- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00935402
Sömnbrist och energibalans (Sleep)
22 februari 2011 uppdaterad av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Observationsstudier och epidemiologiska studier har funnit ett samband mellan fetma och kort sömnvaraktighet, där förekomsten av båda har ökat under de senaste decennierna.
För närvarande är det okänt om kort sömn är en orsak till fetma och hur kort sömn skulle leda till fetma.
Vissa studier associerar kort sömn med ökade nivåer av hormon som stimulerar aptiten.
Denna studie kommer att undersöka hur födointag och energiförbrukning kan modifieras av sömnvaraktighet som ett sätt att förstå en potentiell orsaksväg.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nyligen genomförda epidemiologiska studier visar att kort sömnlängd (≤5-7 timmar/natt) korrelerar med övervikt och fetma, så att individer med korta sömnperioder tenderar att ha ett högre kroppsmassaindex (BMI) än de som sover 8-9 timmar/ natt.
Mekanismen för detta förhållande är för närvarande okänd.
Däremot måste energibalansen störas för att ge viktökning.
Därför är syftet med denna studie att undersöka effekten av kort sömnlängd, 4 h/natt, i förhållande till vanlig sömnlängd på 8-9 h/natt, på energibalansen.
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra energiförbrukning och energiintag under perioder med vanemässig och kort sömnvaraktighet och att undersöka de neurala och hormonella vägarna som är involverade i ätbeteende under perioder av vanemässig och kort sömn.
Män och kvinnor, 30-45 år och BMI 22-25 kg/m2, kommer att rekryteras för att delta i denna randomiserade, crossover-studie av korta och vanliga sömnperioder.
Under varje period på 5 nätter kommer försökspersonerna att behöva sova på laboratoriet under övervakning.
Under denna tid kommer försökspersonerna att vara totala slutenvårdspatienter för att säkerställa efterlevnad av protokollet.
Varje sömnperiod kommer att separeras av en 2-4 veckors tvättperiod.
Den första dagen av varje fas kommer försökspersonerna att ges en dos dubbelmärkt vatten för att mäta frilevande energiförbrukning under 6-dagarsperioden.
Under de första 4 dagarna kommer energiintaget att kontrolleras och måltiderna serveras på fasta tider.
De sista 2 dagarna kommer att vara ad libitum matning av självvalda måltider.
Hormoner, inklusive leptin, insulin, ghrelin, PYY, adiponectin och GLP-1 kommer att bedömas dagligen i fastande tillstånd och, på dag 4, under en 24-timmarsperiod, medan försökspersonerna äter en kontrollerad diet med fasta måltidstider.
Funktionella magnetresonanstomografimätningar av hjärnaktivitet som svar på matstimuli kommer att göras på dag 5 för att undersöka hjärnregioner associerade med motivation att äta.
På dag 5 kommer försökspersonerna att genomgå mätningar av basal ämnesomsättning med indirekt kalorimetri.
Ad libitum energiintag kommer att bedömas dag 5 och 6.
Polysomnografisk övervakning kommer att utföras varje natt för att bedöma sömnlängden.
Medlingsanalyser kommer att göra det möjligt för oss att avgöra om hormonnivåerna är relaterade till och förutsägande data om energiförbrukning och energiintag.
Mätningarna som utförs i denna studie kommer att tillåta oss att avgöra hur minskade sömnperioder kan påverka energibalansen och potentiellt leda till förändringar i kroppsvikt.
Som sådan kommer den att ge omfattande information om de neurala, fysiologiska, hormonella och beteendemässiga nätverken relaterade till energibalansen och som påverkas av sömnvaraktigheten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Clinilabs
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
- St. Luke's/Roosevelt Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10036
- Columbia University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex 22-25 kg/m2
- Högerhänt
- Sov 7-9 timmar/natt
- Normal poäng på Pittsburgh Quality of Sleep-enkät, Epworth Sleepiness Scale, Berlin Questionnaire, Sleep Disorders Inventory Questionnaire, Beck Depression Inventory, Composite Scale of Morningness/Eveningness
Exklusions kriterier:
- Rökare
- Neurologisk, medicinsk eller psykiatrisk störning
- Diabetiker
- Historia om ätstörningar
- Sömnstörningar
- Res över tidszoner inom 4 veckor efter studien
- Historik om drog- och alkoholmissbruk
- Skiftarbetare
- Koffeinintag > 300 mg/d
- Överdriven sömnighet under dagen
- Regelbunden tupplur
- Historia om dåsig körning
- Graviditet eller inom 1 år efter förlossningen
- Förare av tung utrustning eller kommersiell långväga förare
- Kontraindikationer för MRT-skanning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kort sömn
Försökspersoner får tillbringa 4 timmar i sängen per natt under 5 nätter i följd.
