- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00935402
Privación del sueño y equilibrio energético (Sleep)
22 de febrero de 2011 actualizado por: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Los estudios observacionales y epidemiológicos han encontrado un vínculo entre la obesidad y la corta duración del sueño con un aumento de la prevalencia de ambos en las últimas décadas.
En este momento, se desconoce si la falta de sueño es una causa de la obesidad y cómo la falta de sueño conduciría a la obesidad.
Algunos estudios asocian el sueño corto con niveles elevados de hormonas que estimulan el apetito.
Este estudio examinará cómo la ingesta de alimentos y el gasto de energía pueden ser modificados por la duración del sueño como un medio para comprender una vía causal potencial.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudios epidemiológicos recientes muestran que la duración del sueño corto (≤5-7 h/noche) se correlaciona con el sobrepeso y la obesidad, de modo que las personas con períodos de sueño cortos tienden a tener un índice de masa corporal (IMC) más alto que aquellos que duermen 8-9 h/ noche.
Actualmente se desconoce el mecanismo de esta relación.
Sin embargo, el equilibrio energético debe interrumpirse para producir un aumento de peso.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es examinar el impacto de la duración del sueño breve, 4 h/noche, en relación con la duración habitual del sueño de 8-9 h/noche, sobre el balance energético.
Los principales objetivos de este estudio son comparar el gasto de energía y la ingesta de energía durante los períodos de sueño habitual y de corta duración y examinar las vías neurales y hormonales implicadas en la conducta alimentaria en períodos de sueño habitual y de corta duración.
Se reclutarán hombres y mujeres, de 30 a 45 años y un IMC de 22 a 25 kg/m2, para participar en este estudio aleatorio cruzado de períodos de sueño cortos y habituales.
Durante cada período de 5 noches, los sujetos deberán dormir en el laboratorio bajo supervisión.
Durante este tiempo, los sujetos serán pacientes hospitalizados totales para garantizar el cumplimiento del protocolo.
Cada período de duración del sueño estará separado por un período de lavado de 2 a 4 semanas.
En el primer día de cada fase, los sujetos recibirán una dosis de agua doblemente marcada para medir el gasto de energía de vida libre durante el período de 6 días.
Durante los primeros 4 días se controlará la ingesta de energía y se servirán las comidas en horarios fijos.
Los 2 últimos días serán alimentación ad libitum de comidas autoseleccionadas.
Las hormonas, incluidas la leptina, la insulina, la grelina, el PYY, la adiponectina y el GLP-1, se evaluarán diariamente en ayunas y, el día 4, durante un período de 24 horas, mientras los sujetos consumen una dieta controlada con horarios de comidas fijos.
Las mediciones de imágenes de resonancia magnética funcional de la actividad cerebral en respuesta a los estímulos alimentarios se realizarán el día 5 para examinar las regiones del cerebro asociadas con la motivación para comer.
El día 5, los sujetos se someterán a mediciones de la tasa metabólica basal mediante calorimetría indirecta.
Las ingestas de energía ad libitum se evaluarán los días 5 y 6.
Se realizará un seguimiento polisomnográfico todas las noches para evaluar la duración del sueño.
Los análisis de mediación nos permitirán determinar si los niveles hormonales están relacionados y son predictivos del gasto de energía y los datos de consumo de energía.
Las mediciones realizadas en este estudio nos permitirán determinar cómo la reducción de los períodos de sueño puede afectar el balance energético y potencialmente conducir a cambios en el peso corporal.
Como tal, proporcionará información completa de las redes neuronales, fisiológicas, hormonales y conductuales relacionadas con el equilibrio energético y que se ven afectadas por la duración del sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Clinilabs
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's/Roosevelt Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Columbia University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal 22-25 kg/m2
- Diestro
- Dormir 7-9 horas/noche
- Puntuación normal en el cuestionario de Calidad del Sueño de Pittsburgh, la Escala de Somnolencia de Epworth, el Cuestionario de Berlín, el Cuestionario del Inventario de Trastornos del Sueño, el Inventario de Depresión de Beck, la Escala Compuesta de Matutino/Nocturno
Criterio de exclusión:
- Fumador
- Trastorno neurológico, médico o psiquiátrico
- diabéticos
- Historial de trastornos alimentarios.
- Trastornos del sueño
- Viajar a través de zonas horarias dentro de las 4 semanas posteriores al estudio
- Historial de abuso de drogas y alcohol.
