każde ramię ma długość 6 dni i jest oddzielone 2-4 tygodniowym okresem wypłukiwania.
|
Aktywny komparator: Regularny sen
Badani mogą spędzić 9 godzin w łóżku na noc przez 5 nocy.
Pacjenci są hospitalizowani przez okres 6 dni.
|
Badani są losowo przydzielani do jednej z 2 sekwencji ramion: krótka, po której następuje zwykła lub zwykła, po której następuje krótka.
Każde ramię ma długość 6 dni i jest oddzielone 2-4 tygodniowym okresem wypłukiwania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Tempo metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: Dzień 5 każdego ramienia
|
Dzień 5 każdego ramienia
|
Spożycie żywności
Ramy czasowe: Dni 5-6 każdego ramienia
|
Dni 5-6 każdego ramienia
|
Pomiary hormonów
Ramy czasowe: Codziennie na czczo i co 2 godziny w dniu 4 każdego ramienia
|
Codziennie na czczo i co 2 godziny w dniu 4 każdego ramienia
|
Regionalna aktywność mózgu
Ramy czasowe: Dzień 6 każdego ramienia
|
Dzień 6 każdego ramienia
|
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Każde 6-dniowe ramię
|
Każde 6-dniowe ramię
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Smith I, Salazar I, RoyChoudhury A, St-Onge MP. Sleep restriction and testosterone concentrations in young healthy males: randomized controlled studies of acute and chronic short sleep. Sleep Health. 2019 Dec;5(6):580-586. doi: 10.1016/j.sleh.2019.07.003. Epub 2019 Aug 12.
- McNeil J, St-Onge MP. Increased energy intake following sleep restriction in men and women: A one-size-fits-all conclusion? Obesity (Silver Spring). 2017 Jun;25(6):989-992. doi: 10.1002/oby.21831. Epub 2017 Apr 12.
- St-Onge MP, Roberts A, Shechter A, Choudhury AR. Fiber and Saturated Fat Are Associated with Sleep Arousals and Slow Wave Sleep. J Clin Sleep Med. 2016 Jan;12(1):19-24. doi: 10.5664/jcsm.5384.
- Shechter A, St-Onge MP. Delayed sleep timing is associated with low levels of free-living physical activity in normal sleeping adults. Sleep Med. 2014 Dec;15(12):1586-9. doi: 10.1016/j.sleep.2014.07.010. Epub 2014 Sep 2.
- St-Onge MP, Wolfe S, Sy M, Shechter A, Hirsch J. Sleep restriction increases the neuronal response to unhealthy food in normal-weight individuals. Int J Obes (Lond). 2014 Mar;38(3):411-6. doi: 10.1038/ijo.2013.114. Epub 2013 Jun 19.
- St-Onge MP, O'Keeffe M, Roberts AL, RoyChoudhury A, Laferrere B. Short sleep duration, glucose dysregulation and hormonal regulation of appetite in men and women. Sleep. 2012 Nov 1;35(11):1503-10. doi: 10.5665/sleep.2198.
- St-Onge MP, McReynolds A, Trivedi ZB, Roberts AL, Sy M, Hirsch J. Sleep restriction leads to increased activation of brain regions sensitive to food stimuli. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):818-24. doi: 10.3945/ajcn.111.027383. Epub 2012 Feb 22.
- St-Onge MP, Roberts AL, Chen J, Kelleman M, O'Keeffe M, RoyChoudhury A, Jones PJ. Short sleep duration increases energy intakes but does not change energy expenditure in normal-weight individuals. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):410-6. doi: 10.3945/ajcn.111.013904. Epub 2011 Jun 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HL091352-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spać
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityZakończony
-
Cereve, Inc.Zakończony
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesZakończony
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
Medstar Health Research InstituteMedia RezRekrutacyjnyBezsenność | Ocalona od raka piersiStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...ZakończonyOtyłość | SpaćStany Zjednoczone