- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00935402
Schlafentzug und Energiebilanz (Sleep)
22. Februar 2011 aktualisiert von: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Beobachtungs- und epidemiologische Studien haben einen Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit und kurzer Schlafdauer festgestellt, wobei die Prävalenz beider in den letzten Jahrzehnten zugenommen hat.
Derzeit ist nicht bekannt, ob kurzer Schlaf eine Ursache für Fettleibigkeit ist und wie kurzer Schlaf zu Fettleibigkeit führen würde.
Einige Studien assoziieren kurzen Schlaf mit erhöhten Hormonspiegeln, die den Appetit anregen.
Diese Studie wird untersuchen, wie die Nahrungsaufnahme und der Energieverbrauch durch die Schlafdauer verändert werden können, um einen möglichen kausalen Weg zu verstehen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Neuere epidemiologische Studien zeigen, dass eine kurze Schlafdauer (≤5–7 h/Nacht) mit Übergewicht und Adipositas korreliert, sodass Personen mit kurzen Schlafperioden tendenziell einen höheren Body-Mass-Index (BMI) haben als diejenigen, die 8–9 h/Nacht schlafen. Nacht.
Der Mechanismus für diese Beziehung ist derzeit unbekannt.
Allerdings muss das Energiegleichgewicht gestört werden, um eine Gewichtszunahme zu erzeugen.
Daher ist der Zweck dieser Studie, die Auswirkungen einer kurzen Schlafdauer von 4 h/Nacht im Verhältnis zu einer gewohnheitsmäßigen Schlafdauer von 8-9 h/Nacht auf die Energiebilanz zu untersuchen.
Die Hauptziele dieser Studie sind der Vergleich des Energieverbrauchs und der Energieaufnahme während der Perioden mit gewohnheitsmäßiger und kurzer Schlafdauer und die Untersuchung der neuronalen und hormonellen Bahnen, die am Essverhalten in Perioden mit gewohnheitsmäßiger und kurzer Schlafdauer beteiligt sind.
Männer und Frauen im Alter von 30–45 Jahren und einem BMI von 22–25 kg/m2 werden rekrutiert, um an dieser randomisierten Crossover-Studie zu kurzen und gewohnheitsmäßigen Schlafperioden teilzunehmen.
Während jedes Zeitraums von 5 Nächten müssen die Probanden unter Aufsicht im Labor schlafen.
Während dieser Zeit werden die Probanden vollständig stationär behandelt, um die Einhaltung des Protokolls sicherzustellen.
Jede Schlafdauer wird durch eine 2-4-wöchige Auswaschphase getrennt.
Am ersten Tag jeder Phase erhalten die Probanden eine Dosis von doppelt markiertem Wasser, um den Energieverbrauch im freien Leben über den Zeitraum von 6 Tagen zu messen.
In den ersten 4 Tagen wird die Energiezufuhr kontrolliert und die Mahlzeiten zu festgelegten Zeiten serviert.
Die letzten 2 Tage werden ad libitum mit selbstgewählten Mahlzeiten gefüttert.
Hormone, einschließlich Leptin, Insulin, Ghrelin, PYY, Adiponectin und GLP-1, werden täglich im nüchternen Zustand und am Tag 4 über einen Zeitraum von 24 Stunden bewertet, während die Probanden eine kontrollierte Diät mit festen Essenszeiten einnehmen.
An Tag 5 werden funktionelle Magnetresonanztomographie-Messungen der Gehirnaktivität als Reaktion auf Nahrungsreize durchgeführt, um Gehirnregionen zu untersuchen, die mit der Motivation zum Essen verbunden sind.
An Tag 5 werden die Probanden Messungen des Grundumsatzes unter Verwendung indirekter Kalorimetrie unterzogen.
An den Tagen 5 und 6 wird die Energiezufuhr nach Belieben bewertet.
Eine polysomnographische Überwachung wird nächtlich durchgeführt, um die Schlafdauer zu beurteilen.
Mediationsanalysen ermöglichen es uns zu bestimmen, ob Hormonspiegel mit Energieverbrauchs- und Energieaufnahmedaten zusammenhängen und diese vorhersagen.
Die in dieser Studie durchgeführten Messungen werden es uns ermöglichen zu bestimmen, wie sich reduzierte Schlafzeiten auf die Energiebilanz auswirken und möglicherweise zu Veränderungen des Körpergewichts führen können.