- Trabajador por turnos
- Ingesta de cafeína > 300 mg/día
- Somnolencia diurna excesiva
- siestas regulares
- Historial de conducción somnolienta
- Embarazo o dentro de 1 año después del parto
- Operador de equipo pesado o conductor comercial de larga distancia
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sueño corto
Los sujetos pueden pasar 4 horas en la cama por noche durante 5 noches consecutivas.
Los sujetos son pacientes hospitalizados durante un período de 6 días.
|
Los sujetos se asignan aleatoriamente a una de las 2 secuencias de brazos: corto seguido de regular o regular seguido de corto.
Cada brazo tiene una duración de 6 días y está separado por un período de lavado de 2 a 4 semanas.
|
|
Comparador activo: Sueño regular
Los sujetos pueden pasar 9 horas en la cama por noche durante 5 noches.
Los sujetos son pacientes hospitalizados durante un período de 6 días.
|
Los sujetos se asignan aleatoriamente a una de las 2 secuencias de brazos: corto seguido de regular o regular seguido de corto.
Cada brazo tiene una duración de 6 días y está separado por un período de lavado de 2 a 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: Día 5 de cada brazo
|
Día 5 de cada brazo
|
|
La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Días 5-6 de cada brazo
|
Días 5-6 de cada brazo
|
|
Mediciones de hormonas
Periodo de tiempo: Ayuno diario, y cada 2 horas el día 4 de cada brazo
|
Ayuno diario, y cada 2 horas el día 4 de cada brazo
|
|
Actividad cerebral regional
Periodo de tiempo: Día 6 de cada brazo
|
Día 6 de cada brazo
|
|
Gasto de energía
Periodo de tiempo: Cada brazo de 6 días
|
Cada brazo de 6 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Smith I, Salazar I, RoyChoudhury A, St-Onge MP. Sleep restriction and testosterone concentrations in young healthy males: randomized controlled studies of acute and chronic short sleep. Sleep Health. 2019 Dec;5(6):580-586. doi: 10.1016/j.sleh.2019.07.003. Epub 2019 Aug 12.
- McNeil J, St-Onge MP. Increased energy intake following sleep restriction in men and women: A one-size-fits-all conclusion? Obesity (Silver Spring). 2017 Jun;25(6):989-992. doi: 10.1002/oby.21831. Epub 2017 Apr 12.
- St-Onge MP, Roberts A, Shechter A, Choudhury AR. Fiber and Saturated Fat Are Associated with Sleep Arousals and Slow Wave Sleep. J Clin Sleep Med. 2016 Jan;12(1):19-24. doi: 10.5664/jcsm.5384.
- Shechter A, St-Onge MP. Delayed sleep timing is associated with low levels of free-living physical activity in normal sleeping adults. Sleep Med. 2014 Dec;15(12):1586-9. doi: 10.1016/j.sleep.2014.07.010. Epub 2014 Sep 2.
- St-Onge MP, Wolfe S, Sy M, Shechter A, Hirsch J. Sleep restriction increases the neuronal response to unhealthy food in normal-weight individuals. Int J Obes (Lond). 2014 Mar;38(3):411-6. doi: 10.1038/ijo.2013.114. Epub 2013 Jun 19.
- St-Onge MP, O'Keeffe M, Roberts AL, RoyChoudhury A, Laferrere B. Short sleep duration, glucose dysregulation and hormonal regulation of appetite in men and women. Sleep. 2012 Nov 1;35(11):1503-10. doi: 10.5665/sleep.2198.
- St-Onge MP, McReynolds A, Trivedi ZB, Roberts AL, Sy M, Hirsch J. Sleep restriction leads to increased activation of brain regions sensitive to food stimuli. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):818-24. doi: 10.3945/ajcn.111.027383. Epub 2012 Feb 22.
- St-Onge MP, Roberts AL, Chen J, Kelleman M, O'Keeffe M, RoyChoudhury A, Jones PJ. Short sleep duration increases energy intakes but does not change energy expenditure in normal-weight individuals. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):410-6. doi: 10.3945/ajcn.111.013904. Epub 2011 Jun 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HL091352-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dormir
-
Indiana UniversityAmerican Psychological FoundationReclutamientoAlteración del sueño | Esquizofrenia y trastornos relacionadosEstados Unidos
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesTerminado
-
University of Wisconsin, MadisonNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Terminado
-
Cereve, Inc.Terminado
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityTerminado
-
Verily Life Sciences LLCTerminadoApnea obstructiva del sueño del adultoEstados Unidos
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyTerminadoDormir | Higiene del sueñoEstados Unidos
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoObesidad | DormirEstados Unidos
-
University of ManitobaBB HolisticsTerminado
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityTerminadoCardiopatía congénita | Desarrollo Infantil | TecnologíaEstados Unidos