Försökspersonerna är slutenvårdade under en period av 6 dagar.
|
Försökspersonerna tilldelas slumpmässigt till en av två armars sekvenser: kort följt av vanlig eller vanlig följt av kort.
Varje arm är 6 dagar lång och åtskilda av en 2-4 veckors tvättperiod.
|
|
Aktiv komparator: Regelbunden sömn
Försökspersoner får tillbringa 9 timmar i sängen per natt i 5 nätter.
Försökspersonerna är slutenvårdade under en period av 6 dagar.
|
Försökspersonerna tilldelas slumpmässigt till en av två armars sekvenser: kort följt av vanlig eller vanlig följt av kort.
Varje arm är 6 dagar lång och åtskilda av en 2-4 veckors tvättperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vilande ämnesomsättning
Tidsram: Dag 5 av varje arm
|
Dag 5 av varje arm
|
|
Matintag
Tidsram: Dag 5-6 av varje arm
|
Dag 5-6 av varje arm
|
|
Hormonmätningar
Tidsram: Daglig fasta, och varannan timme på dag 4 i varje arm
|
Daglig fasta, och varannan timme på dag 4 i varje arm
|
|
Regional hjärnaktivitet
Tidsram: Dag 6 av varje arm
|
Dag 6 av varje arm
|
|
Energiförbrukning
Tidsram: Varje 6 dagars arm
|
Varje 6 dagars arm
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Smith I, Salazar I, RoyChoudhury A, St-Onge MP. Sleep restriction and testosterone concentrations in young healthy males: randomized controlled studies of acute and chronic short sleep. Sleep Health. 2019 Dec;5(6):580-586. doi: 10.1016/j.sleh.2019.07.003. Epub 2019 Aug 12.
- McNeil J, St-Onge MP. Increased energy intake following sleep restriction in men and women: A one-size-fits-all conclusion? Obesity (Silver Spring). 2017 Jun;25(6):989-992. doi: 10.1002/oby.21831. Epub 2017 Apr 12.
- St-Onge MP, Roberts A, Shechter A, Choudhury AR. Fiber and Saturated Fat Are Associated with Sleep Arousals and Slow Wave Sleep. J Clin Sleep Med. 2016 Jan;12(1):19-24. doi: 10.5664/jcsm.5384.
- Shechter A, St-Onge MP. Delayed sleep timing is associated with low levels of free-living physical activity in normal sleeping adults. Sleep Med. 2014 Dec;15(12):1586-9. doi: 10.1016/j.sleep.2014.07.010. Epub 2014 Sep 2.
- St-Onge MP, Wolfe S, Sy M, Shechter A, Hirsch J. Sleep restriction increases the neuronal response to unhealthy food in normal-weight individuals. Int J Obes (Lond). 2014 Mar;38(3):411-6. doi: 10.1038/ijo.2013.114. Epub 2013 Jun 19.
- St-Onge MP, O'Keeffe M, Roberts AL, RoyChoudhury A, Laferrere B. Short sleep duration, glucose dysregulation and hormonal regulation of appetite in men and women. Sleep. 2012 Nov 1;35(11):1503-10. doi: 10.5665/sleep.2198.
- St-Onge MP, McReynolds A, Trivedi ZB, Roberts AL, Sy M, Hirsch J. Sleep restriction leads to increased activation of brain regions sensitive to food stimuli. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):818-24. doi: 10.3945/ajcn.111.027383. Epub 2012 Feb 22.
- St-Onge MP, Roberts AL, Chen J, Kelleman M, O'Keeffe M, RoyChoudhury A, Jones PJ. Short sleep duration increases energy intakes but does not change energy expenditure in normal-weight individuals. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):410-6. doi: 10.3945/ajcn.111.013904. Epub 2011 Jun 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 februari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2011
Senast verifierad
1 maj 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01HL091352-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Sömn
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAvslutadBröstcancer | Sömnlöshet | Prostatacancer | KoloncancerFörenta staterna
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännu
-
Michigan State UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Uniformed Services University of the Health SciencesUniversity of Maryland, BaltimoreRekryteringObstruktiv sömnapné (OSA)Förenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
University of MiamiNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytering
-
Amenity Health, Inc.RekryteringMild obstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
State University of New York at BuffaloAvslutad
-
University of California, BerkeleyAvslutad
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekryteringStroke, Akut | Sömnstörd andning | SömnarkitekturTaiwan