Als solches wird es umfassende Informationen über die neuronalen, physiologischen, hormonellen und verhaltensbezogenen Netzwerke liefern, die mit dem Energiehaushalt zusammenhängen und von der Schlafdauer beeinflusst werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Clinilabs
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
- St. Luke's/Roosevelt Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- Columbia University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index 22-25 kg/m2
- Rechtshändig
- Schlafe 7-9 Stunden/Nacht
- Normale Punktzahl im Pittsburgh Quality of Sleep Fragebogen, Epworth Schläfrigkeitsskala, Berliner Fragebogen, Sleep Disorders Inventory Questionnaire, Beck Depression Inventory, Composite Scale of Morningness/Eveningness
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Neurologische, medizinische oder psychiatrische Störung
- Diabetiker
- Vorgeschichte von Essstörungen
- Schlafstörungen
- Reisen Sie innerhalb von 4 Wochen nach der Studie durch Zeitzonen
- Geschichte des Drogen- und Alkoholmissbrauchs
- Schichtarbeiter
- Koffeinaufnahme > 300 mg/d
- Exzessive Tagesschläfrigkeit
- Regelmäßiges Nickerchen
- Geschichte des schläfrigen Fahrens
- Schwangerschaft oder innerhalb von 1 Jahr nach der Geburt
- Schwermaschinenführer oder gewerblicher Fernfahrer
- Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kurzer Schlaf
Die Probanden dürfen an 5 aufeinanderfolgenden Nächten 4 Stunden pro Nacht im Bett verbringen.
Die Probanden werden für einen Zeitraum von 6 Tagen stationär behandelt.
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Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von 2 Armsequenzen zugeordnet: kurz gefolgt von normal oder normal gefolgt von kurz.
Jeder Arm dauert 6 Tage und wird durch eine 2- bis 4-wöchige Auswaschphase getrennt.
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Aktiver Komparator: Regelmäßiger Schlaf
Die Probanden dürfen 5 Nächte lang 9 Stunden pro Nacht im Bett verbringen.
Die Probanden werden für einen Zeitraum von 6 Tagen stationär behandelt.
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Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von 2 Armsequenzen zugeordnet: kurz gefolgt von normal oder normal gefolgt von kurz.
Jeder Arm dauert 6 Tage und wird durch eine 2- bis 4-wöchige Auswaschphase getrennt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ruheumsatz
Zeitfenster: Tag 5 jedes Arms
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Tag 5 jedes Arms
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Tage 5-6 jedes Arms
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Tage 5-6 jedes Arms
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Hormonmessungen
Zeitfenster: Tägliches Fasten und alle 2 Stunden an Tag 4 jedes Arms
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Tägliches Fasten und alle 2 Stunden an Tag 4 jedes Arms
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Regionale Gehirnaktivität
Zeitfenster: Tag 6 jedes Arms
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Tag 6 jedes Arms
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Energieverbrauch
Zeitfenster: Jeder 6-Tage-Arm
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Jeder 6-Tage-Arm
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smith I, Salazar I, RoyChoudhury A, St-Onge MP. Sleep restriction and testosterone concentrations in young healthy males: randomized controlled studies of acute and chronic short sleep. Sleep Health. 2019 Dec;5(6):580-586. doi: 10.1016/j.sleh.2019.07.003. Epub 2019 Aug 12.
- McNeil J, St-Onge MP. Increased energy intake following sleep restriction in men and women: A one-size-fits-all conclusion? Obesity (Silver Spring). 2017 Jun;25(6):989-992. doi: 10.1002/oby.21831. Epub 2017 Apr 12.
- St-Onge MP, Roberts A, Shechter A, Choudhury AR. Fiber and Saturated Fat Are Associated with Sleep Arousals and Slow Wave Sleep. J Clin Sleep Med. 2016 Jan;12(1):19-24. doi: 10.5664/jcsm.5384.
- Shechter A, St-Onge MP. Delayed sleep timing is associated with low levels of free-living physical activity in normal sleeping adults. Sleep Med. 2014 Dec;15(12):1586-9. doi: 10.1016/j.sleep.2014.07.010. Epub 2014 Sep 2.
- St-Onge MP, Wolfe S, Sy M, Shechter A, Hirsch J. Sleep restriction increases the neuronal response to unhealthy food in normal-weight individuals. Int J Obes (Lond). 2014 Mar;38(3):411-6. doi: 10.1038/ijo.2013.114. Epub 2013 Jun 19.
- St-Onge MP, O'Keeffe M, Roberts AL, RoyChoudhury A, Laferrere B. Short sleep duration, glucose dysregulation and hormonal regulation of appetite in men and women. Sleep. 2012 Nov 1;35(11):1503-10. doi: 10.5665/sleep.2198.
- St-Onge MP, McReynolds A, Trivedi ZB, Roberts AL, Sy M, Hirsch J. Sleep restriction leads to increased activation of brain regions sensitive to food stimuli. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):818-24. doi: 10.3945/ajcn.111.027383. Epub 2012 Feb 22.
- St-Onge MP, Roberts AL, Chen J, Kelleman M, O'Keeffe M, RoyChoudhury A, Jones PJ. Short sleep duration increases energy intakes but does not change energy expenditure in normal-weight individuals. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):410-6. doi: 10.3945/ajcn.111.013904. Epub 2011 Jun 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Februar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HL091352-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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